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□　本報記者  朱國旺

　　如約在齊魯制藥見到了李燕總經(jīng)理。剛一落座，她就說，今年是齊魯制藥的國際認證年，這段時間全公司都在忙著各種質(zhì)量認證體系的審評工作。
　　齊魯制藥做的不僅是產(chǎn)品，更重要的是做優(yōu)秀的產(chǎn)品、做品牌。在很多企業(yè)都被“鉻超標(biāo)膠囊”事件搞得焦頭爛額的那段時間里，齊魯制藥卻穩(wěn)如泰山。“膠囊的采購不是由我來決策，而是采購部門和質(zhì)量部門自行決定的。按照每萬粒的規(guī)格采購，幾十元就能采購到，但我們公司一直采購的是160元以上的優(yōu)質(zhì)膠囊。如果他們采購便宜些的膠囊，我根本不會知道。這小小的空心膠囊采購就是我們公司堅持質(zhì)量第一的意識滲透到每個員工、每個細節(jié)的具體體現(xiàn)。由此可見，在原料、輔料等其他各類物資采購中，各單位都是自覺堅持質(zhì)量為先的原則，只買高質(zhì)量的產(chǎn)品才能確保我們最終產(chǎn)品的品質(zhì)。”在齊魯制藥的會議室里，年輕的李燕在向記者介紹企業(yè)的發(fā)展之路時頗多感慨；而談到企業(yè)對質(zhì)量的重視時，在嚴(yán)肅的話語中更多的是一種對員工自覺把關(guān)的賞識。
　　將質(zhì)量意識滲透每個細節(jié)
　　齊魯制藥始建于1958年，目前已成為專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科用藥、生物技術(shù)制劑及其原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的大型綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，建有制劑、化學(xué)合成、生物技術(shù)、抗生素發(fā)酵等七大生產(chǎn)基地，下設(shè)15個子公司及現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間，具有世界領(lǐng)先水平的全自動生產(chǎn)線，抗生素及頭孢類原料藥、抗腫瘤類原料藥等多個產(chǎn)品具有國內(nèi)乃至世界領(lǐng)先的生產(chǎn)能力和質(zhì)量水平。
　　齊魯人始終堅持以質(zhì)量創(chuàng)品牌，以質(zhì)量促發(fā)展，并將質(zhì)量理念轉(zhuǎn)化為最樸實的語言和最實際的行動：公司數(shù)十年如一日地執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）不走樣。李燕說，之所以能做到始終如一的執(zhí)行，取決于有穩(wěn)定的員工隊伍基礎(chǔ)，有良好的質(zhì)量文化基礎(chǔ)，有堅實的質(zhì)量體系保障基礎(chǔ)。在齊魯制藥，隨處都能感受到公司強烈的“質(zhì)量氛圍”，發(fā)現(xiàn)一些優(yōu)秀的“質(zhì)量習(xí)慣”，例如公司深入基層的班組建設(shè)制度、班前班后會制度、安全質(zhì)量隱患一日回復(fù)制度、上下工序質(zhì)量投訴制度等。
　　李燕說，質(zhì)量改進是一項持續(xù)的工作，產(chǎn)品質(zhì)量管理是全過程的監(jiān)管。好的產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的，必須做好源頭管理。公司秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，高度重視新產(chǎn)品的研究和開發(fā)，從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步，按照科學(xué)程序嚴(yán)謹、細致地開展立項研究；所有新品開發(fā)以及為提高老產(chǎn)品質(zhì)量而進行的二次開發(fā)均依據(jù)藥品研發(fā)國際最新技術(shù)要求開展，兼顧國內(nèi)外藥品注冊要求，提高藥品的設(shè)計質(zhì)量水平，致力于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進。
　　過程管理是企業(yè)執(zhí)行全面質(zhì)量管理的關(guān)鍵。從原輔料供應(yīng)商選擇、管理，到進廠驗收、檢驗、物料存儲管理，到生產(chǎn)過程控制、工藝管理、包裝、貼簽、產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品檢驗，直至放行發(fā)貨等每一環(huán)節(jié)，公司均以國內(nèi)外最新藥政法規(guī)要求為依托并持續(xù)提高，每一個關(guān)鍵步驟建有嚴(yán)格的復(fù)核/確認程序，杜絕差錯，確保生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定和持續(xù)一致性。
　　以原輔料采購為例，公司從供應(yīng)商管理入手，每種物料的合格供應(yīng)商必須選擇符合國家法規(guī)要求、資質(zhì)齊全、規(guī)模較大、供貨渠道穩(wěn)定、質(zhì)量可靠的企業(yè)，產(chǎn)品入廠時必須達到公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時建立年度供應(yīng)商審計計劃，實行供應(yīng)商年度審計制度，定期審計能促進供應(yīng)商保持產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，使供應(yīng)商成為企業(yè)的長期合作伙伴，共同致力于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進。
　　在談到“鉻超標(biāo)膠囊”事件時，李燕說：“膠囊價格有高有低，質(zhì)量也良莠不齊。如果采購部門不是把質(zhì)量放在第一位，而是只選擇價格低廉的膠囊，也許當(dāng)時會給企業(yè)節(jié)省一些成本。但這樣的節(jié)省卻可能會給患者帶來健康的損失。作為一家制藥企業(yè)，我們不應(yīng)該讓患者承擔(dān)藥品質(zhì)量的風(fēng)險”
　　李燕強調(diào)，質(zhì)量管理是基于質(zhì)量評價體系的結(jié)果管理，通過不斷完善質(zhì)量評價體系，建立質(zhì)量的結(jié)果評價，以發(fā)現(xiàn)最終結(jié)果與過程管理及源頭設(shè)計的質(zhì)量差距，通過糾偏不斷改善，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量水平按照螺旋上升的質(zhì)量規(guī)律持續(xù)提升。齊魯制藥實施標(biāo)桿管理，不僅關(guān)心自身產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢及品牌優(yōu)勢，特別要通過橫向?qū)Ρ却蛟炫c主要競爭對手的質(zhì)量優(yōu)勢；不僅關(guān)心短期的產(chǎn)品質(zhì)量及成本指標(biāo)，同時要動態(tài)關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量變化趨勢，最終使消費者使用最優(yōu)質(zhì)、成本最低的具有長期競爭力的產(chǎn)品。
　　建立完善的質(zhì)量管理體系
　　“我們一直在做優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，而不是僅僅滿足于做合格的產(chǎn)品?！崩钛嗾J為，藥品質(zhì)量除了在臨床應(yīng)用得到體現(xiàn)外，還需要通過各種質(zhì)量體系認證來保證。齊魯制藥的目標(biāo)是做一家優(yōu)秀的中國制藥公司，始終堅持“全員、全面、全過程執(zhí)行GMP，和FDA、COS等國際標(biāo)準(zhǔn)接軌”的質(zhì)量管理目標(biāo)。自1997年率先通過國家GMP認證后，2012年又率先通過了國家新修訂藥品GMP認證。齊魯制藥采取國際、國內(nèi)同步走的戰(zhàn)略，先后通過美國FDA、英國MHRA無菌認證，作為首家通過歐盟EDQM無菌產(chǎn)品認證的企業(yè)，擁有國內(nèi)僅有的8張無菌產(chǎn)品歐洲藥典適用性證書中的7張，擁有多國藥品監(jiān)管機構(gòu)認證證書。公司產(chǎn)品遠銷歐洲、美洲、東南亞、中東等50多個國家和地區(qū)。在國內(nèi)，2011年3月，新修訂的藥品GMP開始實施，在實施首日，齊魯制藥便向國家認證中心提交了認證申請，并在沒有進行大規(guī)模改造的情況下順利通過現(xiàn)場檢查，成為全國首批取得新修訂藥品GMP證書的8家企業(yè)之一。
　　創(chuàng)新支撐產(chǎn)品品質(zhì)
　　堅持科技創(chuàng)新是公司快速發(fā)展的原動力。齊魯制藥廣納海內(nèi)外學(xué)子，建立了一支專業(yè)齊全、結(jié)構(gòu)合理、學(xué)術(shù)素質(zhì)高的具有藥物研究國際視野、兼顧國內(nèi)國外兩個市場、針對創(chuàng)新和仿制的藥物研究和管理團隊。公司每年產(chǎn)品研發(fā)投入超過銷售收入的5%，不斷更新研發(fā)設(shè)備設(shè)施，完善實驗室環(huán)境，僅研究院下設(shè)的分析測試中心就配備了上億元的高標(biāo)準(zhǔn)進口儀器設(shè)備，保證了藥物開發(fā)的可持續(xù)態(tài)勢和產(chǎn)品研究的質(zhì)量。
　　目前，齊魯制藥開發(fā)上市了160多種化學(xué)藥物、7種生物藥物；在研項目150余項，建立了選題、研發(fā)、生產(chǎn)的良性循環(huán)。公司擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、哺乳動物細胞高效表達國家工程實驗室等國家和省市創(chuàng)新平臺11項，其中注射用微粒給藥新技術(shù)重點實驗室開了公司創(chuàng)新藥物開發(fā)與研究之先河。公司申請發(fā)明專利100項，獲得授權(quán)38項；承擔(dān)各級科技計劃近50項，國家級項目10余項；獲得國家新藥證書120余個，近30個藥物填補國內(nèi)空白。申捷、巨和粒、賽珍三個產(chǎn)品獲得國家科技進步二等獎。
　　創(chuàng)新有大有小，除了上面提到的全新化合物的合成，新型給藥技術(shù)、生物制藥的發(fā)展等“大創(chuàng)新”外，齊魯制藥還提倡員工進行“微創(chuàng)新”，比如人人參與節(jié)約挖潛、節(jié)能降耗、技術(shù)革新等，讓創(chuàng)新成為習(xí)慣。
　　李燕說，創(chuàng)新無論大小都不可或缺，沒有大的創(chuàng)新企業(yè)就沒大的發(fā)展，而沒有微創(chuàng)新，就體現(xiàn)不出公司重視質(zhì)量和細節(jié)的理念和文化。
　　春風(fēng)化雨，潤物無聲。努力總有回報，齊魯人秉承“做最安全、最優(yōu)質(zhì)的藥，用科技表達我們的愛”的企業(yè)宗旨，產(chǎn)品得到醫(yī)院、醫(yī)生和患者的廣泛認可，市場占有率不斷攀升。2007~2009年醫(yī)院用藥位列本土企業(yè)前茅，2010年躍居制藥行業(yè)（含外資）前茅【CPN（全國醫(yī)院用藥抽樣數(shù)據(jù)）】，公司的申捷、巨和粒、歐貝、歐賽、邦達、愛絡(luò)、金絡(luò)等十余個產(chǎn)品的市場占有率穩(wěn)居同類產(chǎn)品全國第一。公司銷售收入、上繳利稅、出口創(chuàng)匯、工業(yè)增加值等主要經(jīng)濟指標(biāo)在醫(yī)藥市場運行比較艱難的時期，始終保持了25%以上的年平均增長率。
　　“當(dāng)我們自己生病時，我們愿意首選齊魯?shù)乃幤?；?dāng)我們的家人生病時，我們可以放心地選用齊魯?shù)乃幤?；?dāng)我們的朋友生病時，我們可以自豪地推薦齊魯?shù)乃幤贰?。這是齊魯制藥每位員工對自產(chǎn)藥品的信心。

（責(zé)任編輯：秋彤）