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　　歐洲藥品管理局不久前公布了首批需加強(qiáng)監(jiān)測的藥品清單。這些藥品的包裝說明書和向醫(yī)務(wù)人員提供的被稱為產(chǎn)品特征總結(jié)（SmPC）的信息中將展示一個倒三角形，同時附有對黑色倒三角形意義的簡短解釋。
　　在歐盟（EU）市場上的所有藥品均接受嚴(yán)格監(jiān)測。如果一種藥品的說明書中有黑色倒三角形標(biāo)記，并不意味著這種藥品是不安全的；使用這種標(biāo)記的目的是鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和患者報告觀察到的任何可疑與該藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，原因是這種藥品為新上市的藥品或關(guān)于其安全性的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足。
　　報告可疑不良反應(yīng)是收集更多上市藥品安全性信息的一種重要途徑。監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過審查不良反應(yīng)報告，并結(jié)合已掌握信息，確保藥品治療的獲益仍然超出其風(fēng)險，并采取必要措施優(yōu)化藥品的安全和有效使用。
　　需要加強(qiáng)監(jiān)測的藥品包括：
　　2011年1月1日之后通過批準(zhǔn)并包含新的活性成分的藥品；
　　上市后應(yīng)用經(jīng)驗較少的生物制劑；
　　附有條件的批準(zhǔn)或特殊情況下通過批準(zhǔn)的藥品；
　　要求市場授權(quán)持有人進(jìn)行上市后安全性研究（PASS）的藥品。
　　根據(jù)歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）的建議，也可對其他藥品加強(qiáng)監(jiān)測。
　　首次通過批準(zhǔn)或處于生命周期中任何時段的藥品均可被納入這一清單。這些藥品將接受加強(qiáng)監(jiān)測5年，或直至PRAC決定將其從清單中刪除，最常見的刪除原因為研究已進(jìn)一步明確了這一產(chǎn)品的安全特性。PRAC將每月對完整的加強(qiáng)監(jiān)測清單進(jìn)行審查，并在機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上公布，在這個網(wǎng)站上可以獲取關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)測的補(bǔ)充信息的所有EU語言版本。
　　實施計劃
　　自2013年秋季起，清單中藥品的產(chǎn)品說明書和SmPC中將開始出現(xiàn)黑色倒三角形標(biāo)記。
　　歐洲藥品管理局要求清單中藥品的市場授權(quán)持有人更新產(chǎn)品信息，在最新版本的產(chǎn)品信息模板中納入新的黑色標(biāo)記和解說文字。在2013年期間，應(yīng)開始在產(chǎn)品信息中納入新的信息。
　　關(guān)于新藥，任何在2013年9月之后通過批準(zhǔn)的清單上的新藥在EU上市時，將在包裝說明書和產(chǎn)品特征總結(jié)中納入黑色標(biāo)記。
　　對于已通過批準(zhǔn)的藥品，鼓勵市場授權(quán)持有人在影響產(chǎn)品信息的下一監(jiān)管程序中使用新的模板。如無此類程序，公司應(yīng)不遲于2013年12月31日提交-IAIN型變動。（據(jù)CDR網(wǎng)站）

（責(zé)任編輯：秋彤）