- 加載中...
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-07-30 14:49:55 熱度：1185
本報(bào)訊 美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了阿法替尼（GILOTRIF）在美國(guó)作為口服給藥的新型一線治療藥物，應(yīng)用于通過(guò)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢出存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）替代突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
肺癌是全球位居榜首的腫瘤殺手，每年新發(fā)的肺癌患者人數(shù)達(dá)到160萬(wàn)。 早期檢測(cè)腫瘤EGFR(ErbB受體家族成員）突變狀況對(duì)于改善NSCLC患者的結(jié)果至關(guān)重要。有10%～15%的白種人NSCLC患者和40%的亞洲NSCLC患者存在EGFR突變，其中有90%的病例伴有兩種最常見(jiàn)的EGFR突變——外顯子19缺失或外顯子21（L858R）替代突變中的一種。這些患者也是在臨床試驗(yàn)中能夠從阿法替尼治療中獲益最多的人群。
阿法替尼在美國(guó)獲得了孤兒藥的地位，并被納入FDA優(yōu)先審核流程。阿法替尼此次獲批基于關(guān)鍵性的LUX-Lung 3試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該研究證實(shí)，接受阿法替尼作為一線治療的肺癌患者在腫瘤重新開(kāi)始生長(zhǎng)之前的生存時(shí)間達(dá)到了1年，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為11.1個(gè)月；而接受培美曲塞/順鉑的患者則稍超過(guò)半年，PFS為6.9個(gè)月。此外，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療方案的患者相比，使用阿法替尼患者的肺癌癥狀和生活質(zhì)量也獲得了改善。
阿法替尼治療組的不良事件主要是腹瀉（14%）、皮疹（16%）和甲床炎癥（甲溝炎）（11%）。與治療相關(guān)性不良事件有關(guān)的停藥率為8%。
（責(zé)任編輯：秋彤）
2025-07-04
2025-07-03
2025-07-03
2025-06-30
2025-06-28
2025-06-27
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢(mèng)孫
張維波
楊 澤
于樹(shù)玉
萬(wàn)承奎
陶國(guó)樞
支持協(xié)辦：中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會(huì)、中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號(hào)為: 京ICP備09047049號(hào)-1 站點(diǎn)地圖
