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□ 黃志偉

　　近日，國(guó)家專利復(fù)審委員會(huì)判定吉利德科學(xué)公司治療乙肝和艾滋病藥物替諾福韋專利全部無(wú)效，至此，內(nèi)資藥企對(duì)于這一市場(chǎng)的爭(zhēng)奪初戰(zhàn)告捷，患者有望用上國(guó)內(nèi)廉價(jià)藥。
　　對(duì)替諾福韋專利發(fā)起挑戰(zhàn)的奧銳特公司董事長(zhǎng)彭志恩表示，由于吉利德公司的專利壟斷，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)尚無(wú)法介入生產(chǎn)和銷售，而進(jìn)口藥品的價(jià)格是國(guó)產(chǎn)藥品的20倍。
　　然而，有輝瑞的萬(wàn)艾可上訴后撤銷專利復(fù)審委員會(huì)判定的前車之鑒，本土企業(yè)是否獲得最終勝利仍未可知。
　　專利早有爭(zhēng)議
　　替諾福韋是美國(guó)吉利德（Gilead）公司開(kāi)發(fā)上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。根據(jù)大量的臨床試驗(yàn)結(jié)果，2008年4月和8月，歐盟和美國(guó)FDA又分別批準(zhǔn)其用于治療乙型肝炎。
　　之后，替諾福韋銷售額不斷擴(kuò)大，吉利德公司2010年年報(bào)顯示，替諾福韋及其復(fù)方制劑當(dāng)年的銷售額已經(jīng)超過(guò)60億美元。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站顯示，替諾福韋屬于進(jìn)口藥，2008年獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。而替諾福韋在國(guó)內(nèi)的專利將于2017年到期。
　　彭志恩認(rèn)為，替諾福韋專利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開(kāi)的抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分，并沒(méi)有巨大的創(chuàng)新，不足以得到專利保護(hù)。
　　國(guó)家專利復(fù)審委員會(huì)在反復(fù)權(quán)衡了吉利德和專利挑戰(zhàn)人等觀點(diǎn)后，判定替諾福韋的專利全部無(wú)效。
　　實(shí)際上，替諾福韋的專利在一些國(guó)家也存在爭(zhēng)議。印度Cipla公司挑戰(zhàn)吉利德在印度申請(qǐng)的良性專利，認(rèn)為不足夠獨(dú)創(chuàng)，此觀點(diǎn)被印度專利局接受，直接導(dǎo)致吉利德的專利申請(qǐng)被否決。
　　早在2007年，有非營(yíng)利組織就申請(qǐng)了4項(xiàng)替諾福韋專利不可被授權(quán)，2008年，美國(guó)專利局宣布專利無(wú)效，但在半年后，經(jīng)過(guò)修改又維持專利有效。
　　目前，由于吉利德公司獲得專利在前，國(guó)內(nèi)企業(yè)尚無(wú)法介入生產(chǎn)和銷售?！叭绻麌?guó)內(nèi)公司進(jìn)行生產(chǎn)，價(jià)格也就為進(jìn)口藥品價(jià)格的1/20。”彭志恩表示。
　　仿制前景未卜
　　對(duì)替諾福韋專利的挑戰(zhàn)，實(shí)際上是內(nèi)外資企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)的縮影。
　　據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界有20億人感染乙肝病毒，3.5億以上的人患有慢性（長(zhǎng)期）肝臟感染疾病，其中中國(guó)的乙肝患者約占1/3，中國(guó)目前每年用于乙肝治療的總費(fèi)用超過(guò)1000億元，已成為全球最大的乙肝藥物市場(chǎng)。
　　目前，由于乙肝不可能被徹底治愈，抗病毒被認(rèn)為是其中最基本、最重要的治療手段。業(yè)內(nèi)公認(rèn)的乙肝抗病毒藥物共有兩大類，分別是干擾素類和核苷類。干擾素雖然應(yīng)用早，但是不良反應(yīng)多，價(jià)格昂貴；核苷類從上個(gè)世紀(jì)90年代中后期開(kāi)始廣泛應(yīng)用，正逐步成為市場(chǎng)主流。替諾福韋作為核苷類藥物后起之秀，其市場(chǎng)表現(xiàn)可圈可點(diǎn)，已成熱門(mén)品種。
　　該藥的另一個(gè)適應(yīng)證艾滋病領(lǐng)域的市場(chǎng)潛力也不容忽視。原衛(wèi)生部公布的2012年度全國(guó)法定傳染病統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，艾滋病已成為各法定傳染病中的頭號(hào)殺手，2012年共有11575人死于艾滋病，比2011年增加了24.89%.
　　彭志恩稱，即使以國(guó)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格計(jì)算，替諾福韋的市場(chǎng)未來(lái)將超過(guò)10億元。而包括奧銳特在內(nèi)的數(shù)家中國(guó)企業(yè)也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)等多家公司都在進(jìn)行替諾福韋的臨床研發(fā)，而專利正是國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售最直接的門(mén)檻。在替諾福韋專利有效期內(nèi)，國(guó)內(nèi)企業(yè)即使完成了臨床研究也無(wú)法上市銷售。
　　不過(guò)，替諾福韋專利被判全部無(wú)效只是國(guó)內(nèi)企業(yè)初戰(zhàn)告捷，誰(shuí)能笑到最后仍是未知數(shù)。2004年，輝瑞的明星藥物萬(wàn)艾可（偉哥）的專利復(fù)審無(wú)效，然而，輝瑞隨之提起上訴，專利復(fù)審委員會(huì)的判定后被撤銷，其專利得以維持到2014年。
　　對(duì)于此次判定，專利復(fù)審委員會(huì)在文件中也稱，如果對(duì)結(jié)果不滿，吉利德可提起上訴。
　　對(duì)此，吉利德方面稱，公司還在對(duì)此決定進(jìn)行研究，目前并無(wú)最終決定。

（責(zé)任編輯：秋彤）