來(lái)源:健康報(bào) 時(shí)間:2013-07-09 20:58:59 熱度:772
尼洛替尼會(huì)增加心血管風(fēng)險(xiǎn) 加拿大要求醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)監(jiān)測(cè)
日前,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于尼洛替尼的重要安全性信息,
尼洛替尼屬于蛋白酪氨酸激酶抑制劑類(lèi)藥物,已被批準(zhǔn)用于成人新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性粒細(xì)胞白血?。≒h+CML)慢性期的治療;還用于對(duì)至少一種之前的治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的成人Ph+慢性期和加速期CML患者的治療。
自2007年尼洛替尼首次上市以來(lái)的累計(jì)患者暴露量估計(jì)為大約39299患者年。在一項(xiàng)對(duì)新診斷Ph+CML患者的III期研究中(A2303),報(bào)告接受尼洛替尼治療的患者發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān)疾病,如外周動(dòng)脈閉塞性疾病、股動(dòng)脈狹窄、冠狀動(dòng)脈狹窄、頸動(dòng)脈狹窄和腦血管意外,其中尼洛替尼300mg BID治療患者發(fā)生率為5.0%,尼洛替尼400mg BID治療患者發(fā)生率為6.1%。檢索諾華全球安全性數(shù)據(jù)庫(kù)(2005年1月1日至2013年1月31日)共發(fā)現(xiàn)277個(gè)動(dòng)脈粥樣硬化病例,其中14個(gè)為加拿大病例。關(guān)于尼洛替尼安全特性的信息更新已增補(bǔ)入產(chǎn)品手冊(cè)的警告與使用注意事項(xiàng)、臨床常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)和上市后不良反應(yīng)部分。
加拿大衛(wèi)生部建議醫(yī)務(wù)人員:
●在使用尼洛替尼的臨床試驗(yàn)和上市后應(yīng)用中報(bào)告有發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān)疾病的病例;
●在尼洛替尼治療期間,應(yīng)對(duì)患者監(jiān)測(cè)動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān)疾病的征象。在尼洛替尼治療之前和治療期間,還應(yīng)根據(jù)臨床指征,頻繁監(jiān)測(cè)血脂和血糖譜。
編輯提示:尼洛替尼膠囊的中文商品名為達(dá)希納,是一種抗腫瘤靶向藥物,由諾華制藥生產(chǎn)。該藥被認(rèn)為是格列衛(wèi)的升級(jí)版,于2009年在我國(guó)上市。(加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站)
(責(zé)任編輯:秋彤)
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