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　　一、項(xiàng)目名稱(chēng)：保健食品審批

　　二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）保健食品再注冊(cè)

　　三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第二十二條、國(guó)務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國(guó)辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

　　六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：
　?。ㄒ唬﹪?guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
　?。ㄈ┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件復(fù)印件。
　?。ㄎ澹┪迥陜?nèi)銷(xiāo)售情況的總結(jié)。
　?。┪迥陜?nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　?。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
　　注1：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由
　　注2：上述復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章
　　以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件4。

　　七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
　　1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　　2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　3、再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
　　4、除《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
　　5、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。
　　6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。
　　7、已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　　（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
　　（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門(mén)提交書(shū)面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。
　　8、未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書(shū)》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書(shū)面退還申請(qǐng)。
　　9、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
　　3、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件復(fù)印件。
　　5、五年內(nèi)銷(xiāo)售情況的總結(jié)。
　　五年內(nèi)銷(xiāo)售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷(xiāo)售量、銷(xiāo)售區(qū)域、食用人群等。
　　6、五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　　五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門(mén)抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。
　　7、保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。
　　在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣（沒(méi)有銷(xiāo)售的，可不提供）。
　　注：上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 　　申請(qǐng)人向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不予受理決定。
　　（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：
　　自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在20日提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
　?。ㄈ┬姓S可決定：
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的審查意見(jiàn)后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。
　?。ㄋ模┧瓦_(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

　　十、承諾時(shí)限：
　　自受理之日起，40日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　十二、許可證件有效期與延續(xù)：
　　《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)憑證》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　十三、許可年審或年檢：無(wú)

　　十四、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢(xún)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司
　　投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

（責(zé)任編輯：秋彤）