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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-05-31 10:38:41 熱度：994
本報訊 日前，華北制藥華勝公司收到世界衛(wèi)生組織（WHO）原料藥預(yù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過函，標(biāo)志著該公司無菌原料藥硫酸卷曲霉素生產(chǎn)現(xiàn)場符合WHO的GMP要求，該產(chǎn)品成為國內(nèi)首家通過WHO預(yù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查的品種。
WHO原料藥預(yù)認(rèn)證是WHO藥品預(yù)認(rèn)證項目的組成部分，原料藥預(yù)認(rèn)證作為試點項目自2010年10月開始，對用于治療艾滋病、瘧疾和肺結(jié)核、生殖健康、流感等疾病的藥品的原料藥進行示范性預(yù)認(rèn)證，以保證藥品的質(zhì)量、有效性和安全性。通過預(yù)認(rèn)證的原料藥將被添加到WHO的原料藥清單中，包括供應(yīng)商和生產(chǎn)場地的詳細信息。
2012年7月，華勝公司接受了WHO原料藥預(yù)認(rèn)證檢查員對無菌原料藥硫酸卷曲霉素為期4天的GMP符合性現(xiàn)場檢查，此次檢查主要涵蓋質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)等六大系統(tǒng)，尤其對產(chǎn)品的無菌保證給予了特別的關(guān)注。WHO檢查員肯定了華勝公司的優(yōu)勢，同時就如何提高GMP符合性給予了具體而詳細的技術(shù)指導(dǎo)。最終，華勝公司經(jīng)過努力，在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改，通過了預(yù)認(rèn)證。
（韓文濤）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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