來源:光明日報(bào) 時(shí)間:2013-07-01 09:31:35 熱度:881
本報(bào)北京6月30日電(記者胡其峰)“要頒布統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施嚴(yán)格的資質(zhì)審核。”日前,在以“干細(xì)胞臨床研究規(guī)范與準(zhǔn)則”為主題的干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究論壇上,細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心主任韓忠朝教授表示,盡快建立干細(xì)胞制備和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程十分必要。
干細(xì)胞治療,簡單說就是將健康的干細(xì)胞移植到病患身體內(nèi),刺激并修復(fù)人體內(nèi)受損細(xì)胞以治療疾病。近年來,這一生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的基礎(chǔ)與臨床轉(zhuǎn)化研究發(fā)展迅速。但是,干細(xì)胞治療屬于“第三類醫(yī)療技術(shù)”,涉及倫理層面的問題,安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證。
韓忠朝介紹,干細(xì)胞制劑的最終制品是具有生物學(xué)效應(yīng)的活細(xì)胞,通常要經(jīng)過供者篩選、組織采集、細(xì)胞分離富集或擴(kuò)增、檢測、制劑化等環(huán)節(jié),任一環(huán)節(jié)的失誤都會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞活性異常,嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及受者生命安全。目前,由于存在監(jiān)管空白、中間利潤高昂,眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛開展干細(xì)胞臨床治療的“大膽嘗試”。
針對干細(xì)胞研究與探索性治療缺乏監(jiān)管、規(guī)范的現(xiàn)狀,韓忠朝認(rèn)為,要統(tǒng)一和規(guī)范管理,干細(xì)胞技術(shù)的相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)由衛(wèi)生或藥監(jiān)部門牽頭組織,國家應(yīng)成立細(xì)胞產(chǎn)品審批中心,對全國的細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一審批,確保安全與質(zhì)量。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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