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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-07-17 11:38:41 熱度：1180
本報訊 近日，江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司和以色列生物制藥開發(fā)上市公司Bio Line Rx簽署協(xié)議，雙方約定合作開發(fā)和商業(yè)化丙型肝炎治療口服藥物BL-8030。正大天晴將支付該公司前期許可費用，以及開發(fā)、注冊和商業(yè)化階段的里程金，總體費用大約3000萬美元。這標志連云港市醫(yī)藥企業(yè)開始成熟地運用“出海創(chuàng)新”的模式參與國際原研藥物創(chuàng)新。
據(jù)悉，同傳統(tǒng)的自主研發(fā)不同，“出海創(chuàng)新”是指企業(yè)通過和國外的CRO公司或機構簽訂協(xié)議，共同研發(fā)某種創(chuàng)新藥物的創(chuàng)新模式。這種模式因其具有研發(fā)水平高、研發(fā)時間短、風險共擔的優(yōu)點而被輝瑞等跨國藥企廣泛采用。
此次合作，正大天晴將按照美國FDA和EMEA（歐洲藥品管理局）相關的研發(fā)要求，為Bio Line Rx公司BL-8030研發(fā)提供相關研發(fā)數(shù)據(jù)和技術支持，以助其全球化開發(fā)和商業(yè)化運作。產品研發(fā)成熟后，正大天晴將享有該藥品一定比例的全球收益。Bio Line Rx公司將授予正大天晴在中國大陸和中國香港開發(fā)、生產和商業(yè)化BL-8030的獨家權利。（何童禮）
（責任編輯：秋彤）
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