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Simponi治療潰瘍性結(jié)腸炎獲FDA批準(zhǔn)

來源:中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2013-05-31 12:36:08 熱度:986

  本報(bào)訊  日前,美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)強(qiáng)生的Simponi(戈利木單抗)注射劑用于治療成人患者中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎。
  Simponi先前已被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。
  潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性疾病,這種疾病能在大腸內(nèi)引起炎癥和潰瘍,是兩種主要的慢性炎癥性腸病之一,能導(dǎo)致腹部不適、胃腸出血、產(chǎn)生膿和腹瀉。
  FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心腸胃和先天缺陷藥品部門副主任AndrewE.Mulberg醫(yī)學(xué)博士說:“Simponi對于中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者是一種重要的新治療選擇,患有嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎的患者有一種額外的治療選擇是至關(guān)重要的,因?yàn)榛颊邔χ委煹捻憫?yīng)不同?!?br />   Simponi用于潰瘍性結(jié)腸炎的安全性和有效性結(jié)果來自于兩項(xiàng)臨床研究?;颊咴u(píng)價(jià)包括排便頻次檢測、直腸出血、內(nèi)窺鏡結(jié)果和醫(yī)生的綜合評(píng)估。
  在第一項(xiàng)研究中,513名不能忍受或?qū)ζ渌委煵豁憫?yīng)的中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)使用Simponi或安慰劑。結(jié)果顯示,6周之后與安慰劑組相比,更多的接受Simponi治療的患者獲得臨床應(yīng)答和臨床緩解,通過內(nèi)窺鏡檢查,患者的直腸外觀已有改善。
  在第二項(xiàng)研究中,310名對Simponi響應(yīng)的中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)使用Simponi或安慰劑。與安慰劑組患者相比,更多的接受Simponi治療的患者在54周內(nèi)保持了臨床應(yīng)答,在第30周和第54周都有臨床緩解,通過內(nèi)窺鏡檢查,其直腸外觀在第30周和第54周均有改善。
  Simponi最常見的副作用有上呼吸道感染和注射部位紅腫。(丁香)

(責(zé)任編輯:秋彤)

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