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　　一、項目名稱：保健食品審批
　　
　　二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺)保健食品再注冊
　　
　　三、實施依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法（試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》
　　
　　四、收費：不收費
　　
　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
　　
　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號（一）進口保健食品再注冊申請表；
　　資料編號（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件；
　　資料編號（三）保健食品批準證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；
　　資料編號（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認；
　　資料編號（五）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)；
　　資料編號（六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；
　　資料編號（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣；
　　資料編號（八）保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準；
　　資料編號（九）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單；
　　資料編號（十）承諾書。
　　
　　七、對申報資料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　　2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　3、再注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份，復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致，應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　　4、除《保健食品再注冊申請表》、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章，技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。印章應(yīng)加蓋在文字處。印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　　5、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
　　6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產(chǎn)品受理編號）應(yīng)當一致。
　　7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　　8、非首次申請的申報資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣虿挥枧鷾释ㄖ獣鴱?fù)印件（加蓋申請人公章），還應(yīng)提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　　9、再注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應(yīng)當一致。對于不一致的情況，應(yīng)當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
　　10、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、進口保健食品再注冊申請表。
　　(1)保健食品再注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站(www. bjsp.gov.cn)下載。
　　(2)填寫前應(yīng)認真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　(3)申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　(4)申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
　　(5)進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　(6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　　2、由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)復(fù)印件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
　　3、保健食品批準證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。證明文件需符合以下要求：
　　(1)申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
　　(2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　(3)出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
　　5、五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。
　　6、五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　　7、保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
　　8、保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準：保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)與批件內(nèi)容一致。
　　9、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單。
　　10、承諾書。
　　(1)產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當提供承諾書。
　　(2)功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料。
　　11、上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
　　
　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件四：進口保健食品再注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
　　（二）審查：
　　自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性提出。申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，不予再注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。
　　（三）送達：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
　　
　　十、承諾時限：
　　自受理之日起，在20日內(nèi)作出許可決定。
　　
　　十一、實施機關(guān)：
　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
　　
　　十二、許可證件有效期與延續(xù)：
　　《進口保健食品再注冊憑證》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
　　
　　十三、許可年審或年檢：無
　　
　　十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

（責任編輯：秋彤）