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托珠單抗獲中國新藥上市許可

來源:中國醫(yī)藥報 時間:2013-05-31 12:32:45 熱度:1763

  本報訊  記者張旭報道  在日前舉行的中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕學(xué)分會第18次全國風(fēng)濕病學(xué)術(shù)會議上,上海羅氏制藥有限公司表示,其類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(以下簡稱類風(fēng)關(guān))治療新藥雅美羅(托珠單抗)不久前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新藥上市許可,年內(nèi)將在中國上市——將成為我國首個上市的針對白介素6(IL-6)的人源化單克隆抗體類風(fēng)關(guān)治療新藥。
  類風(fēng)關(guān)是一種引起嚴(yán)重畸形的慢性全身性結(jié)締組織病,是一類病程長、反復(fù)發(fā)作、致殘率高的自身免疫疾病。中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會主任委員栗占國教授表示:“由于類風(fēng)關(guān)的發(fā)病機制復(fù)雜,目前最廣泛應(yīng)用的生物制劑-TNF-α拮抗劑,即便與抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)聯(lián)合治療,也仍有超過20%的患者治療效果欠佳?!?br />   雅美羅主要活性成分是托珠單抗。托珠單抗是一種IL-6受體單克隆抗體,由中國倉鼠卵巢(CHO)細胞通過DNA重組技術(shù)制得。即將在中國上市的雅美羅主要包括三種規(guī)格,用于對DMARDs治療應(yīng)答不足的中到重度活動性類風(fēng)關(guān)成年患者的治療。該藥可與甲氨蝶呤(MTX)或其他DMARDs聯(lián)用。
  目前,我國類風(fēng)關(guān)治療的主要目標(biāo)是盡早達到疾病的臨床緩解或低疾病活動度。區(qū)別于其他生物制劑,雅美羅通過抑制IL-6與跨膜和可溶性IL-6受體結(jié)合,阻斷IL-6介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo),從而有效改善患者的炎癥和關(guān)節(jié)破壞,為類風(fēng)關(guān)患者帶來了新的治療選擇和希望。
  另據(jù)了解,托珠單抗于2010年1月8日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療患中度至重度活動性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的成年患者,后于2011年4月15日獲FDA批準(zhǔn)單藥或者與甲氨喋呤聯(lián)合用于治療2歲及以上兒童的活動期全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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