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□ 本報記者  方劍春

　　“目前抗狂犬抗體臨床研究進展順利，輔料級重組人血白蛋白有望年內實現(xiàn)規(guī)?；N售；抗血栓一類新藥、基因重組凝血八因子等新品引進合作效果良好……”7月10日，華北制藥集團相關負責人談起創(chuàng)新研發(fā)掩不住興奮。
　　4年前的2009年，冀中能源拉開了重組華藥的大幕。此后，華藥以調整產品結構為核心的轉型升級路徑逐漸清晰，創(chuàng)新研發(fā)也開始緊鑼密鼓。
　　中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成表示，國企轉型升級必然以創(chuàng)新研發(fā)為前提，因為這些企業(yè)的產品都曾經(jīng)被“計劃”，企業(yè)要想煥發(fā)青春活力，必須挖掘、引入新產品，創(chuàng)造高附加值，實現(xiàn)利潤倍增。
　　國企的掣肘
　　眾所周知，我國是原料藥生產大國。在行業(yè)發(fā)展的最初階段，為滿足基本醫(yī)療需求，國企被賦予了打基礎的重任。因此國企幾乎無一例外從原料藥起家。比如，華藥曾是抗生素原料巨頭，山東新藥制藥是解熱鎮(zhèn)痛原料巨頭，東北制藥是維生素巨頭…….然而，隨著計劃經(jīng)濟被打破，市場全面開放競爭，以原料藥為主營業(yè)務的國企，生產經(jīng)營遭遇重大挑戰(zhàn)。2006年前后，華北制藥、魯抗制藥、新華制藥等國企先后以減產、轉產的方式開始調整產品結構，向下游高附加值制劑產品轉型，加大創(chuàng)新研發(fā)力度。
　　“原先國內主流的制藥企業(yè)都是民族工業(yè)的骨干，所以每家企業(yè)都擁有完善的新藥研發(fā)機構。他們在新藥研發(fā)方面占有相當?shù)膬?yōu)勢，同時由于擁有原料，在制劑領域也得天獨厚?！币晃粯I(yè)內人士指出。資料顯示，華藥、新華制藥、上藥、廣藥等國企不僅擁有國家級企業(yè)技術中心，建有博士后站，而且獲得國家資金支持的機會較大。他們在化學原料藥新產品仿制、研制、制劑新劑型以及新制劑開發(fā)等方面具有核心技術優(yōu)勢。
　　然而，擁有諸多優(yōu)勢的國企在近十年創(chuàng)新研發(fā)中的表現(xiàn)卻差強人意。好產品匱乏，利潤增長點少成為普遍現(xiàn)象。反而民營企業(yè)在研發(fā)領域表現(xiàn)搶眼。
　　多年從事新藥研發(fā)的科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理程增江表示，創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項多學科、跨行業(yè)、投資高、周期長、風險大的技術密集型系統(tǒng)工程。創(chuàng)新研發(fā)機制是基礎。而國企恰恰在創(chuàng)新機制上觀念陳舊，這在一定程度上影響了創(chuàng)新研發(fā)的效率。比如，一個新藥“青苗”可能需要再投入幾個億，上市可能需要5年，而國企一把手任期如果只有4年，這時候一把手就難免短視，不會做長遠新藥研發(fā)規(guī)劃和投資；再比如，國企因為機制僵化，沒有形成人才激勵機制，也因此很難留住真正的人才。
　　一般認為，國際上一個新藥研發(fā)至少需要投入10億美元，用10年時間。高投入、大實力、長時間，這些特征似乎注定了新藥研發(fā)的主體屬于大型藥企。但是，我國國企雖然有不少屬于大型藥企，但它們在研發(fā)領域卻亮點不多?！皣髣?chuàng)新研發(fā)之所以條件好而表現(xiàn)不突出，我認為關鍵是機制和思想意識沒有跟上?！迸藦V成說。
　　機制的甜頭
　　事實上，同為國企前身，同樣以原料藥起家的石藥集團正是國企改制的受益者。其在創(chuàng)新研發(fā)上的表現(xiàn)堪稱業(yè)界楷模。
　　1997年，由河北制藥集團公司、石家莊第一制藥集團公司等四家企業(yè)強強聯(lián)合組建而成的石藥集團，已經(jīng)是我國最大的化學原料藥生產企業(yè)之一。當時，我國原料藥產量已占世界的40%。但剛誕生的石藥也面臨著巨大的生存壓力：一方面是原料藥市場已嘗到低水平重復的惡果，受原材料價格上漲、環(huán)保壓力增加、人工成本逐年上升等諸多因素影響，利潤逐年下滑，陷入產能過剩打價格戰(zhàn)的怪圈；另一方面，石藥缺乏高附加值制劑品種，生產經(jīng)營后勁不足。
　　在這種情況下，1999年石藥集團做出了一個令當時業(yè)界震驚的事情：斥資3億元購買中國醫(yī)科院藥物研究所研制的一類新藥“青苗”——恩必普。此后，恩必普歷經(jīng)6年研發(fā)上市的艱辛歷程。2005年恩必普上市后，外有政策配套不完善的因素，內有企業(yè)缺乏新藥營銷經(jīng)驗的軟肋，第一年的銷售額只有500萬元……
　　“幾年過去了。研發(fā)花了3個多億，市場上又賠了近1個億，別人諷刺我：‘你們的一類新藥賺了多少錢？’” 恩必普艱難的市場開拓令石藥集團董事長蔡東晨記憶猶新。
　　石藥恩必普公司一位負責人表示，國企新藥研發(fā)體系不健全和人才匱乏一定程度上拉長了恩必普的研發(fā)時間，同時在新藥推廣上經(jīng)驗不足。而恩必普之所以成功，其關鍵是作為決策者的蔡東晨沒有在研發(fā)投入上“手軟”。在恩必普虧損最艱難的時候，面對管理層的動搖，蔡東晨曾斬釘截鐵地說：“砸鍋賣鐵也要投錢搞科研。沒有新藥的企業(yè)只能等死?！?
　　新藥研發(fā)是對企業(yè)耐力的考驗。石藥堅持住了。2012年，已經(jīng)走過12年研發(fā)上市歷程的恩必普終于橫空出世：實現(xiàn)年銷售5億元。在原料藥市場一片蕭條的情況下，石藥實現(xiàn)了漂亮的轉身，產品結構得到優(yōu)化，在銷售收入大幅增長的情況下，制劑與原料藥的銷售比重由原來的3∶7提升為5∶5。創(chuàng)新藥已經(jīng)成為石藥的主要利潤來源，實現(xiàn)了從以化工原料生產為主，向藥品制造和創(chuàng)新藥研發(fā)為主的轉型，成為國內傳統(tǒng)藥企成功實現(xiàn)“主動轉型”的典范。
　　在堅定創(chuàng)新的過程中，石藥建立了強大的新藥研發(fā)體系。據(jù)了解，2004年至今，石藥中央藥物研究院院長已經(jīng)換了三任。科研人員從81人增加到了400多人。目前正在研發(fā)的新藥有170項，處于臨床或臨床前研究的國家一類新藥有25個……
　　一位業(yè)內人士表示，恩必普的成功取決于管理者的眼光和魄力。而機制靈活，管理層穩(wěn)定是創(chuàng)新的動力和保障。
　　創(chuàng)新非盲從
　　冀中能源入主華藥后，機制改革激發(fā)了企業(yè)活力，創(chuàng)新性研發(fā)成為華藥轉型升級的戰(zhàn)略選擇。
　　華北制藥研發(fā)中心相關負責人告訴記者，去年以來，華藥開始實施“有中生新”和“無中生有”的產品戰(zhàn)略，加強科技創(chuàng)新驅動，完善三級研發(fā)體系，實施訂單式研發(fā)管理，強化研發(fā)項目負責人制和里程碑節(jié)點考核激勵機制，調動研發(fā)人員積極性，目前確定實施研發(fā)對接項目60個。同時，華藥加強技術升級改造，積極推進仿制藥一致性評價和新產品注冊報批，6-APA、阿維菌素等多項技術指標超過去年最好水平，酶法阿莫西林產業(yè)化項目開工建設，酶法頭孢氨芐進行了產業(yè)化試生產，阿莫西林轉化酶固定化收率大幅提升。今年上半年已經(jīng)申請專利17項，獲批專利3項。與河北工大合作研發(fā)的“大通量高效立體傳質塔板技術及其在化工節(jié)能降耗中的應用”項目榮獲國家科技進步二等獎。
　　東北制藥國際認證高級文件經(jīng)理徐禾豐提醒，企業(yè)目前在創(chuàng)新研發(fā)中多采取與科研院校合作的方式，但是合作流于形式。現(xiàn)在一些科研院所，尤其是頂尖研發(fā)人員更注重學術的前沿性，但這些前沿產品能否實現(xiàn)產業(yè)化，是不是市場需要的，企業(yè)要打個問號。近年來，國家和企業(yè)都加大了科技研發(fā)的資金投入力度，但是有些效果并不明顯，其中一個主要原因就是市場和科研不對接。
　　最近，山東綠葉集團在創(chuàng)新研發(fā)產學研合作模式上頗為引人注目。該公司采取聯(lián)合辦學的形式，讓科研人員兼具企業(yè)研發(fā)與大學教育雙重身份，實現(xiàn)了市場需求與科研的有機融合，創(chuàng)新研發(fā)效果顯著。
　　潘廣成表示，我國是仿制藥為主的國家，在化學藥研發(fā)領域整體落后差距較大，企業(yè)如果僅僅盯在一類新藥研發(fā)上不太現(xiàn)實。希望企業(yè)從實際出發(fā)，在搶仿，改進原有產品工藝技術，優(yōu)化給藥途徑，提升質量標準上多下功夫。
　　最近，國家藥品審評中心剛剛舉辦了一期新藥注冊培訓班。培訓將華海藥業(yè)和正大天晴的文件作為講課模板，對其他企業(yè)觸動不小。徐禾豐說，目前，我國新藥研發(fā)并尚未跟國際接軌，這對于產品上市后的再評價，國際認證都產生了不小的影響。因此，大型企業(yè)在研發(fā)中要具有國際化的意識，做真正的研發(fā)。

（責任編輯：秋彤）