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（Gettyimages供圖）

　　●傳統(tǒng)藥品臨床試驗的時間長達10～15年，不少腫瘤病人還沒等到藥品上市就已抱憾離世
　　●腫瘤藥品臨床試驗模式大轉變：先找到腫瘤驅動基因，再研發(fā)藥物，可讓臨床試驗時間縮短一半以上
　　“父親是帶著遺憾離世的，雖然知道已經(jīng)有新藥研發(fā)成功，但我們苦苦等候了5年，這些藥還是未能上市……”周先生是一名公務員，他的父親因為晚期肺癌近日離開了人世，在自己的微博上，周先生無限感慨：“不知中國還有多少像我父親這樣的腫瘤患者，漫長的藥品研發(fā)和臨床治療之路，他們等不起，只能黯然離去。”不過，這樣的悲劇在未來或許有望畫上句號。
　　第三屆中國腫瘤學臨床試驗發(fā)展論壇召開前夕，大會主席、廣東省臨床試驗協(xié)會會長吳一龍教授透露，如今腫瘤治療領域的藥品臨床試驗正在經(jīng)歷一場重大變革，“我們不再等藥物研發(fā)出來后花十幾年來完成Ⅰ~Ⅳ的臨床試驗，而是先找出病人體內(nèi)的腫瘤驅動基因，針對這些基因研發(fā)藥物，然后再回過頭更有針對性地進行藥物安全性和有效性的臨床試驗?！眳且积堈f，這種模式一旦成熟并推廣，腫瘤藥物臨床時間將縮短一半以上，“一種新藥從研發(fā)到投入臨床，大概只需4～5年，患者不用再伸長脖子等待，而且藥價也將降低?！?br /> 　　文/記者黎蘅
　　醫(yī)學指導/廣東省人民醫(yī)院副院長、腫瘤防治中心主任、廣東省臨床試驗協(xié)會會長吳一龍教授
　　傳統(tǒng)模式：
　　一種新藥投入臨床起碼10年
　　一種藥，從研發(fā)問世到用在臨床病人身上，有一個漫長的過程。撇開前期研發(fā)所花費的時間不算，光是做完四期的臨床試驗，最少也得花10～15年。為什么要花這么多時間？
　　據(jù)吳一龍介紹，藥品在Ⅰ期臨床試驗之前，已經(jīng)在動物和細胞上做過充分研究，對其安全性有充分了解。Ⅰ期臨床試驗的目的就是要在人的身上確認這些藥物的安全性，以及它合適的劑量。由于抗腫瘤藥物一般都會帶有一定的毒性，所以不能在普通人群中做Ⅰ期臨床試驗，而是會在晚期腫瘤患者中招募志愿者。“這些患者一般是現(xiàn)有的治療方法對他們已經(jīng)沒有效果，而這種需要臨床試驗的藥物可能會對他們起作用?！雹衿谂R床試驗的時間要花2年左右。
　?、蚱谂R床試驗，主要目的是看藥物的療效，并再次分析其安全性。這個階段要花2～3年。而到了Ⅲ期臨床試驗，目的是要再次確認Ⅱ期的藥物療效，“這個階段，需要大量的患者參與到試驗中，一般的要求是3000～10000人，這當中的工作量非常大，耗時也非常長?！眳且积堈f，而且根據(jù)現(xiàn)在的最新要求，Ⅲ期臨床試驗還要做兩個，“目的就是為了證明結果的可重復性，必須兩個Ⅲ期臨床試驗都得出同樣的結果，這個藥品才能正式上市?！?br /> 　　一般來說，Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗做完最少得花10年。而在之后的Ⅳ期臨床試驗中，醫(yī)生和科研人員要在更多的人群中進行藥物的試驗，目的是發(fā)現(xiàn)藥品千分之一、萬分之一的副作用和并發(fā)癥。“按照這種傳統(tǒng)的模式，一個藥品的臨床試驗，從Ⅰ期~Ⅳ期，差不多要花10～15年?！?br /> 　　新模式：
　　先找準“目標”再制造“武器”
　　吳一龍說，這種傳統(tǒng)的藥品臨床試驗模式有兩個最大的缺點：一是耗時太長，“尤其是腫瘤治療，它不像高血壓和糖尿病等慢性病，病人等得起，很多晚期腫瘤病人根本等不了這么長的時間，早就離開人世了?！钡诙切什桓?，“由于選擇病人時猶如大海撒網(wǎng)，針對性不強，所以經(jīng)常會得出藥品無效的結論，浪費了大量的人力物力?！?br /> 　　“不過，抗腫瘤藥物，尤其是生物靶向治療藥物在未來的日子里將全面展開一種新的藥品臨床試驗模式?！眳且积埻嘎叮@當中最大的“秘密”就在于捕獲腫瘤的“驅動基因”。
　　吳一龍解釋說，隨著基因科技的發(fā)展，醫(yī)學早已發(fā)現(xiàn)腫瘤的發(fā)生與細胞的基因突變有著密不可分的關系。“以前大家都說肺癌是一種病，但其實經(jīng)過基因檢測我們發(fā)現(xiàn)，肺癌其實是200多種病，因為目前發(fā)現(xiàn)的肺癌驅動基因就有200多種，正是這些不同的驅動基因主宰了不同肺癌的發(fā)展和變化?！?br /> 　　“所以，目前國際上最新的藥物研發(fā)模式和臨床試驗模式是：先找出不同腫瘤背后有特異性的驅動基因，然后根據(jù)這些驅動基因來研發(fā)藥品?！眳且积堈f，這是一種有的放矢的藥品研發(fā)，與以前先把藥物研發(fā)出來了，然后再來慢慢驗證它是否安全、是否有效的傳統(tǒng)模式相比，研發(fā)的效率將成倍提高。
　　患者獲益：
　　早日用上新藥，減少經(jīng)濟負擔
　　“用新的模式來做腫瘤靶向藥物，從發(fā)現(xiàn)驅動基因到完成研發(fā)和臨床試驗，我們目前的經(jīng)驗大概只需4～5年?！眳且积堈f，以兩種最早期出現(xiàn)，如今已在臨床廣泛應用的肺癌靶向藥物為例，它們針對的腫瘤驅動基因是EGFR，這個藥從臨床試驗到上市大概用了9年?！岸鼛啄暧墒∪嗣襻t(yī)院領銜在做臨床試驗，所針對腫瘤驅動基因是ALK的藥品，今年已經(jīng)上市，整個過程僅僅用了4年。還有一種藥品，它專門針對使用ALK靶向藥物之后出現(xiàn)耐藥的患者，目前從臨床試驗LDK378已看出有效率達到90%，相信大概也只需3～4年就能上市?！?br /> 　　吳一龍認為，這種新模式能給患者帶來的最大好處就是不用再苦苦等待新藥上市，而且這些藥如果是針對其腫瘤所攜帶驅動基因進行“定點攻擊”的話，有效率會明顯增加?！耙阅壳皵y帶EGFR驅動基因的肺癌為例，使用相應的靶向治療藥物，有效率達到70%～80%?！迸c此同時，由于研發(fā)和臨床試驗的過程大幅縮短，制藥成本也會相應降低，藥品投入市場后的價格也會有所下降，從而減少病人的經(jīng)濟負擔。
　　肺部腫瘤：
　　七成腺癌的驅動基因已被“捕獲”
　　要在臨床上推廣這種全系的藥品研發(fā)和臨床試驗模式，有賴于醫(yī)生和實驗室能在臨床上“捕獲”越來越多的腫瘤驅動基因。據(jù)了解，臨床上的肺癌病例大多數(shù)為腺癌，而目前廣東省人民醫(yī)院肺癌研究所已經(jīng)找到了70%腺癌的驅動基因。
　　針對近期網(wǎng)絡上“美國承認放化療使癌細胞加速擴散”的言論，吳一龍表示，不可否認，放化療在殺滅癌細胞的同時確實會對人體正常組織和細胞帶來不同程度的傷害，“但以往在沒有更好辦法的情況下，為了挽救病人的性命，延長生存期，手術和放化療都是經(jīng)過醫(yī)學界反復的科學驗證，并被證實有效的治療方法。”
　　不過，吳一龍同時認為，如果以腫瘤驅動基因為基礎的藥品研發(fā)和臨床試驗模式將來能在臨床上廣泛應用，那么患者使用放化療等傳統(tǒng)治療手段的機會就會日漸減少，“取而代之的是針對每一個不同患者的、創(chuàng)傷更小、療效更高的‘個體化’治療?！?/span>

（責任編輯：秋彤）