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□ 編譯  李  勇

　　癌癥藥物的研發(fā)歷來(lái)都是制藥行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。最近，美國(guó)著名的生物醫(yī)藥媒體FierceBiotech從目前正在研發(fā)的癌癥新藥中，篩選了10個(gè)最具“突破性”的新星，其中部分研究項(xiàng)目已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的肯定。
　　盡管患者仍須忍受這些癌癥藥物的相關(guān)副作用，但對(duì)于某些癌癥患者來(lái)說(shuō)，使用這些藥物后其疾病有望成為“可以被控制的慢性疾病”。
　　NO.1  Ibrutinib（PCI-32765）
　　適應(yīng)證：B細(xì)胞癌
　　開(kāi)發(fā)者：Pharmacyclics和強(qiáng)生公司
　　Ibrutinib屬于酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療B細(xì)胞癌。Pharmacyclics公司預(yù)測(cè)，Ibrutinib未來(lái)的年銷量可達(dá)50億美元?！陡２妓埂冯s志認(rèn)為，Ibrutinib有望成為B細(xì)胞癌如慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和套細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域的“格列衛(wèi)”。
　　目前，Ibrutinib正處在Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。在Ⅰb/Ⅱ期研究中，Ibrutinib已經(jīng)表現(xiàn)出令人印象深刻的治療反應(yīng)率。例如在針對(duì)CLL患者的研究中，96%的以前未經(jīng)治療的患者和75%的高風(fēng)險(xiǎn)患者在服用Ibrutinib后26個(gè)月，癌癥進(jìn)展停滯。Pharmacyclics和強(qiáng)生公司就該項(xiàng)目的合作開(kāi)始于2011年12月，至今已完成5項(xiàng)晚期臨床試驗(yàn)。
　　另外，Ibrutinib還獲得了FDA授予的“突破性療法”資格。Pharmacyclics預(yù)計(jì)在2013年第三季度向FDA提交Ibrutinib的上市申請(qǐng)，如獲批準(zhǔn)，該藥將會(huì)在今年年底之前在美國(guó)上市。
　　NO.2  Nivolumab（BMS-936559）
　　適應(yīng)證：實(shí)體腫瘤
　　開(kāi)發(fā)者：百時(shí)美施貴寶和小野制藥
　　Nivolumab已成為新一類免疫治療藥物——免疫程序性死亡1（PD-1）通路領(lǐng)域的領(lǐng)航者。該類藥物直接促進(jìn)自然免疫反應(yīng)，以加強(qiáng)攻擊癌癥，尤其是針對(duì)實(shí)體腫瘤。在過(guò)去的幾十年里，此類藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)展一直極為緩慢。
　　百時(shí)美施貴寶已啟動(dòng)了Nivolumab治療多種實(shí)體瘤的6項(xiàng)晚期臨床研究，而且FDA已授予Nivolumab在治療黑色素瘤、肺癌和腎細(xì)胞癌適應(yīng)證審批的快速通道地位。Nivolumab如果能夠有效對(duì)抗肺癌，其市場(chǎng)前景將會(huì)達(dá)到羅氏“重磅炸彈”藥物阿瓦斯汀的水平。
　　Nivolumab在早期的研究中已取得了不錯(cuò)的結(jié)果，如在針對(duì)晚期黑色素瘤的研究中，Nivolumab聯(lián)合百時(shí)美施貴寶已上市的Yervoy(ipilimumab，易普利姆瑪）治療12周，可使患者黑色素瘤縮小80%以上，聯(lián)合用藥的療效明顯優(yōu)于單獨(dú)使用Yervoy。
　　NO.3  Palbociclib（PD-0332991）
　　適應(yīng)證：轉(zhuǎn)移性乳腺癌
　　開(kāi)發(fā)者：輝瑞
　　輝瑞的Palbociclib也同樣獲得了FDA授予的“突破性療法”資格。該藥屬于CDK4/6抑制劑，用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
　　Palbociclib在絕經(jīng)后婦女ER陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌的研究中取得令人印象深刻的結(jié)果。Ⅱ期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)顯示，Palbociclib聯(lián)合諾華公司的標(biāo)準(zhǔn)抗激素治療藥物來(lái)曲唑，相比單獨(dú)使用來(lái)曲唑，可使患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）延長(zhǎng)18個(gè)月。
　　輝瑞已為Palbociclib設(shè)計(jì)了廣泛的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，以開(kāi)展其治療卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、急性淋巴細(xì)胞白血病等多種癌癥的研究。分析師預(yù)測(cè)， Palbociclib未來(lái)年銷售額可達(dá)50億美元。
　　NO.4  Obinutuzumab（GA101）
　　適應(yīng)證：慢性淋巴細(xì)胞白血病
　　開(kāi)發(fā)者：羅氏Glycart
　　羅氏下屬子公司Glycart的Obinutuzumab靶向作用于CD20，是治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）的藥物。羅氏已經(jīng)在美國(guó)和歐洲提交了Obinutuzumab治療CLL適應(yīng)證的上市申請(qǐng)。
　　今年5月16日，羅氏公布了Obinutuzumab治療CLL的Ⅲ期研究初步結(jié)果。研究顯示，Obinutuzumab聯(lián)合化療藥物可使患者無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到23個(gè)月，腫瘤縮小76%，明顯優(yōu)于單獨(dú)使用化療藥物10.8個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期和腫瘤縮小30%的療效。
　　Obinutuzumab通過(guò)糖基化工程設(shè)計(jì)，與天然免疫系統(tǒng)聯(lián)合抵抗癌癥，而利妥昔單抗是直接攻擊癌癥的藥物。Obinutuzumab與利妥昔單抗的“頭對(duì)頭”Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果有望在近期內(nèi)公布。除了對(duì)其進(jìn)行治療非霍奇金淋巴瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的療效進(jìn)行對(duì)比外，安全性也是該研究關(guān)注的重點(diǎn)。據(jù)已公布的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Obinutuzumab治療CLL，低白細(xì)胞計(jì)數(shù)和注射部位反應(yīng)患者發(fā)生比例較單獨(dú)化療藥物組和利妥昔單抗組更高。
　　NO.5  Lambrolizumab（MK-3475）
　　適應(yīng)證：黑色素瘤
　　開(kāi)發(fā)者：默沙東
　　與百時(shí)美施貴寶的Nivolumab一樣，默沙東的 Lambrolizumab也是靶向作用于PD-1的抗體藥物。今年4月份，Nivolumab也獲得了FDA授予的“突破性療法”資格。
　　去年秋天，默沙東公布了Lambrolizumab的Ⅰb期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)，引起了腫瘤學(xué)界的關(guān)注。分析參與試驗(yàn)黑色素瘤患者治療12周的結(jié)果顯示，該藥物治療緩解率為51%，完全緩解率為9%。
　　NO.6  LDK378
　　適應(yīng)證：非小細(xì)胞肺癌
　　開(kāi)發(fā)者：諾華
　　諾華因具有LDK378，從而在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）新一代ALK抑制劑領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位。LDK378也因獲得FDA授予的“突破性療法”資格而有望走上快速開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)的軌道。
　　在一項(xiàng)有88例ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者參與的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，LDK378治療的緩解率為80%，諾華計(jì)劃在2014年提交該藥上市的申請(qǐng)。
　　NO.7 Talimogene laherparepvec（OncoVex）
　　適應(yīng)證：黑色素瘤
　　開(kāi)發(fā)者：安進(jìn)公司
　　Talimogene laherparepvec是一種可注射的溶瘤免疫療法。該藥物屬于一種基因工程化病毒，在腫瘤組織中可選擇性復(fù)制，一旦注射到體內(nèi)，該藥就會(huì)在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制直到癌癥細(xì)胞膜破裂，摧毀惡性腫瘤細(xì)胞的裂解過(guò)程，然后設(shè)計(jì)的病毒隨著白血細(xì)胞生長(zhǎng)因子GM-CSF從細(xì)胞中釋放。這個(gè)過(guò)程可激活全身免疫反應(yīng)來(lái)殺死體內(nèi)癌細(xì)胞。
　　今年3月，安進(jìn)披露了Talimogene laherparepvec的試驗(yàn)數(shù)據(jù)：該藥物可明顯縮小晚期患者的腫瘤。在一項(xiàng)納入超過(guò)400名患者的Ⅲ期研究中，試驗(yàn)組16%的患者出現(xiàn)持續(xù)治療反應(yīng)，而對(duì)照組這一數(shù)字僅為2%，而且該藥的總生存期也優(yōu)于對(duì)照藥物。
　　NO.8  Daratumumab
　　適應(yīng)證：多發(fā)性骨髓瘤
　　開(kāi)發(fā)者：強(qiáng)生/揚(yáng)森和Genmab公司
　　Daratumumab靶向作用于多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面表達(dá)的CD38分子。該藥物具有治療癌細(xì)胞的多種作用機(jī)制：補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC），抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC），抗體依賴性細(xì)胞的吞噬作用（ADCP），細(xì)胞凋亡和CD38的酶活性的調(diào)節(jié)。Daratumumab還可有效攻擊表達(dá)CD38的其他血液腫瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、急性髓細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。
　　在臨床前研究中，Daratumumab 就能成功摧毀多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞，同時(shí)提高其他多發(fā)性骨髓瘤治療藥物的有效性。Genmab公司于2012年6月公布了令人鼓舞的Daratumumab治療復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者的Ⅰ/ Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果，F(xiàn)DA賦予了其治療多發(fā)性骨髓瘤患者的快速跟蹤計(jì)劃與“突破性療法”資格。2012年12月公布的最新試驗(yàn)結(jié)果，顯示出Daratumumab 作為單劑抗骨髓瘤治療藥物的潛力。
　　NO.9  Idelalisib（GS-1101）
　　適應(yīng)證：慢性淋巴細(xì)胞白血病和惰性非霍奇金淋巴瘤
　　開(kāi)發(fā)者：吉利德科學(xué)公司
　　Idelalisib靶向作用于加速癌癥進(jìn)展的PI3K蛋白亞型，這種已經(jīng)明確藥物作用的生物信號(hào)通路已被FDA認(rèn)可。
　　Idelalisib治療慢性淋巴細(xì)胞白血病的Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，該藥治療的完全緩解率為19%，整體緩解率為97%，24個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到93%。研究報(bào)告還顯示，54例患者的腫瘤縮小一半，疾病進(jìn)展平均被推遲了17個(gè)月。而且這些患者都是在使用現(xiàn)有藥物治療失敗后應(yīng)用Idelalisib的。
　　NO.10  MPDL320A
　　適應(yīng)證：腎癌、肺癌、結(jié)腸癌和胃癌
　　開(kāi)發(fā)者：羅氏及其旗下的基因泰克
　　基因泰克新的癌癥免疫療法MPDL320A也屬于PD-1藥物，不過(guò)與百時(shí)美施貴寶和默沙東的同類產(chǎn)品不同，MPDL320A靶向作用于PD-1配體（PD-L1），而后兩者靶向作用于PD-1?；蛱┛说难芯匡@示，靶向作用于PD-L1具有更好的安全性，而靶向作用于PD-1的藥物由于和配體2（PD-L2）結(jié)合影響健康的細(xì)胞，會(huì)引起肺部炎癥。
　　在今年4月份召開(kāi)的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）會(huì)議上，羅氏公布了MPDL320A的Ⅰ期安全性和對(duì)腎癌、肺癌、結(jié)腸癌和胃癌患者的抗腫瘤活性的陽(yáng)性結(jié)果。

（責(zé)任編輯：秋彤）