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□本報(bào)記者 喬 寧□

　　“九成滴眼液含防腐劑，長(zhǎng)期使用可能對(duì)眼睛造成各種傷害?！边@則消息讓公眾對(duì)滴眼液質(zhì)量安全的擔(dān)心陡升，“消費(fèi)者甚至懷疑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是否合理，監(jiān)管部門(mén)履職是否到位?！?月3日，在中國(guó)非處方藥物（OTC）協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)舉辦的“正確認(rèn)識(shí)抑菌劑”溝通會(huì)上，中國(guó)OTC協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)白慧良如是說(shuō)。
　　■添加量經(jīng)過(guò)嚴(yán)格試驗(yàn)
　　在不少消費(fèi)者意識(shí)里，防腐劑就是“健康殺手”，食品、飲品、藥品一旦加入防腐劑，就與安全、健康無(wú)緣了。然而，專(zhuān)家傳遞出的信息并非如此。
　　國(guó)家藥典委藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員張強(qiáng)介紹，滴眼液應(yīng)是無(wú)菌制劑，根據(jù)2010年版《中國(guó)藥典》，如果藥品本身不具有充分的抗菌活性，應(yīng)根據(jù)制劑的特性（如水溶液制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常儲(chǔ)藏和使用過(guò)程中可能發(fā)生的微生物污染，對(duì)使用者造成危害。
　　在滴眼液中添加防腐劑，是國(guó)際上通行的做法?！睹绹?guó)藥典》附錄要求，多劑量包裝的眼用制劑需加入抑菌劑，以降低該制劑被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)商應(yīng)明確制劑中抑菌劑起效的最低濃度，確保制劑在銷(xiāo)售期內(nèi)含有大于最低有效濃度的抑菌劑?！队?guó)藥典》、歐盟相關(guān)法則中也有類(lèi)似規(guī)定。
　　張強(qiáng)介紹，目前滴眼液常添加的防腐劑包括苯扎氯銨、醇類(lèi)、有機(jī)汞、山梨酸等，均已在臨床上使用多年。用量則是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格試驗(yàn)論證后定出來(lái)的。“先通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，劃出其出現(xiàn)毒性的劑量底線。之后，用動(dòng)物的劑量折算出人的劑量，在人體上做臨床試驗(yàn)。一期臨床耐受性試驗(yàn)時(shí)，會(huì)從低到高加大劑量，找出耐受范圍，并推薦下一期臨床試驗(yàn)的安全劑量；二期、三期則做大樣本量的試驗(yàn)。目前，滴眼液中防腐劑的用量通常較低?！?br /> 　　如苯扎氯銨在滴眼液中的濃度為0.004%～0.01%，其最低抑菌濃度為0.004%（即100毫升含0.004克苯扎氯銨）。使用者眼內(nèi)能容納的滴眼液為10毫升～20毫升，即便按濃度上限0.01%計(jì)算，每次滴眼后，眼內(nèi)苯扎氯銨的濃度僅為1/100萬(wàn)～2/100萬(wàn)，加之淚液的稀釋?zhuān)瑢?shí)際濃度會(huì)更低。
　　■長(zhǎng)期使用應(yīng)防副作用
　　在北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)主任委員黎曉新看來(lái)，滴眼液防腐劑既有功也有過(guò)。防腐劑抑制了滴眼液中微生物的滋長(zhǎng)，保證了滴眼液的質(zhì)量安全；但對(duì)長(zhǎng)期使用者眼部造成的毒性反應(yīng)或副作用，同樣不容忽視。
　　2011年和2012年的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》將滴眼液歸為不良反應(yīng)發(fā)生率較低的藥品類(lèi)別。但是，有文獻(xiàn)顯示，治療青光眼、白內(nèi)障等需長(zhǎng)期使用的眼用制劑，所含防腐劑可能對(duì)使用者眼前部組織細(xì)胞——角膜上皮、角膜內(nèi)皮、小梁組織及虹膜、睫狀體造成損害。
　　“尤其是作為終身用藥的青光眼制劑，導(dǎo)致眼表毒性反應(yīng)的比例相對(duì)較高?！崩钑孕掠纱颂岢?，應(yīng)降低防腐劑的濃度，進(jìn)一步改良防腐劑，將其對(duì)眼表組織的毒性降到最低?！笆狗栏瘎┑墓ι?、過(guò)下降”，是制藥界在眼用制劑研發(fā)中亟待關(guān)注的課題。
　　至于使用者如何選用合適的滴眼液，黎曉新說(shuō)，如果以治療眼病為目的，使用者理應(yīng)首先考慮滴眼液的治療效果；但如果只是為了抗干眼、抗疲勞，則應(yīng)選擇含較小毒副作用防腐劑的滴眼液。
　　“患者需長(zhǎng)期使用某種滴眼液時(shí)，需在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇或調(diào)整藥物，確定藥物的使用頻次?！崩钑孕抡f(shuō)。

（責(zé)任編輯：秋彤）