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□ 胡景山 江蘇省淮安市淮陰區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年，筆者所在的食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內中藥飲片經營、使用單位的20個品種39批次進行抽驗，有21個批次不合格；而類似情況在其他地區(qū)也普遍存在。中藥飲片質量讓人堪憂，其質量低下已成為市場通病。中藥飲片為何出現(xiàn)如此多的問題？究竟病因來自何處？
　　各環(huán)節(jié)缺乏規(guī)范和監(jiān)管
　　一是中藥飲片炮制標準不統(tǒng)一、不規(guī)范。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準未規(guī)定的，按地方標準炮制。但國家標準與各地方標準之間，在中藥飲片名稱、藥用部位及炮制方法等很多方面差別較大，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象還較為普遍。甚至有的飲片生產企業(yè)加工的飲片在國家標準和當?shù)貥藴手卸紱]有收載，飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象屢見不鮮，質量穩(wěn)定性很難保證。
　　二是混淆品、偽品屢見不鮮。在我國，同一種屬的中藥材種類很多，而《中國藥典》收載的往往是其中的一種或幾種，這就為中藥飲片的“偷天換日”提供了可能。如貫眾就有8種之多，每一種的性能又不盡相同，制成飲片后外表都十分相似，《中國藥典》收載的紫萁貫眾的主要功效是抗病毒，而目前市場上最多的綿馬貫眾藥效卻是殺蟲，其他類型的甚至有毒，如果貿然使用，后果不堪設想。更有甚者用形似而質異的其他植物體來代替，如用木薯片冒充天花粉片、用棉花根冒充黃芪等，這些都很容易造成用藥不安全。
　　三是從業(yè)人員素質不高。筆者對中藥飲片生產經營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)對中藥飲片的管理力度明顯弱于其他藥品。中藥飲片驗收人員雖然具有一定的工作經驗，但理論知識匱乏，對國家制定的與中藥飲片相關的法律、法規(guī)知之甚少，專業(yè)知識少、業(yè)務能力低。同時，部分執(zhí)法人員不能熟練掌握中藥相關專業(yè)知識，難以適應監(jiān)管工作的要求，容易忽略一些價值低、數(shù)量少的中藥飲片，這在一定程度上影響了中藥飲片監(jiān)管的效能。
　　四是部分企業(yè)和個人在利益驅使下，無視國家法律法規(guī)，為追求利益最大化，從集貿市場購進質量不符合規(guī)定的中藥材后，冒充中藥飲片進行銷售，甚至不惜制假販假，以身試法。
　　五是地方保護主義的縱容。雖然國家明文規(guī)定中藥材批發(fā)市場不允許經營中藥飲片，但是由于有關藥品管理的法律、法規(guī)對中藥飲片的規(guī)定過于原則化，使地方監(jiān)管在實際執(zhí)法中依據(jù)不足。甚至有些地方政府部門，不僅不加大打擊力度，反而充當非法經營者的保護傘。
　　扶正祛邪 雙管治亂
　　首先，要逐步建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和質量標準。中藥飲片作為中醫(yī)處方用藥，應按照目前藥品管理規(guī)定，實行一個品種、一個名稱、一個炮制工藝規(guī)范與質量標準。在具體操作中，要逐步改變目前以地方標準為主的現(xiàn)狀，使中藥飲片最終過渡到全國統(tǒng)一標準。
　　對在全國范圍內使用的，要制定國家標準；對在一定區(qū)域使用的，可以制定地方標準。統(tǒng)一炮制規(guī)范和質量標準，應本著先易后難、先家種后野生，先常用后大宗的原則，分步規(guī)范，逐步統(tǒng)一，并首先做好毒性藥材飲片的規(guī)范化。對飲片內在質量標準，可參照《中國藥典》中藥材標準予以完善，鼓勵以地道藥材為基礎建立指紋圖譜；對飲片的農藥殘留量、重金屬含量以及衛(wèi)生學指標等明確控制標準。通過制定快速檢測分析方法和標準，為監(jiān)管部門加大檢測監(jiān)督力度提供技術支持。
　　其次，要提高中藥材和中藥飲片質量標準，全面施行GAP，推動中藥材國際化進程。重視中藥材GAP基地建設，國家要支持鼓勵飲片生產企業(yè)建立自己的符合GAP要求的生產基地，并在適當時候開展中藥材GAP的認證工作。鼓勵沿海發(fā)達地區(qū)有基礎的飲片生產、經營企業(yè)，與中西部藥材產地結合，特別是生態(tài)條件適宜的貧困地區(qū)，結合建立無農藥、重金屬污染藥材原料基地，開發(fā)無污染飲片。對飲片質量標準，包括衛(wèi)生標準、農藥殘留標準等，要參照國際慣例，為飲片走向國際奠定質量標準基礎。
　　再次，要對中藥飲片生產實行批準文號管理。依法實施中藥飲片批準文號管理制度，提高中藥飲片質量，是規(guī)范中藥材和中藥飲片流通的治本之策。實行批準文號管理，既是中藥材生產源頭執(zhí)行GAP規(guī)范的要求，也是中藥標準化的要求。中藥飲片批準文號的注冊應貫徹成熟一個批準一個的原則，通過設置質量標準和審評標準，集中精力解決當前用藥大宗品種的飲片審批；鑒于中藥飲片品種多、規(guī)格復雜、區(qū)域性強，擬采取分步實施、分級管理的辦法。同時出臺相關管理規(guī)則，確保獲批準文號飲片的市場優(yōu)勢，將不達標的中藥飲片擠出市場，從而達到正本清源目的。
　　此外，應按照藥品要求，規(guī)范中藥飲片包裝。改革中藥飲片包裝，實現(xiàn)飲片包裝規(guī)范化，是中藥飲片現(xiàn)代化管理的重要環(huán)節(jié)，要統(tǒng)一包裝要求，堅決淘汰散裝飲片。統(tǒng)一中藥飲片規(guī)格，要求包裝上有品名、規(guī)格、等級、產地、注冊商標、生產批號、生產企業(yè)名稱、許可證及出廠日期等。對精制包裝應增加性味與歸經、功能與主治、注意事項等標志；積極推進配方常用劑量包裝，從根本上解決手抓配方“散花”的情況。
　　最后，還要加強相關人員培訓，規(guī)范生產、經營行為，凈化市場。為規(guī)范中藥飲片購銷行為，監(jiān)管部門要加強對藥劑從業(yè)人員專業(yè)知識和涉藥法規(guī)的培訓力度；從事飲片炮制的技術人員應具有中醫(yī)藥基礎知識和炮制的專業(yè)知識。從事飲片經營的技術人員應具有中醫(yī)藥的基礎知識及飲片鑒別、配伍、貯存和養(yǎng)護的專業(yè)知識；實行飲片生產、經營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或中藥學專業(yè)技術人員持證上崗制度，對在職職工要進行專業(yè)培訓。
　　加強飲片質量監(jiān)督隊伍的技術培訓，重點是藥檢隊伍的抽檢技術和監(jiān)督員隊伍鑒別技術的培訓。提高其鑒別檢測能力和責任意識，嚴把驗收關、養(yǎng)護關、規(guī)范炮制關和配發(fā)使用關等重要關口。同時監(jiān)管部門還要督促經營使用單位建立完整的購銷臺賬以及供貨單位檔案記載，建立飲片質量責任鏈，健全責任追溯機制。

（責任編輯：秋彤）