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　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期（總第1期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對球囊擴張導(dǎo)管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡（Ⅰ）（纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡）、低中頻治療設(shè)備和光學(xué)治療設(shè)備進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的結(jié)果。
　　本次共抽驗球囊擴張導(dǎo)管11批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，所有產(chǎn)品抽驗項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗金屬接骨板35批次，經(jīng)檢驗，31批次產(chǎn)品抽驗項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，4批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗內(nèi)窺鏡23批次，經(jīng)檢驗，21批次抽驗項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗低中頻治療設(shè)備13批次，經(jīng)檢驗，7批次產(chǎn)品抽樣項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，6批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗光學(xué)治療設(shè)備38批次，經(jīng)檢驗，16批次產(chǎn)品抽驗項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，22批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　目前，有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門正按照總局有關(guān)要求，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進行查處。
小貼士
　　金屬接骨板
　　材料化學(xué)成分檢驗的是產(chǎn)品是否由標(biāo)示材料制成，與實際不符的標(biāo)示可能導(dǎo)致醫(yī)生的錯誤使用。
　　耐腐蝕性不符合要求，可能會導(dǎo)致人體在體內(nèi)條件下會出現(xiàn)點狀腐蝕，并可能進步擴大為裂痕，甚至導(dǎo)致在骨板外力作用下的斷裂。另外，金屬板在腐蝕的同時會釋放較多的金屬離子，若超過人體耐受限度，也會導(dǎo)致一些不良反應(yīng)。
　　內(nèi)窺鏡
　　醫(yī)療器械隨附資料是隨醫(yī)療器械和附件所附帶的文件，其內(nèi)容包含對使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資料。
　　對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡來說，隨附資料中的關(guān)鍵光學(xué)參數(shù)的缺乏會影響醫(yī)療器械的安全正確使用。
　　低中頻治療儀
　　工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性主要限定了低中頻治療設(shè)備在實際工作中輸出的電刺激波形與其設(shè)定波形間的誤差，以判斷該設(shè)備是否安全精確。此項不合格將無法給患者提供具有針對性的治療，可能延誤患者病情。
　　輸出閉鎖適用于能提供大輸出電流的低中頻治療設(shè)備，規(guī)定其輸出調(diào)節(jié)器必須從最小檔位開始調(diào)節(jié)，以避免突然出現(xiàn)的大電流灼傷患者。
　　連接 – 概述的“連接器患者遠端部分”是指電極線和主機相連接的插頭不能有不具備附加保護措施的導(dǎo)電部分外露。插頭采用類似耳機插頭形式，導(dǎo)電部分外露且沒有任何保護措施，可能給患者帶來兩方面的安全風(fēng)險：一是可能誤插入市電插座，或者在脫落后接觸到危險電壓，給患者造成觸電危險；二是該插頭偶然脫落后接地，若此時患者身上有外來電壓，會產(chǎn)生超過安全限值的電流流經(jīng)患者，造成電擊傷害。
　　光學(xué)治療設(shè)備
　　設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記包括生產(chǎn)商、型號、電源要求、防護能力分類和特殊要求等信息，信息要求規(guī)范準(zhǔn)確不會造成困惑或歧義。
　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)用電氣設(shè)備的指示燈和按鈕使用顏色有明確規(guī)定，特別指出紅色只能在危險警告和要求采取緊急行動時使用。
　　醫(yī)療器械的說明書中除介紹用途、安裝、操作、日常維護外，還要對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、維修保養(yǎng)、運輸和貯存條件進行說明，并包含一些必要的警告性說明、警告性符號說明。
　　電介質(zhì)強度是對醫(yī)療器械使用過程中絕緣能力的考核，防止在使用時出現(xiàn)電擊危險。

（責(zé)任編輯：秋彤）