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□ 本報(bào)記者  方劍春

康緣藥業(yè)熱毒寧注射液生產(chǎn)線

　　5月31日，中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先出現(xiàn)在“全國(guó)中藥注射劑合理使用專(zhuān)家巡講活動(dòng)”深圳會(huì)場(chǎng)，為近千名基層醫(yī)生培訓(xùn)了中藥注射劑不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施。陳凱先院士表示，中藥注射劑發(fā)展勢(shì)頭良好，臨床認(rèn)可度不斷提高，但是臨床醫(yī)生對(duì)合理用藥和不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)還有欠缺，在一定程度上推高了使用風(fēng)險(xiǎn)，因此臨床醫(yī)生的藥學(xué)培訓(xùn)任重道遠(yuǎn)。
　　陰影仍未消退
　　眾所周知，我國(guó)第一個(gè)中藥注射劑——“柴胡注射液”起源于戰(zhàn)爭(zhēng)年代，上世紀(jì)50年代開(kāi)始批量生產(chǎn)。此后，在全國(guó)缺醫(yī)少藥的情況下，中藥注射劑得到快速發(fā)展，特別是七八十年代形成高峰。2008年發(fā)表的《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書(shū)顯示，已上市的中藥注射劑有123種。2009年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)電視電話會(huì)議上公布數(shù)據(jù)，“1999～2006年，中藥注射劑年均增長(zhǎng)率超30%，2008年銷(xiāo)量排名前十的中成藥品種中，中藥注射劑占6種。目前中藥注射劑年銷(xiāo)售額已超過(guò)200億元，年使用4億人次，已成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段”。
　　然而，當(dāng)時(shí)的中藥注射劑卻正值風(fēng)口浪尖，數(shù)起中藥注射劑安全性事件爆發(fā)，備受社會(huì)關(guān)注，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)面臨巨大考驗(yàn)。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心主任杜曉曦在“全國(guó)中藥注射劑合理使用專(zhuān)家巡講活動(dòng)”啟動(dòng)儀式上曾表示，中藥注射劑不良反應(yīng)主要來(lái)自三個(gè)方面：一是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。隨著啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，陸續(xù)頒布了新的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，目前源于生產(chǎn)質(zhì)量的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)正在逐步降低。二是產(chǎn)品固有的風(fēng)險(xiǎn)。中藥注射劑是中醫(yī)藥的瑰寶，但是由于歷史原因，中藥注射劑的臨床研究還不透徹，不良反應(yīng)發(fā)生具有不確定性，需要不斷認(rèn)識(shí)。三是使用風(fēng)險(xiǎn)。近3年的監(jiān)測(cè)顯示，臨床不合理使用所導(dǎo)致的中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高。
　　北京天壇醫(yī)院藥劑科副主任藥師莊潔曾專(zhuān)門(mén)做過(guò)中藥注射劑不良反應(yīng)研究。研究結(jié)果顯示，中藥注射劑存在多發(fā)性和普遍性、臨床表現(xiàn)的多樣性、不可預(yù)知性三大特點(diǎn)。其主要成因一是給藥途徑改變，有效成分成為致敏原；二是中藥注射液與輸液配伍，微粒增加；三是生產(chǎn)質(zhì)量存在隱患；四是合并用藥等。她呼吁，中藥注射劑在臨床使用中也要遵循中藥使用原則，在中醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，嚴(yán)格按照病人的寒熱虛實(shí)情況辨證使用。嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，既要參考現(xiàn)代藥理研究，更要遵循辨證施治原則，嚴(yán)防中藥西用。
　　去年8月，由中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院等單位聯(lián)合發(fā)起主辦的“全國(guó)中藥注射劑合理使用專(zhuān)家巡講活動(dòng)”低調(diào)啟動(dòng)，至今已經(jīng)舉辦了12場(chǎng)，深入12個(gè)省市，培訓(xùn)基層醫(yī)生超過(guò)5000人。陳凱先院士、張伯禮院士等一批藥學(xué)專(zhuān)家親自授課，所到之處反響熱烈。張伯禮院士說(shuō)，中藥注射劑是中醫(yī)臨床代表性產(chǎn)品，隨著中藥注射劑的快速發(fā)展，使用人群擴(kuò)大，臨床的合理使用已經(jīng)成為體現(xiàn)療效的重要組成部分，基層合理用藥培訓(xùn)必須持續(xù)跟上。
　　天士力集團(tuán)總裁閆希軍認(rèn)為，中藥發(fā)展中一個(gè)比較突出的問(wèn)題是臨床醫(yī)生對(duì)中藥的認(rèn)知度不夠，中藥產(chǎn)品使用集中在二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而基層醫(yī)生由于培訓(xùn)不到位，藥學(xué)知識(shí)跟不上新藥研發(fā)的步伐，導(dǎo)致大量因不合理使用而產(chǎn)生的不良反應(yīng)出現(xiàn)。政府部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)必須形成合力，才能扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面。
　　安評(píng)形成共識(shí)
　　事實(shí)上，中藥注射劑存在的諸多問(wèn)題早已進(jìn)入監(jiān)管部門(mén)的視野。2009年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)全國(guó)性中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，旨在從基礎(chǔ)研究著手，借鑒現(xiàn)代新藥研發(fā)體系彌補(bǔ)中藥注射劑“先天不足”。起草的《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》(征求意見(jiàn)稿)作為中藥注射劑再評(píng)價(jià)的技術(shù)要求，對(duì)涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)和穩(wěn)定性考察等5個(gè)方面提出要求，以保證中藥注射劑質(zhì)量的穩(wěn)定均一性。安全評(píng)價(jià)啟動(dòng)至今共有30多個(gè)品種退出了市場(chǎng)，監(jiān)管部門(mén)發(fā)布了13個(gè)新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)。
　　安全性再評(píng)價(jià)工作得到了中藥企業(yè)的積極響應(yīng)。廣州醫(yī)藥集團(tuán)、四川康弘藥業(yè)、江蘇康緣藥業(yè)、麗珠集團(tuán)等20多家中藥大型企業(yè)倡議，整合北京大學(xué)中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究中心、北京中醫(yī)藥大學(xué)、華西中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心等機(jī)構(gòu)的優(yōu)質(zhì)專(zhuān)家資源，成立中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)研究課題組等組織。據(jù)了解，課題組積極推動(dòng)開(kāi)展了魚(yú)腥草注射液、清開(kāi)靈注射液、注射用雙黃連、參麥注射液、疏血通注射液、紅花注射液、鴉膽子注射液、注射用血塞通、參芪扶正注射液等大品種的安評(píng)工作，逐漸推進(jìn)同品種企業(yè)間工藝與制法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，產(chǎn)品安全性集中監(jiān)測(cè)、有效性研究頂層方案設(shè)計(jì)，安評(píng)與循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)“一體化”研究項(xiàng)目實(shí)施等多項(xiàng)工作，并建立了以CRC為核心的真實(shí)世界研究的臨床質(zhì)量控制體系、操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及項(xiàng)目管理和數(shù)據(jù)服務(wù)公共平臺(tái)。
　　去年以來(lái)，步長(zhǎng)、天士力、綠谷、凱寶等一批優(yōu)質(zhì)中藥注射劑企業(yè)“日子美好”，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)一路飆升。這些企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示，中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)是企業(yè)轉(zhuǎn)型的一次重大機(jī)遇，隨著生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯。淘汰落后騰出了巨大的市場(chǎng)空間，真正嘗到了向質(zhì)量要效益，向研發(fā)要效益的甜頭。
　　衛(wèi)計(jì)委藥物政策與基本藥物制度司司長(zhǎng)鄭宏認(rèn)為，當(dāng)前，中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)凸顯不夠。臨床實(shí)際診療中，中藥一線用藥偏少，在婦科、兒科、骨傷、腫瘤及心腦血管疾病等傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，標(biāo)志性的研究成果和實(shí)質(zhì)性的大產(chǎn)品缺乏同時(shí)，中醫(yī)理論的創(chuàng)新不夠，包容性不足。中醫(yī)藥界內(nèi)部學(xué)術(shù)爭(zhēng)鳴多、共鳴少，與時(shí)俱進(jìn)不夠，導(dǎo)致與現(xiàn)代科學(xué)的兼容性明顯不如西醫(yī)學(xué)。以產(chǎn)品為核心的理論創(chuàng)新與實(shí)踐應(yīng)該加強(qiáng)。此外，中醫(yī)藥的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已成為現(xiàn)實(shí)瓶頸。由于匹配中醫(yī)藥特色的全過(guò)程質(zhì)控體系及對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，中醫(yī)藥的治療學(xué)特點(diǎn)難于以現(xiàn)代科學(xué)“客觀、量化”形式表達(dá)。還有，中醫(yī)藥的研發(fā)投入明顯不足。目前中藥產(chǎn)品，特別是中藥注射劑年銷(xiāo)售額過(guò)10億元的品種已經(jīng)有一部分，且利潤(rùn)相對(duì)比較高，但按照目前的藥品安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)研究基礎(chǔ)的產(chǎn)品屈指可數(shù)。
　　重在合理用藥
　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社收集的12場(chǎng)“全國(guó)中藥注射劑合理使用專(zhuān)家巡講活動(dòng)”調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果不容樂(lè)觀。受訓(xùn)的5000名基層醫(yī)生中，僅有14.46%完全了解中藥注射劑的作用特點(diǎn)；對(duì)近年來(lái)的中藥注射劑安全性問(wèn)題，僅有8.53%了解比較全面；對(duì)中藥注射劑臨床合理使用原則，全面了解的醫(yī)生也不足60%；對(duì)國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率的推薦標(biāo)準(zhǔn)，有91.47%的醫(yī)生不清楚；對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)/事件的常見(jiàn)臨床癥狀，僅有6.19%的人完全了解……
　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，當(dāng)前醫(yī)源性不良反應(yīng)已經(jīng)成為中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的主因之一。具體表現(xiàn)一是使用方法不當(dāng)。臨床醫(yī)生不按照中醫(yī)理論指導(dǎo)使用，比如“發(fā)燒用清開(kāi)靈針，感染用雙黃連粉針”，已經(jīng)是某些中醫(yī)和西醫(yī)不成文的法則。這相當(dāng)于將中醫(yī)的熱證與西醫(yī)的感染性炎癥劃等號(hào)。但在臨床上，這個(gè)等號(hào)并不完全成立。二是與西藥注射劑的不合理配伍。由于臨床缺少中藥注射劑與西藥注射劑配伍的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，配伍應(yīng)用不合理時(shí)會(huì)發(fā)生一些不良反應(yīng)和輸液反應(yīng)。中、西藥注射劑配伍易發(fā)生由于pH值改變引起的變化，某些中藥注射劑含有抗原性物質(zhì)，易引起熱原量的疊加等。三是給藥途徑不當(dāng)。如柴胡注射液為肌內(nèi)注射藥品，而在使用時(shí)有些人未能注意給藥途徑，盲目認(rèn)為注射液均可以靜脈給藥，造成不良后果。四是超量使用。一些醫(yī)生在使用中藥注射劑時(shí)，超出說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最大用量。五是不適當(dāng)聯(lián)合用藥。
　　北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊說(shuō)，中藥注射劑近年來(lái)的市場(chǎng)表現(xiàn)無(wú)疑具有培育大品種和重磅炸彈的潛力，但是不解決臨床合理用藥，降低不良反應(yīng)問(wèn)題，發(fā)展就會(huì)受到極大制約。
　　北京大學(xué)中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究中心主任劉國(guó)恩教授則認(rèn)為，發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，提高看病就醫(yī)可及性，解決看病難問(wèn)題是我國(guó)的優(yōu)勢(shì)所在。在這個(gè)過(guò)程中，必須加強(qiáng)基層醫(yī)療體系建設(shè)，尤其是醫(yī)生的藥學(xué)培訓(xùn)。發(fā)揮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在支付手段改革、藥品定價(jià)方面的作用，培育重磅炸彈品種。

（責(zé)任編輯：秋彤）