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□　楊  悅

　　藥用輔料是藥品的重要組成部分，其質(zhì)量和安全直接影響藥品質(zhì)量和安全。近年來，全球范圍內(nèi)，因藥用輔料而引發(fā)的藥品質(zhì)量安全事件逐漸增多，由此引發(fā)各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品供應(yīng)鏈安全問題的關(guān)注和重視。
　　合乎藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料一般不會引發(fā)嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全問題，但所謂的藥用“輔料”物質(zhì)本身存在“一物多用”現(xiàn)象，即同一種產(chǎn)品可以分別用作藥用輔料、食品添加劑、飼料等，甚至是化工領(lǐng)域等。與藥用輔料相同成分但不同用途和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一旦混入藥品供應(yīng)鏈中，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的藥品安全問題?！褒R二藥”事件中，生產(chǎn)企業(yè)采購低價(jià)輔料假“丙二醇”（實(shí)質(zhì)為二甘醇）生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致13名患者死亡。“鉻超標(biāo)膠囊”事件也是生產(chǎn)藥用輔料用工業(yè)明膠代替藥用明膠的典型事件。
　　非藥用輔料進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈，并作為藥用輔料使用，其監(jiān)管的難點(diǎn)在于，非藥用輔料的監(jiān)管游離于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職權(quán)范圍之外，實(shí)際上，對輔料質(zhì)量的控制完全依賴于藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料供應(yīng)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)。
　　我國藥業(yè)的低成本環(huán)境和同品種價(jià)格競爭壓力，迫使一些制藥企業(yè)不得不以“質(zhì)量”換“成本”，低價(jià)劣質(zhì)輔料通過混亂的中間環(huán)節(jié)極有可能進(jìn)入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?！褒R二藥”事件正是這種亂象的反映?！　?br /> 　　此外，藥用輔料經(jīng)營管理急需類似GSP的質(zhì)量管理規(guī)范。在輔料儲存運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量也可能受到影響。不同領(lǐng)域的輔料產(chǎn)品，其倉儲和儲存的條件與限制也不相同。比如聚維酮，在工業(yè)領(lǐng)域里用作油墨、涂料等高分子助劑，對產(chǎn)品僅需密封儲存；而在醫(yī)藥領(lǐng)域可用作固體制劑的粘合劑，不僅要求密封儲存，還要求避光，且溫度不得超過25℃。部分輔料的運(yùn)輸要求很高，受運(yùn)輸條件的影響，輔料的各項(xiàng)指標(biāo)會發(fā)生變化，可能導(dǎo)致輔料的質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。比如，巴斯夫的緩釋包衣材料聚醋酸乙烯酯30%水分散體，是采用乳液分散技術(shù)制備的水分散體，產(chǎn)品規(guī)定的儲存和運(yùn)輸溫度是5～30℃，當(dāng)超出該溫度范圍時(shí)會發(fā)生破乳，會導(dǎo)致產(chǎn)品不可逆地發(fā)生沉淀分層現(xiàn)象，只能做報(bào)廢處理。另外，很多經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸過程中經(jīng)常發(fā)生包裝破損，導(dǎo)致產(chǎn)品暴露在外界空氣環(huán)境中，影響了藥用輔料的產(chǎn)品品質(zhì)，比如淀粉、糊精等低附加值的產(chǎn)品。
　　解決目前藥用輔料的監(jiān)管問題十分復(fù)雜，加強(qiáng)供應(yīng)鏈監(jiān)管是關(guān)鍵。這將涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)的重新定位，從監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量和安全角度，向“監(jiān)管可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)角度”轉(zhuǎn)變。專家建議，可參照美國FDA的做法，引入藥用輔料DMF制度，加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)鏈的監(jiān)管，加強(qiáng)與制藥企業(yè)針對藥用輔料檢驗(yàn)和供應(yīng)審計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)溝通，制定和發(fā)布高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料的采購和檢驗(yàn)指南。
　　輔料經(jīng)營企業(yè)提高自身專業(yè)性服務(wù)水平和質(zhì)量信譽(yù)是贏得市場的關(guān)鍵。輔料經(jīng)營企業(yè)要充分認(rèn)識到不適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件和運(yùn)輸方式、不規(guī)范的重新包裝和錯(cuò)誤的標(biāo)簽管理等，都會對輔料質(zhì)量帶來很大影響。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與輔料生產(chǎn)企業(yè)一樣，秉持對制劑藥品負(fù)責(zé)的態(tài)度，確保經(jīng)營的輔料質(zhì)量穩(wěn)定。輔料經(jīng)營企業(yè)應(yīng)充分掌握輔料和制劑的管理制度和法規(guī)要求，通過優(yōu)質(zhì)的、專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)，贏得制劑生產(chǎn)企業(yè)的信任和青睞。
　　另外，對于藥用輔料經(jīng)營企業(yè)的管理，不僅需要國家出臺政策，從管理制度和管理規(guī)范的角度進(jìn)行指導(dǎo)，也需要藥品生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)格審計(jì)和輔料檢驗(yàn)等質(zhì)量保證活動(dòng)，從保證制劑使用的角度，根據(jù)經(jīng)營企業(yè)的管理制度和操作流程，評估藥用輔料可能給制劑質(zhì)量帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。
　　（作者系沈陽藥科大學(xué)工商學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師）

（責(zé)任編輯：秋彤）