- 加載中...
來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-06-27 11:19:29 熱度：1099
本報訊 美國食品藥品管理局（FDA）認為，諾華旗下的Serelaxin（RLX030）對急性心力衰竭(AHF)的治療可能會是一個重大的改變。日前，F(xiàn)DA授予這款產(chǎn)品“突破性治療藥物”資格。
在由1100名患者參與的RELAX-AHF臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布之后，RLX030的期望一直在增長，因為臨床研究數(shù)據(jù)顯示，這款藥物能使急性心力衰竭患者獲得大量的收益，包括減少氣短和全因死亡率。
根據(jù)諾華提供的信息，如果RLX030能夠獲得批準，這款藥物有可能成為20年來急性心力衰竭患者治療上的首次突破。今年早些時候，諾華旗下的肺癌藥物LDK378同樣也獲得了“突破性治療藥物”資格。去年12月份和今年年初，諾華分別向歐洲和美國提交了RLX030的上市申請。
突破性治療藥物資格旨在加快對現(xiàn)有療法有實質(zhì)性改善藥物的開發(fā)與審評，如可減少臨床試驗中所需患者的人數(shù)，以及提升藥物開發(fā)期間與FDA人員的溝通與接觸。
RLX030是一種重組人松弛素-2。松弛素-2在懷孕期間可產(chǎn)生大量有益的心血管影響，如能引起血管擴張，降低血液從心臟泵入身體的阻力。去年11月份，RELAX-AHF臨床研究數(shù)據(jù)在洛杉磯舉行的美國心臟協(xié)會(AHA)年會上首次被公布。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，諾華的這款藥物對氣短(呼吸困難)有19%的改善。這款藥物對急性心力衰竭癥狀改善、減小急性心力衰竭惡化患者的比例及降低支持藥物如靜脈利尿劑的使用同樣也有明顯的作用，并且使患者在加強治療病房待的時間較短。（丁香）
（責任編輯：秋彤）
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-06-21
2025-06-19
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢孫
張維波
楊 澤
于樹玉
萬承奎
陶國樞
支持協(xié)辦：中國老年保健協(xié)會養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會、中國老年保健協(xié)會銀發(fā)經(jīng)濟辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號為: 京ICP備09047049號-1 站點地圖
