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□ 本報記者  張  旭

　　日前，從江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司傳來消息，該公司自主研發(fā)的超級抗生素國產(chǎn)替加環(huán)素“澤坦”在獲得新藥證書和生產(chǎn)批準文號后，將于近日在國內(nèi)上市。這是繼新一代小分子靶向抗癌新藥“?？颂婺帷?、抗炎化學(xué)新藥“艾瑞昔布”、抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥“艾拉莫德”等多個中國品牌的自主創(chuàng)新藥物成功上市后，中國本土藥企在新藥研發(fā)領(lǐng)域取得的又一豐碩成果。
　　“目前，亞洲正逐步成為全球藥物戰(zhàn)略開發(fā)的新前沿，這使得中國在藥物創(chuàng)新領(lǐng)域迎來重大機遇?！崩ヌ┕緛喼迏^(qū)副總裁、首席醫(yī)務(wù)官兼藥品開發(fā)總監(jiān)Amar Kureishi先生表示。
　　機遇當前，本土企業(yè)如何把握？
　　亞洲機遇來臨
　　Amar Kureishi表示，過去50年中，全球醫(yī)藥研發(fā)主要集中在美國，尤其是很多新藥研發(fā)，一直是以美國為代表的西方國家為主導(dǎo)。目前由于成本越來越高、耗時越來越長，藥品研發(fā)日益困難，因此來之不易的新藥一旦推向市場，醫(yī)藥公司就會定價高昂。但歐洲、美國卻因經(jīng)濟持續(xù)低迷，支付能力減弱。
　　Amar Kureishi認為，目前，亞洲迎來了自己的機遇。這是因為，首先，亞洲經(jīng)濟增長強勁，相對于歐洲和美國陷入經(jīng)濟困境，亞洲在過去一段時間經(jīng)濟騰飛；其次，亞洲人口眾多，醫(yī)療需求增長，市場潛力巨大，有數(shù)據(jù)顯示，隨著亞洲經(jīng)濟增長，在過去10～15年中，有5億人口在東亞、東南亞地區(qū)由貧困人口過渡到中產(chǎn)階級。隨著經(jīng)濟狀況好轉(zhuǎn)，人們對自己健康狀態(tài)有著更高的要求，也就意味著新藥研發(fā)以及藥品銷售能夠擁有更大的市場；第三，伴隨著經(jīng)濟的增長、生活環(huán)境的變化，糖尿病、心血管疾病、癌癥等疾病發(fā)病率逐年上升，亞洲的經(jīng)濟增長為該地區(qū)人群既帶來了機遇，也帶來了挑戰(zhàn)。
　　除了國際環(huán)境外，中國政府在政策層面積極鼓勵創(chuàng)新，也推動了本土企業(yè)的新藥創(chuàng)制。“十二五”期間，我國“重大新藥創(chuàng)制”專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元、配套資金300億元。專項戰(zhàn)略重點包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術(shù)開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究和國際合作項目。
　　今年2月26日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，旨在進一步推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高藥品審評審批效率，鼓勵創(chuàng)新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。
　　昆泰公司大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺認為，除了政府的投入，各種投資機構(gòu)（PE、VC）在中國投入也很大。他們在投入的同時，也會把國外先進的醫(yī)藥研發(fā)項目帶到中國來。與此同時，全國各地蓬勃發(fā)展的生命科技園區(qū)吸引著國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)人員加入中國新藥研發(fā)行列。
　　企業(yè)各顯其能
　　事實上，在機遇面前，本土制藥企業(yè)結(jié)合自身特點，在新藥創(chuàng)制方面已取得較好成績。
　　科技部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2012年底，“重大新藥創(chuàng)制”專項共立項1251個課題，中央財政共投入97億元人民幣，地方配套并帶動企業(yè)投入分別為41億元、193億元。到2012年12月，新藥創(chuàng)制重大專項累計獲得新藥證書62件，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種約占2/3，其中一類新藥12個。同時，臨床在研品種近400種，獲199個臨床批件，完成104項二期和三期臨床試驗；申請發(fā)明專利近9000項，獲專利授權(quán)3000余項(國際專利授權(quán)560項)；制定各項標準2200項；產(chǎn)業(yè)化上市品種23個，總產(chǎn)值達12.4億元。該專項實施累積新增產(chǎn)值近800億元。
　　新藥創(chuàng)制重大專項實施5年來，新一代小分子靶向抗癌新藥“埃克替尼”、抗炎化學(xué)新藥“艾瑞昔布”、抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥“艾拉莫德”等多個中國品牌的自主創(chuàng)新藥物成功上市，打破了一些病種的治療只有進口藥使用的現(xiàn)狀。而由江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的國產(chǎn)替加環(huán)素“澤坦”獲得新藥證書和生產(chǎn)批準文號，成為我國首個獲批的超級抗生素。替加環(huán)素因能有效快速控制醫(yī)院多重耐藥菌感染，顯著降低患者死亡率，而被業(yè)界稱為“老虎素”。2012年12月之前，國內(nèi)僅有輝瑞制藥替加環(huán)素獲進口批文。據(jù)稱，我國自主研發(fā)的“澤坦”與替加環(huán)素不同的是，除針對復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染外，還擁有復(fù)雜皮膚感染、社區(qū)獲得性肺炎兩個新的適應(yīng)證。
　　甄嶺表示，作為全球最大的CRO，昆泰公司在中國的臨床研究項目已從2008年的200余個增加到2012年的370個，其中約四分之三是本土企業(yè)項目。由此可見，中國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制能力大幅提升。
　　新藥創(chuàng)制重大專項2020年目標包括，研制80～100個具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥，中國新藥創(chuàng)制整體水平進入國際先進行列，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，形成具有國際競爭力的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。
　　提升空間巨大
　　在新藥研發(fā)取得長足進步的同時，也有不少業(yè)內(nèi)人士表示，本土藥企如果想在新藥創(chuàng)制方面取得更大的突破，諸多方面亟待改進提升。
　　石藥集團原研發(fā)總監(jiān)牛戰(zhàn)旗表示，總的來說，目前中國新藥創(chuàng)制主體仍然是科研院所，而不是企業(yè)?？蒲性核m然機構(gòu)龐大，專業(yè)健全，卻不能有機地構(gòu)成完整的新藥研發(fā)鏈條，且研究方向與市場脫節(jié)情況較嚴重。如在某項目評價會上，一個研究毒理的科研機構(gòu)推薦了一個項目，稱該項目藥品毒性小，耐受性很好，可大量服用。但研究顯示，該藥物人體吸收、利用度非常差，根本沒有進一步研究的價值。那么，為何企業(yè)不能普遍成為新藥創(chuàng)制的主體呢？牛戰(zhàn)旗認為，中國本土企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者對新藥創(chuàng)制失敗風(fēng)險普遍估計不足。目前公認的一個創(chuàng)新化合物研發(fā)需要10年時間、10億美元，本土企業(yè)有幾家能夠承受得起呢？而成功研發(fā)上市的藥物也難以在市場中贏利。如石藥集團的一類新藥“恩必普”，上市后賠了幾年之后，才迎來回報。沒有幾家企業(yè)能“守”得住這份“寂寞”。
　　Amar Kureishi介紹說，目前國際上最先進的新藥研發(fā)模式是“輪輻模式”，所謂輪輻，指的是像車的輪轂?zāi)菢?，中間是牽頭研發(fā)的制藥企業(yè)，它需要通過與周圍各專業(yè)領(lǐng)域的合作伙伴（如融資公司、研究機構(gòu)、CRO等）共同建立一個生態(tài)系統(tǒng)，依賴于與各個合作伙伴共同取得成功，這是一種互補性的模式。目前，該研發(fā)模式尚未在中國推廣，但已有企業(yè)積極關(guān)注。
　　此外，政策制度層面的鼓勵尚有進一步提升空間。據(jù)甄嶺介紹，國外最新的研發(fā)理念是，研發(fā)機構(gòu)與政府主管部門共同設(shè)計研發(fā)計劃，在臨床研究過程中，當獲取的數(shù)據(jù)可充分證明該在研產(chǎn)品的價值以及安全性和有效性時，可以立即結(jié)束臨床試驗來報批該藥品，不必機械地全部完成臨床試驗，這樣可大大縮短臨床研究時間和花費。輝瑞高級副總裁、全球開發(fā)運營負責(zé)人John Hubbard舉例說，輝瑞有一個新藥XALKORI，它針對ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌進行治療。在該藥物研發(fā)過程中，輝瑞與政府部門一起設(shè)計臨床試驗方案、疾病人群、生物標志物和生物檢驗方法。當研發(fā)獲得了很好的數(shù)據(jù)時，企業(yè)及時把這些數(shù)據(jù)展示給有關(guān)政府部門，通過與政府部門密切合作，加速其審批過程。一般的藥物需要15年的時間才能投放市場，但是輝瑞的XALKORI縮短了一半時間。牛戰(zhàn)旗等人士建議，對于在臨床上有突破性的新藥，應(yīng)該在定價、醫(yī)保、招標等方面制定更具操作性的激勵政策。

（責(zé)任編輯：秋彤）