四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

本報記者  薛  原

　　這些日子，綠葉制藥集團北大維信公司總經(jīng)理段震文帶領(lǐng)醫(yī)學團隊正在緊鑼密鼓地整理文件，今年7月他們將再次前往美國，與美國食品和藥物管理局（FDA）的官員溝通，研究血脂康進入美國市場的3期臨床研究方案。
　　“進入美國資金和決心是兩道重要的‘過濾器’，很多企業(yè)都沒能跨過這兩道坎，被‘過濾’掉了?！痹诙握鹞目磥?，血脂康跨越了這兩道坎。
　　試驗過程比想象得更難
　　2006年，血脂康在申請FDA的前期是幸運的，由于其在中國做過大量的上市后研究，能夠提供足夠的數(shù)據(jù)支持，F(xiàn)DA只要求補做藥代動力學研究，其他重要的安全性研究可以在2期臨床研究以后逐步開展。
　　為了更好地完成臨床試驗，北大維信選擇了7家國際著名的CRO機構(gòu)，從各方面保證試驗數(shù)據(jù)可以被FDA承認。這是我國企業(yè)完成的第一個國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)同步進行的臨床試驗。
　　充分的準備并不能保證后面一帆風順。2期試驗剛一開始，第一個困難就出現(xiàn)了——病人入組成功率低。據(jù)了解，這次試驗從414位患者中篩選出116位受試者，中國僅有42位，美國74位。段震文解釋說，入組率低主要是因為標準苛刻，最初的標準是低密度脂蛋白膽固醇水平在160～190毫克/分升，且受試者Framingham評分<10%（即10年心臟病風險小于10%），因而50歲以上的男性很難入組，受試者男女比例嚴重失調(diào)。
　　第二個困難來自于標準。段震文認為這是中外臨床試驗合作“最深的溝壑”。FDA對臨床受試者的血樣、研究設(shè)備、試驗用藥、藥包材等都有嚴格的要求，為了檢測標準統(tǒng)一，血樣必須集中到美國專門的實驗室檢測，而試驗用藥又要從美國運回國內(nèi)，進出口環(huán)節(jié)非常繁瑣，“藥品進不來，血樣出不去”。“就連在試驗中最基礎(chǔ)的心電圖檢測儀都遇到了麻煩。這些設(shè)備由ICON公司統(tǒng)一配置，結(jié)果它們的電源插頭與國內(nèi)的不匹配，根本無法直接使用?！倍握鹞恼f。
　　第三個困難是試驗設(shè)計。如何能夠證明血脂康的有效性。由于中藥成分復雜，無法了解每種成分的代謝途徑，F(xiàn)DA要求在藥代動力學試驗中加入3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶活性的檢測，以此通過生化指標加以量化。但是，如何檢測HMG-CoA還原酶的活性，卻沒有先例可循。北大維信在臨床試驗前，與CRO公司自行開發(fā)出同位素檢測法，通過這個方法看出血脂康在患者身上的總效果，并被FDA采納。
　　“當我們完成一件沒有先例的事時，總是會預設(shè)一些困難。但經(jīng)歷之后會發(fā)現(xiàn)，預設(shè)的困難可能并沒有發(fā)生，而真正的障礙是那些沒有想到的難題。”段震文說。
　　天然紅曲PK西藥他汀
　　17年前，血脂康膠囊的原料——特制紅曲，曾經(jīng)作為保健食品首次出海。在美國市場上取得不錯的銷售成績的同時，也受到了競爭者的打壓。在美國銷售不到半年，F(xiàn)DA即以其含有處方藥成分為由對其展開調(diào)查。
　　隨后，北大維信在美國的經(jīng)銷商與FDA對簿法庭，雖然一審、二審企業(yè)都勝訴了，但2001年美國上訴法院最終裁決FDA勝訴。由此，北大維信的特制紅曲只得退出美國市場。
　　“從第一次的經(jīng)歷中，我們有兩個收獲：第一是美國市場需要紅曲產(chǎn)品，他們對于這種與他汀類藥品效果相似的純天然成分是接受的；第二是血脂康找到了進軍美國主流醫(yī)藥市場的原動力，你們說紅曲是藥，我們就以藥品的身份打回去。”段震文說。
　　血脂康膠囊1995年在國內(nèi)上市，2012年銷售額已達4億元。更可貴的是，血脂康作為現(xiàn)代調(diào)脂中藥，獲得了西醫(yī)的廣泛認同，被我國多個權(quán)威的專家和指南推薦。產(chǎn)品的效果就是段震文的底氣：“血脂康主要有效成分和作用機理明確，質(zhì)量穩(wěn)定可控，臨床安全有效，擁有指紋圖譜質(zhì)量標準、藥代動力學研究和大樣本循證醫(yī)學研究，這樣的好產(chǎn)品就應該走向世界?！?br /> 　　2004年6月，美國發(fā)布了《植物藥產(chǎn)業(yè)指南》，不再要求植物藥完全參照化學藥的標準完成注冊過程。若該植物藥以前有著廣泛、長期的人體應用史，其臨床前研究的技術(shù)要求可以降低。政策環(huán)境的優(yōu)化進一步堅定了血脂康“闖美國”的決心。
　　2013年1月11日，綠葉制藥在京宣布了血脂康FDA2期研究的結(jié)果，能顯著降低患者低密度脂蛋白膽固醇水平，與化學他汀作用相似，同時還能升高對人體有益的高密度脂蛋白膽固醇，并且未發(fā)現(xiàn)有明顯的肝酶異常等不良反應，安全性良好。
　　“下決心最難”
　　段震文在談起血脂康的美國夢，話語中有興奮，也有對前景的擔憂。
　　擔憂之一就是資金。在剛剛得到FDA許可開展2期臨床研究時，段震文就想過引入國際資本合作，但加盟綠葉后，董事長劉殿波毅然決定由集團承擔2期臨床研究的所有費用，這讓一直胸懷國際化夢想的段震文很感動。段震文坦言，之所以要做這樣的嘗試，一方面是想驗證以往國內(nèi)研究的數(shù)據(jù)，同時也是出于對時間和費用的考慮。
　　藥品的3期臨床試驗是更大樣本量的對照性試驗。按照FDA的要求，試驗用藥必須是在符合cGMP標準的廠房生產(chǎn)出來的，F(xiàn)DA可能隨時檢查這些藥品的生產(chǎn)過程記錄?！敖ㄔO(shè)cGMP認證車間需要很大的資金投入。光是一個驗證過的滅菌鍋的價格就比普通的要貴3倍?！倍握鹞挠X得如果重新改造，時間和財力都消耗太大，“還是要在現(xiàn)有的條件下想辦法?！蹦壳埃G葉制藥還有多個自主研發(fā)的微球產(chǎn)品在美國開展注冊臨床研究，對企業(yè)來說也是頭一遭，只能邊做邊摸索。
　　“在我退休前有兩個愿望：一是血脂康的年銷售額能達到10億元人民幣，二是血脂康能走到美國?！币活w小膠囊承載著段震文太多的希望。回顧血脂康國際化的15年，難題不少，而段震文覺得“下決心最難”?！鞍阎兴庂u到美國去，讓天然調(diào)脂藥血脂康服務全世界”。這個信念引領(lǐng)著血脂康走向國際，走到大洋彼岸。

（責任編輯：秋彤）