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——訪國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人

□ 本報記者  李雪墨

圖為7月17日國家總局藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動新聞發(fā)布會現(xiàn)場。本報記者 鄧喬 攝

　　7月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于開展“兩打兩建”專項(xiàng)行動著力解決藥品安全突出問題的通知》，要求突出重點(diǎn)、集中開展“兩打”行動；要標(biāo)本兼治、著力治本，抓好“兩建”工作；要落實(shí)責(zé)任，確?！皟纱騼山ā毙袆尤〉脤?shí)效。7月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開會議，對藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動進(jìn)行動員部署。此次“兩打兩建”專項(xiàng)行動有何特點(diǎn)，重點(diǎn)措施有哪些，總局下一步藥品監(jiān)管工作又有何打算？為此，記者采訪了國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人。
　　記者：近幾年，食品藥品監(jiān)管部門屢屢開展藥品領(lǐng)域的專項(xiàng)整治，此次“兩打兩建”是總局成立后的第一次藥品專項(xiàng)整治，這次整治和以前有什么不同？
　　答：與以前的專項(xiàng)行動相比，此次“兩打兩建”行動有以下幾個特點(diǎn)：第一，打建結(jié)合、以打促建、著力治本。“打”的核心是發(fā)現(xiàn)問題，嚴(yán)懲不法，規(guī)范秩序；“建”的核心是找出漏洞，把握規(guī)律，形成制度。通過不斷完善監(jiān)管規(guī)范，加強(qiáng)企業(yè)管理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任；通過不斷完善監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)。第二，抓住重點(diǎn)，解決最突出問題。本次專項(xiàng)行動，抓住當(dāng)前最突出、最緊迫的問題，突出重點(diǎn)、深化治理。第三，嚴(yán)字當(dāng)頭，堅決打擊。這次行動的核心就是要深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點(diǎn)和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，嚴(yán)懲一批違法行為，移送一批違法案件，曝光一批違法企業(yè)，消除安全隱患，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。第四，堅持公開曝光案件。行動期間查處的違法違規(guī)問題堅決予以曝光，有力震懾不法分子，打擊一批，警示一片。
　　記者：就在前不久，美國FDA關(guān)閉了1677家售藥網(wǎng)站。這次“兩打兩建”行動也把打擊網(wǎng)上售藥作為重點(diǎn)之一，請問當(dāng)前網(wǎng)上售藥存在哪些問題？專項(xiàng)行動準(zhǔn)備采取哪些措施加以解決？
　　答：由于網(wǎng)上交易的隱蔽性和便利性，網(wǎng)上非法售藥、銷售假藥問題十分突出，已成為一個嚴(yán)重的社會公害。國家總局會同工信部門、公安部門關(guān)閉了一批非法網(wǎng)站，查處了一批網(wǎng)上非法售藥和售假藥的案件。
　　針對網(wǎng)上售藥存在的突出問題，總局成立后，立即會同國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、工業(yè)和信息化部、公安部、國家工商總局等部門共同研究，決定在今年下半年聯(lián)合開展打擊網(wǎng)上非法售藥專項(xiàng)行動。通過偵破一批網(wǎng)上銷售假藥的大案要案，懲治一批網(wǎng)絡(luò)售假犯罪分子，整頓、關(guān)閉、曝光一批違法售藥網(wǎng)站，形成打擊違法犯罪的高壓態(tài)勢，有效遏制網(wǎng)上銷售假藥與違法售藥活動的高發(fā)勢頭。同時，通過加大網(wǎng)上規(guī)范購藥的正面宣傳引導(dǎo)和警示力度，提高公眾識假辨假能力，形成自覺抵制非法網(wǎng)絡(luò)售藥的社會氛圍，營造互聯(lián)網(wǎng)藥品正當(dāng)交易的良好環(huán)境。在此基礎(chǔ)上，總局將會同有關(guān)部門健全各部門協(xié)作配合的長效機(jī)制和有效措施，管好互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎和售藥網(wǎng)站，加強(qiáng)對網(wǎng)上售藥的日常監(jiān)測和違法行為的查處，曝光違法網(wǎng)站，完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理辦法，鼓勵有獎舉報，全面提升網(wǎng)上售藥的監(jiān)管和執(zhí)法效能，逐步建立網(wǎng)上售藥良好秩序。
　　記者：針對中藥材市場存在的硫黃熏蒸、染色增重等問題，此次專項(xiàng)行動將采取哪些措施？
　　答：我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但受多種因素影響，仍然存在一些突出問題和隱患。主要表現(xiàn)在：野生中藥材資源已無法滿足中藥工業(yè)化生產(chǎn)的需要，造成部分中藥材資源瀕危；藥農(nóng)分散種植，標(biāo)準(zhǔn)化種植落實(shí)不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成的有害物質(zhì)殘留超標(biāo)；中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場仍存在超范圍經(jīng)營、制假售假現(xiàn)象，社會反映強(qiáng)烈。
　　由于中藥材產(chǎn)業(yè)鏈長，涉及管理部門多。為切實(shí)落實(shí)責(zé)任，“兩打兩建”行動中，總局將會同農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、工商行政總局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，對中藥材的種植、產(chǎn)地初加工、中藥材專業(yè)市場等中藥材產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，落實(shí)由地方政府負(fù)總責(zé)的要求，保證中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。總局將與農(nóng)業(yè)部等部門對加強(qiáng)中藥材管理、中藥材市場整頓另外作出部署。
　　記者：對于專項(xiàng)行動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，總局將采取什么措施？
　　答：對于專項(xiàng)行動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，堅決按照法律法規(guī)規(guī)定的處罰上限，依法予以嚴(yán)厲查處。對違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)，一律吊銷藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。對涉嫌刑事犯罪的案件，一律移交公安機(jī)關(guān)。對案件查辦中查獲的假劣藥品，一律采取查封扣押等行政強(qiáng)制措施，堅決依法處理。對拒絕召回存在安全隱患藥品并造成嚴(yán)重后果的，無論是藥品生產(chǎn)還是經(jīng)營企業(yè)，都將堅決依法吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。總局在此次專項(xiàng)行動中，將組織對藥品違法案件進(jìn)行督查督辦，并對重大案件與公安部聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處、聯(lián)合曝光。
　　對此次專項(xiàng)行動，總局強(qiáng)調(diào)：第一，案件是否重大不僅看案值大小，也看危害程度。對那些案值不大，但危害程度大的藥品，哪怕是一支一片都要嚴(yán)厲查處。第二，對生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品必須零容忍。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)無論是主觀故意還是由于客觀疏忽所生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品，都必須受到嚴(yán)厲懲處。第三，在案件查辦過程中，在嚴(yán)懲違法犯罪分子的同時，必須把保護(hù)公眾健康放在首要位置，在發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，要及時公開信息并采取有效措施，防止危害擴(kuò)大?？偩痔嵝阉幤飞a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，生產(chǎn)經(jīng)營藥品治病救人是做善事，但生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品是違法甚至是犯罪，是人民的罪人，必將受到法律的嚴(yán)厲追究。
　　記者：“兩打兩建”要建規(guī)范，藥品GMP也是規(guī)范，二者是什么關(guān)系？當(dāng)前，藥品GMP認(rèn)證進(jìn)展如何？
　　答：“兩打兩建”是針對當(dāng)前藥品安全存在的突出問題，在打的基礎(chǔ)上建立規(guī)范，堵塞漏洞。同時還要形成保證規(guī)范落實(shí)的機(jī)制。GMP是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的規(guī)范，這次行動“建”的內(nèi)容包括完善藥品GMP相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?？傮w來講，“建”的內(nèi)容要比藥品GMP更廣泛，所建立的工作機(jī)制也有利于藥品GMP更好地實(shí)施。
　　藥品GMP是全球通行的制度。我國新修訂的藥品GMP是與WHO和世界主要發(fā)達(dá)國家藥品GMP水平相當(dāng)?shù)?。其目的是以國際先進(jìn)水平為參照，提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力，從根本上提高我國藥品安全保障水平。同時也有利于中國的醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭，在競爭中取得成長進(jìn)步。
　　按照工作部署，注射劑和口服外用制劑將分別于2013年12月31日和2015年12月31日完成過渡期，限期達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，通過認(rèn)證。目前藥品GMP實(shí)施總體工作穩(wěn)定有序。一些企業(yè)希望盡早通過認(rèn)證，以期贏得更多的市場份額和利益，發(fā)展壯大自己。但仍有部分企業(yè)存在觀望態(tài)度。這里再次強(qiáng)調(diào)，國家對于實(shí)施新修訂藥品GMP的態(tài)度堅決、標(biāo)準(zhǔn)一致。凡今年年底，不通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須一律停產(chǎn)。按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署，藥品GMP認(rèn)證許可權(quán)逐步下放，注射劑GMP的認(rèn)證許可權(quán)下放要等到本輪認(rèn)證工作完成以后再做安排。目前，仍由總局組織認(rèn)證檢查工作，希望那些仍在等待觀望的企業(yè)不要誤判形勢。
　　記者：“兩建”中的加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)中提到要建立企業(yè)風(fēng)險管理機(jī)制，請問這項(xiàng)工作的具體思路是什么？有哪些新的舉措？
　　答：提到風(fēng)險，就不得不提到安全。藥品安全就是消除了風(fēng)險的狀態(tài)。包括藥品監(jiān)管領(lǐng)域在內(nèi)的諸多監(jiān)管工作實(shí)踐早已證明，監(jiān)管就是要通過不斷地發(fā)現(xiàn)問題，控制、消除風(fēng)險并反饋相關(guān)信息來實(shí)現(xiàn)保安全的目標(biāo)。風(fēng)險管理是全世界共同認(rèn)同的藥品監(jiān)管理念，在發(fā)達(dá)國家的藥品監(jiān)管實(shí)踐中已經(jīng)形成了標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。我們所說的要建立企業(yè)風(fēng)險管理機(jī)制，就是要圍繞藥品安全的影響因素，設(shè)立若干評價指標(biāo)，形成一套評價體系，以此對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險等級劃分，基于不同的風(fēng)險等級，對其采取不同的監(jiān)管力度，例如調(diào)整監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)頻度等方式。通過建立這樣的機(jī)制，我們可以大體實(shí)現(xiàn)三個主要目的，一是圍繞風(fēng)險查找苗頭性問題，實(shí)現(xiàn)預(yù)防為主；二是根據(jù)風(fēng)險等級合理調(diào)配資源，提高監(jiān)管效能；三是調(diào)動社會力量監(jiān)督。實(shí)際上，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)W習(xí)借鑒風(fēng)險管理理念并不是一個新的話題，我們不僅一直在學(xué)，而且在實(shí)施藥品GMP、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等領(lǐng)域一直在用?，F(xiàn)在我們要實(shí)現(xiàn)從個別實(shí)踐到較系統(tǒng)的理論提升，使其制度化。
　　記者：“兩打兩建”與打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動不同的是，打“四非”只提到“打”沒提到“建”。請問專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管是什么關(guān)系？
　　答：對于食品藥品監(jiān)管部門來說，日常監(jiān)管是重要的、常態(tài)化的基礎(chǔ)性監(jiān)管工作。專項(xiàng)整治行動是針對出現(xiàn)的較為集中或較為普遍的問題統(tǒng)一進(jìn)行檢查、整頓和治理。專項(xiàng)整治行動是對日常監(jiān)管工作的深化和補(bǔ)充，兩者相輔相成，都是維護(hù)食品藥品安全的基本方法和重要手段。兩者最終落腳點(diǎn)都是強(qiáng)化監(jiān)管，完善制度，建立機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障食品藥品安全。
　　打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動和藥品“兩打兩建”一樣，也是一個“打建”結(jié)合的工作，就是在打“四非”的過程中通過“打”發(fā)現(xiàn)問題，嚴(yán)懲不法，規(guī)范秩序；通過“建”找出漏洞，把握規(guī)律，形成制度。如，我們正在著手對專項(xiàng)行動中查出的保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營中存在的突出問題，以及監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善保健食品監(jiān)管制度，如生產(chǎn)許可、委托生產(chǎn)、經(jīng)營管理、廣告審查，以及標(biāo)簽說明書等相關(guān)管理法規(guī)和規(guī)范，形成保健食品監(jiān)管的長效機(jī)制。
　　當(dāng)然，食品藥品監(jiān)管部門不會以專項(xiàng)整治代替日常監(jiān)管，而是通過長效機(jī)制的建立，規(guī)范監(jiān)管行為，提高監(jiān)管現(xiàn)代化水平，進(jìn)一步促進(jìn)日常監(jiān)管工作，切實(shí)做到高效、高質(zhì)、高水平監(jiān)管。
　　【新聞關(guān)鍵詞】
　　“兩 打”
　　（一）嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為
　　1. 打擊中藥違法生產(chǎn)行為。重點(diǎn)打擊從非法渠道購用提取物；打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假；打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售。
　　2. 打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。重點(diǎn)打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品；打擊委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。
　　3. 整治中藥材專業(yè)市場。嚴(yán)禁制售染色增重、摻雜使假等假劣中藥材；嚴(yán)禁藥渣廢料回流市場；嚴(yán)禁銷售中藥飲片、中成藥或化學(xué)藥品；嚴(yán)禁銷售毒性藥材、保護(hù)動植物制品。對中藥材專業(yè)市場存在嚴(yán)重問題且整頓不力的，堅決予以關(guān)閉。
　　（二）嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營行為
　　1. 打擊網(wǎng)上違法售藥行為。重點(diǎn)打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售；對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì)，存在發(fā)布虛假藥品信息和違法藥品銷售行為的網(wǎng)站，一律責(zé)令停業(yè)整頓、限期整改，直至吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)；對未取得資格，非法從事藥品銷售的網(wǎng)站，一律移送有關(guān)部門處理；對銷售假藥的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
　　2. 打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法行為。重點(diǎn)打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營，冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票等違法行為；打擊從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或者個人等非法渠道購買藥品行為；嚴(yán)禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位。
　　3. 整治診所非法藥品購銷行為。嚴(yán)禁診所從非法渠道購進(jìn)藥品；嚴(yán)禁診所購銷假劣藥品；嚴(yán)禁診所違法配制制劑。
　　“兩 建”
　　（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)
　　1. 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)藥品的安全、有效和質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任，建立全過程質(zhì)量管理制度，責(zé)任到人，嚴(yán)把原材料購進(jìn)關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、嚴(yán)把產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)、嚴(yán)把上市后產(chǎn)品安全責(zé)任關(guān)，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質(zhì)量責(zé)任可落實(shí)。進(jìn)一步加大新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施力度，加快實(shí)施進(jìn)度，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取物監(jiān)管，明確中藥提取物的生產(chǎn)和管理要求，防止中藥提取物的非法生產(chǎn)和使用。進(jìn)一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為，完善委托生產(chǎn)技術(shù)要求和管理規(guī)范，強(qiáng)化委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理。
　　2. 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和購銷行為負(fù)責(zé)，做到嚴(yán)格購銷管理，認(rèn)真查驗(yàn)供貨方或購貨方的資質(zhì)，開具或索要銷售發(fā)票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，完善配套的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定，嚴(yán)格資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。進(jìn)一步提高藥品電子監(jiān)管能力，穩(wěn)步推進(jìn)全品種、全過程藥品電子監(jiān)管，發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計等方面的綜合效能。
　　3. 進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場規(guī)范建設(shè)。完善中藥材管理制度和辦法。地方政府要采取切實(shí)有效措施，加強(qiáng)中藥材種植管理，促進(jìn)區(qū)域化、規(guī)范化和規(guī)?；?；加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理，規(guī)范加工行為，改進(jìn)加工工藝，逐步提高初加工水平；加強(qiáng)專業(yè)市場交易管理，嚴(yán)控交易范圍，規(guī)范交易行為。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、生產(chǎn)基地，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。
　　（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)
　　1. 建立健全社會監(jiān)督機(jī)制。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，拓寬監(jiān)管思路，提升藥品監(jiān)管的透明度，增強(qiáng)公眾參與藥品安全工作的積極性。加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息公開，增加消費(fèi)者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑。探索建立藥品質(zhì)量安全賠償?shù)葯C(jī)制，通過經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé)任。完善投訴舉報系統(tǒng)和舉報獎勵制度，鼓勵社會監(jiān)督。發(fā)揮媒體監(jiān)督的積極作用，完善新聞發(fā)布制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險溝通。支持行業(yè)協(xié)會發(fā)揮行業(yè)自律和自我約束功能。努力構(gòu)建藥品安全社會共治格局。
　　2. 建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況，制定企業(yè)分級評定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行分級管理。對不同類別的企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管方式，強(qiáng)化對風(fēng)險等級較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對低信譽(yù)度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗(yàn)批次。
　　3. 建立健全藥品安全風(fēng)險防控機(jī)制。定期開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評價，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險信號，避免造成安全危害。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，要及時約談企業(yè)負(fù)責(zé)人；發(fā)現(xiàn)下級監(jiān)管部門對風(fēng)險信號重視不夠或采取措施不力的，要及時約談下級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人；對存在區(qū)域性風(fēng)險，且涉及問題復(fù)雜的，要及時約談地方政府負(fù)責(zé)人。推行公開約談，主動接受社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督。

（責(zé)任編輯：秋彤）