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    一邊是提高質(zhì)量，一邊是降低價(jià)格，在中國的醫(yī)藥市場中，企業(yè)應(yīng)該做什么？能做什么？一家制藥企業(yè)聽從政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的召喚，首批通過新版GMP，使藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與世界接軌。但它卻在之后的一系列價(jià)格戰(zhàn)中慘敗，從“先驅(qū)”淪為“先烈”。

南昌立健藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 傅曉明

　　企業(yè)困惑的問題是什么?
　　這幾年，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，我們明顯地收到政府相關(guān)部門發(fā)出的兩個(gè)不同政策信號。
　　一個(gè)是要增加投入，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2007年原國家藥監(jiān)局修改了《藥品注冊管理辦法》，仿制藥從原來只是簡單仿檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，改為要與原研藥進(jìn)行全面的“質(zhì)量一致性”研究與評價(jià)，只有內(nèi)在質(zhì)量一致或更優(yōu)，才能獲批準(zhǔn)生產(chǎn)；2010年6月，衛(wèi)生部頒布2010版《中華人民共和國藥典》，對70%的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善和提高，在確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面要求與國際先進(jìn)水平保持一致性；2011年2月頒布的新版GMP，標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理開始與歐美先進(jìn)水平接軌；今年國家食品藥品監(jiān)督管理總局又提出要對仿制藥開展質(zhì)量一致性評價(jià)工作。
　　另一個(gè)政策信號是不斷降價(jià)。在占我國藥品市場80%的公立醫(yī)院集中采購中，一輪又一輪強(qiáng)制限價(jià)（在各地招標(biāo)最低價(jià)基礎(chǔ)上，再砍一刀），企業(yè)只好盡可能壓縮成本，以確保在集中采購中低價(jià)勝出。
　　兩個(gè)截然相反的政策信號，讓我們感到十分困惑與糾結(jié)。企業(yè)要順應(yīng)“最低價(jià)中標(biāo)”的政策，主要精力就要從以質(zhì)量為中心，轉(zhuǎn)移到以成本為中心上來。結(jié)果不可避免地會(huì)造成藥品質(zhì)量的下降，當(dāng)不斷下降的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)累積到一定程度后，必然會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重危害人們用藥安全的重大藥害事件。
　　新版GMP企業(yè)為何全軍覆沒
　　近幾年來，在中國的醫(yī)藥市場上出現(xiàn)了一個(gè)怪現(xiàn)象，老老實(shí)實(shí)按照政府發(fā)出的第一個(gè)正確政策信號，始終把工作重點(diǎn)放在努力提高藥品質(zhì)量和率先實(shí)施新版GMP上的企業(yè)，反而喪失了競爭力。
　　以南昌立健為例，作為全國實(shí)施新版GMP的先行者，為了從根本上提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，企業(yè)投入2.8億元，嚴(yán)格按照國家新版GMP規(guī)范進(jìn)行改造。2011年新改造的工廠在國內(nèi)首批通過新版GMP認(rèn)證，成為國內(nèi)首批8家實(shí)施新版GMP的引領(lǐng)者和示范單位之一。
　　由于新版GMP強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)管理，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求提高，能耗增加；為避免污染和交叉污染需要增加大量控制措施；檢測項(xiàng)目、頻次及取樣量成倍增加；確認(rèn)和驗(yàn)證工作需要持續(xù)地進(jìn)行；從事質(zhì)量保證的QA、QC及IPC等專業(yè)崗位人員也成倍增加等，使生產(chǎn)運(yùn)行成本不可避免地遠(yuǎn)高于舊版GMP。經(jīng)初步測算，我公司實(shí)施新版GMP后生產(chǎn)運(yùn)行成本至少上升了30%。
　　在“唯低價(jià)是取”招標(biāo)政策的影響下，立健的產(chǎn)品從此就失去了成本競爭力。新一輪招標(biāo)下來，產(chǎn)品在政府辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場上幾乎全部丟失。積極響應(yīng)政府號召，努力實(shí)施新版GMP的“先進(jìn)”，已經(jīng)實(shí)實(shí)在在地變成了“先烈”。
　　日前出臺(tái)的《廣東省藥品交易規(guī)則（征求意見稿）》中仍沿用了“最低價(jià)中標(biāo)”的方式，據(jù)筆者所知，目前各企業(yè)基藥品種的生產(chǎn)普遍都是虧損的，已經(jīng)造成全國大部分地區(qū)出現(xiàn)基藥供應(yīng)緊張，部分地區(qū)甚至出現(xiàn)了斷貨。
　　同一品種國產(chǎn)藥不及進(jìn)口藥的零頭
　　“最低價(jià)中標(biāo)”使多數(shù)的基藥中標(biāo)價(jià)普遍低于企業(yè)生產(chǎn)成本，以注射用頭孢呋辛鈉為例：立健擁有從原料到制劑完整的產(chǎn)業(yè)鏈，規(guī)模國內(nèi)最大，成本同行業(yè)中最低。2009年第一輪全國基藥招標(biāo)中，有22個(gè)省份中標(biāo)。據(jù)工信部數(shù)據(jù)顯示，自2006年起連續(xù)五年，產(chǎn)量均名列單品種全國前三位。
　　根據(jù)我們多年的生產(chǎn)實(shí)踐，0.75g規(guī)格的注射用頭孢呋辛鈉，完全不計(jì)入企業(yè)必須支付的管理費(fèi)用、質(zhì)量控制費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用、銷售費(fèi)用、商業(yè)配送費(fèi)用及企業(yè)合理的利潤等，最低直接成本價(jià)也應(yīng)在1.5元左右。但是，2010年開始的第二輪基藥招標(biāo)中，在安徽省“最低價(jià)中標(biāo)”的規(guī)則下，該品規(guī)的中標(biāo)價(jià)為1.4元，扣除8%商業(yè)配送費(fèi)后，出廠價(jià)1.29元，已經(jīng)低于成本價(jià)。在此基礎(chǔ)上，各省招標(biāo)還在不斷降價(jià)，最低到了湖南省的0.9元（含配送費(fèi)），實(shí)際出廠價(jià)格僅0.83元。而在非基藥招標(biāo)中，意大利進(jìn)口的西力欣中標(biāo)價(jià)為32.35元、明可欣為29.9元，塞浦路斯進(jìn)口的安可欣為27.88元，國產(chǎn)藥中標(biāo)價(jià)尚不及進(jìn)口藥的零頭。
　　同為頭孢類抗生素的注射用頭孢曲松鈉也是如此，不計(jì)入相關(guān)費(fèi)用，1g規(guī)格的注射用頭孢曲松鈉，其成本價(jià)應(yīng)在1.36元左右。安徽中標(biāo)價(jià)為1.25元，最低到了湖南省的0.8元，扣除含8%配送費(fèi)后，實(shí)際出廠價(jià)格僅為0.74元。而非基藥招標(biāo)中，原研藥羅氏芬中標(biāo)價(jià)為57.13元，即便是臺(tái)灣仿制的泛生舒復(fù)也要33.73元。1.5g規(guī)格的頭孢哌酮舒巴坦，輝瑞公司產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)為69.3元，國產(chǎn)藥年產(chǎn)量排名第一的深圳九新藥業(yè)為6.98元，華北制藥為1.89元，同樣只是進(jìn)口藥的零頭。
　　無論是國產(chǎn)藥品的不足1元，還是進(jìn)口藥品的幾十元，這些價(jià)格都是不正常的。“藥價(jià)虛低”會(huì)迫使國內(nèi)企業(yè)要么用質(zhì)量換利潤，要么選擇放棄；而“藥價(jià)虛高”則進(jìn)一步拉大了國產(chǎn)藥品和進(jìn)口品的差距，使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本不深厚的根基一點(diǎn)點(diǎn)地被摧毀。有數(shù)據(jù)顯示，縣級以上醫(yī)院的藥品市場中，進(jìn)口藥品已經(jīng)占到50%以上，導(dǎo)致近年來病人的門診及日均住院費(fèi)用都在持續(xù)地上漲，我國醫(yī)療領(lǐng)域?qū)M(jìn)口產(chǎn)品的依賴度已經(jīng)越來越高。長此以往，不但“看病貴”無法解決，甚至?xí)绊懙轿覈纳鐣?huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)安全。
　　相關(guān)評論
　　藥品采購莫忽視市場評價(jià)
　　黃  燕
　　各地都在進(jìn)行的藥品網(wǎng)上集中采購中，政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)已經(jīng)達(dá)成的一個(gè)共識是：應(yīng)提高藥品采購的質(zhì)量門檻。
　　的確，隨著百姓生活水平的逐年提高，他們對藥品的質(zhì)量要求已經(jīng)不滿足于達(dá)標(biāo)，而是希望獲得更好的藥品。對此，我認(rèn)為提高質(zhì)量門檻的一個(gè)有效方法是，藥品采購要參照市場評價(jià)，也就是把醫(yī)患對藥品的質(zhì)量評價(jià)視為藥品選購的重要依據(jù)之一，他們在藥品的有效性和安全性方面最有發(fā)言權(quán)。醫(yī)患對藥品的質(zhì)量評價(jià)更具全面、可靠，藥品從研發(fā)、生產(chǎn)工藝、原材料到包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等任一質(zhì)量環(huán)節(jié)出了問題，都會(huì)影響其最終的有效性和安全性。
　　如果藥品采購參照市場評價(jià)，必將迫使藥廠更加重視全面質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量更好、競爭力更強(qiáng)，這也就形成了良性循環(huán)。如何收集市場評價(jià)？方法很簡單，就是開通多種溝通渠道，為用藥者的信息反饋提供更多便利。（作者為清華大學(xué)醫(yī)療管理研究中心研究員）

（責(zé)任編輯：秋彤）