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    由科技部、國家中醫(yī)藥管理局和廣東省人民政府共同主辦的第十一屆國家中醫(yī)藥發(fā)展論壇（珠江論壇）日前在廣州舉辦。本次論壇的主題是生物標志物與中醫(yī)藥。生物標志物及其相關理論和技術如何在中醫(yī)藥領域得以應用，其難點與未來的趨勢如何？請看專家的觀點——

中醫(yī)藥研究不應排斥生物標志物

中國科學院院士 陳凱先

　　中醫(yī)藥具有多靶點作用
　　當代人類面臨的健康問題多不是單因素導致的，主要的問題是多因素導致的復雜疾病，而且人們往往說不清這些復雜疾病的病原體。對于這些健康問題，現代醫(yī)學的思路必須要有所調整。在這樣的情況下，中醫(yī)整體的、多靶點的、多層次的作用和調節(jié)就顯示出重要的價值和意義。
　　我們可以看到很多的中藥材，其中含有很多的成分，形成了化學系統(tǒng)。中藥進入人體后，人體內部肯定有多個系統(tǒng)、多個靶點，形成多因素的調節(jié)，同時還有化學系統(tǒng)、生物學系統(tǒng)復雜的相互作用。中藥的作用實際上可以滿足因疾病的發(fā)展而產生的需求。
　　理想的復方應該是安全、有效、質量可控、機理清晰的，組方機理研究實質上是對組方合理性的證明，要求實現組方的最優(yōu)化，表現為“藥效協(xié)同、毒性拮抗、代謝有益、靶標互補”。我們的目標是要研究重要復方的特點和優(yōu)勢。
　　中藥新藥研發(fā)三大難點
　　中藥新藥的研發(fā)存在著一些難點。首先，藥物復方需要從多組分、多劑量、多配比中優(yōu)選；而進行多變量、多指標的優(yōu)化，工作量巨大。其次，中藥的辨證論治、隨證加減原則使得臨床積累了大量的不同人群、不同組分、不同配比、不同劑量的個體化療效數據，最佳中藥復方理應從這些臨床數據中提取，而不應完全通過動物實驗篩選。但是，由于缺少方法學支撐，使之成為中醫(yī)藥臨床研究中的重大技術難題。另外，中醫(yī)證候療效反映出的總體疾病狀態(tài)，通常多由非特異性癥狀群（如飲食起居等）表示，這些癥狀群在敏感性和精確性上常難獲公認。
　　以上問題，需要探索和發(fā)展新的中藥研究模式來解決，由此便產生了能不能用生物的一些特異性的指標或者標志物來對中醫(yī)藥證候進行判斷的想法，通過對中醫(yī)藥的療效判斷發(fā)揮這些方面的作用。
　　生物標志物早已用于中醫(yī)藥研究
　　近年來，中藥新藥研發(fā)逐漸顯示出一些新的趨勢，主要有兩個方面：一個是研究選題日益重視遵循轉化醫(yī)學的理念；二是在研究過程中日益強調采用和遵循標準規(guī)范，并因此產生了研究深入化、定量化、系統(tǒng)化的特點。但目前采用的中醫(yī)證候療效一些癥狀群往往缺乏特異性，其生物學基礎也不清楚；而血液神經-內分泌-免疫學網絡調控作用及尿代謝組學指標等，涉及大量內源性物質的變化，可較充分地反映出患者的整體狀態(tài)，可以通過研究發(fā)展為中醫(yī)證候療效的非常恰當的生物標志物。所以，在生物機制的探索、組方機制的研究、疾病主要療效指標、證候綜合療效與生物學基礎等方面，都可以找到生物標志物的應用之處。
　　比如，腎本質和腎陽虛證的研究，沈自尹院士在上世紀50年代率先對中醫(yī)稱為“命門之火”的腎陽進行研究，發(fā)現腎陽虛證病人的尿17-羥皮質類固醇值明顯低下，經補腎中藥治療可以恢復正常。這樣一個結果得到了國內及日本多個研究單位的重復與公認。沈自尹院士用科學的方法在國際上證實了腎陽虛證的特定物質基礎，將尿17-羥皮質類固醇看做是腎陽虛證的生物標志物。
　　又如對慢性乙肝。我們研究了它的血液樣品和尿液樣品，初步揭示了乙肝主要證候分類的生物學物質基礎，發(fā)現多種可用做證候判斷和評價的標志性物質和差異表達譜。近期通過分析發(fā)現，以6個基因組合的表達譜作為判斷標志，可對乙肝肝膽濕熱證、肝郁脾虛證、肝腎陰虛證進行準確預測，預測準確率達到92.31%。從組學信息整合揭示了乙肝主要證候的部分關聯(lián)機制，我們發(fā)現肝膽濕熱以糖代謝異常為主要特征，肝郁脾虛以糖和氨基酸代謝異常為主，肝腎陰虛以氨基酸代謝異常為主，這一結果也提示了乙肝證候虛實演變的病理機制。
　　在中藥研究領域，需要結合中藥的特點進行生物標志物研究，這方面已經有了很好的開端和可貴的探索，以后我們將結合更多的現代技術對中醫(yī)藥進行客觀的評價。
　　觀點鏈接
　　■中國工程院院士  姚新生
　　現在我們關注的是中藥的復方，因為單味中藥已進入FDA，進了歐盟，單味藥材不是問題，我們面臨的最難的問題是中藥復方。1062個藥品，1033個都是中藥復方，這些都是用于臨床治療的藥物，也是我國的精粹。中藥要想走出國門，關鍵在于其是否安全有效、穩(wěn)定可控。因此，中醫(yī)藥要和生物學相結合，去尋找特定的生物指標。
　　■第二軍醫(yī)大學藥學院天然藥化教研室主任  張衛(wèi)東
　　中醫(yī)最基本的治療理念是辨證施治，我們能不能用生物標志物把辨證施治規(guī)范化、科學化，是需要深入挖掘的。要將辨證施治的經驗與生物標志物或者生物標志物群結合起來，臨床是最關鍵的。在國際上發(fā)現一個基因突變，研究了藥物，實際上過一段時間以后就會出現耐藥性。而中醫(yī)藥在這方面有自己的特色，就是多靶點的整體治療。通過多個生物標志物和疾病的關系、與藥物的關系，做一個關聯(lián)性研究，這樣的工作非常重要。
　　■上海中藥現代化研究中心主任　果德安
　　生物標志物并不能完全解決中醫(yī)藥的問題，中醫(yī)藥的問題在于證據太少或者不太客觀。中醫(yī)對病型和理論的判斷很有道理，但要系統(tǒng)地整合時就會發(fā)現缺乏客觀標準，這就很難讓人去評價其療效的好壞。中醫(yī)一定要開放自己，如果只是在自己的圈子里說好，是難以得到大家認同的。

（責任編輯：秋彤）