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　　一、項目名稱：保健食品審批

　　二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品變更審批

　　三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
　　《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

　　六、申請人提交申請材料目錄：
　?。ㄒ唬┍＝∈称纷兏暾埍?。
　　（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
　?。ㄈ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
　?。ㄋ模┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
　　（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
　　注：
　　1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。
　　2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:
　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　?。?）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；
　　（3）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。
　　3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　?。?）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料；
　　（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；
　?。?）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。
　　4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　?。?）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。
　　5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
　　以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件2。
　　注：上述復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

　　七、對申請資料的要求：
　　申報資料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊管理辦法（試行）》中附件2國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　　2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　3、變更產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
　　4、除《保健食品變更申請表》及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
　　5、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
　　6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
　　7、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　　（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
　?。?）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。
　　8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
　　9、保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
　　10、申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
　　11、申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。
　　12、申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。
　　13、需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、國產(chǎn)保健食品變更申請表。
　　2、變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
　　3、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
　　4、保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。
　　5、擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。
　　注：
　?。?）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　　（2）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:
　?、佼a(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　?、跍p少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；
　　③增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；
　?。?）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　　①產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　?、谧兏蟛挥绊懏a(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料；
　?、坌抻喓蟮馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?、苓B續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；
　?、葸B續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）；
　?。?）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　?、佼a(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；
　?、谛抻喌馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　③所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；
　?。?）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

　　八、申辦流程示意圖：
　　　　　　　　　　 “改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，
　　　　　　　　　　擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目”的變更申請

　　　　　　　　　　　　　　　改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請

　　九、許可程序：
　?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 　　申請人向申請人所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。
　?。ǘ┦【謱彶榕c申請資料移送：
　　自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在10日提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。其中對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，應(yīng)同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
　?。ㄈz驗：
　　自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機(jī)構(gòu)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報告并書面說明理由。
　?。ㄋ模┘夹g(shù)審評和行政審查：
　　1、對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，廣大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省級食品藥品監(jiān)督管理部門。不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)書面說明理由。
　　2、對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到省級食品藥品監(jiān)督管理局審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省級食品藥品監(jiān)督管理部門。不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)書面說明理由。
　　在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補(bǔ)充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長10日。
　?。ㄎ澹┧瓦_(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

　　十、承諾時限：
　?。ㄒ唬Ω淖儺a(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，廣大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更，自受理之日起，50日內(nèi)作出行政許可決定。
　?。ǘΩ淖儺a(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、實施機(jī)關(guān)：
　　實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　十二、許可證件有效期與延續(xù)：
　　《國產(chǎn)保健食品變更批件》有效期與原《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》的有效期相同，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

　　十三、許可年審或年檢：無

　　十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

（責(zé)任編輯：秋彤）