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來源：健康報 時間：2013-07-09 20:53:58 熱度：1185
歐洲藥品管理局（EMA）日前發(fā)布信息，決定在歐盟范圍內(nèi)暫停所有含四氫西泮的藥品。EMA藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）認(rèn)為，鑒于收到的少見但嚴(yán)重、甚至危及生命的皮膚反應(yīng)報告，認(rèn)為含四氫西泮藥品的治療獲益不再大于風(fēng)險。
四氫西泮屬于苯二氮□類藥物，口服用于治療痛性肌肉攣縮和強(qiáng)直狀態(tài)，于20世紀(jì)60年代在部分歐盟成員國批準(zhǔn)上市。法國國家藥品與保健用品安全署對法國國家藥物警戒數(shù)據(jù)庫中該藥物的所有不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧研究顯示，含四氫西泮的藥品影響皮膚的不良反應(yīng)發(fā)生率高于其他苯二氮□類藥物，并且某些病例中的皮膚反應(yīng)非常嚴(yán)重，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）、中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)、多形性紅斑和DRESS綜合征。鑒于報告的皮膚反應(yīng)的嚴(yán)重性，法國藥品管理局提請PRAC，緊急評估含四氫西泮藥物在所有適應(yīng)證中的應(yīng)用。
PRAC的結(jié)論為，與其他苯二氮□類藥物相比，四氫西泮的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)風(fēng)險小幅增加?？紤]到含四氫西泮的藥品的獲益存在不確定性，尚未發(fā)現(xiàn)可以充分降低含四氫西泮藥品的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)風(fēng)險的措施，因此委員會認(rèn)為此類藥品的風(fēng)險大于獲益，建議暫停在歐盟范圍內(nèi)的上市許可。委員會建議四氫西泮的上市公司提供證實此類藥品在特定患者人群中獲益大于風(fēng)險的數(shù)據(jù)。
（歐洲藥品管理局網(wǎng)站）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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