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□ 本報(bào)記者  馬艷紅

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批在世界各國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中都是最受關(guān)注的問(wèn)題之一。今年國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見(jiàn)稿）和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿）后，迅速在醫(yī)療器械行業(yè)引起巨大反響。業(yè)內(nèi)人士日前表示，為了有效地激勵(lì)和保護(hù)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新，還須制定更為完善的配套政策。
　　政策激勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新
　　無(wú)論是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢(shì)，還是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，都表明當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)只有加強(qiáng)創(chuàng)新才能在未來(lái)的醫(yī)療器械市場(chǎng)上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場(chǎng)淘汰。
　　為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，今年３月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見(jiàn)稿）和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿），并表示未來(lái)將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開(kāi)通綠色通道。
　　根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報(bào)的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審批——種種要求表明了我國(guó)推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心。
　　企業(yè)希望詳細(xì)界定“創(chuàng)新”
　　開(kāi)通創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的消息在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)引起了巨大反響。不久前于深圳召開(kāi)的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會(huì)上”，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司的陳勇對(duì)記者表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī)。
　　很多企業(yè)希望政府部門為創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批機(jī)制制定更為完善的配套政策，以有效地激勵(lì)和保護(hù)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新?！罢块T應(yīng)該有針對(duì)性地鼓勵(lì)創(chuàng)新，即重點(diǎn)鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中實(shí)力薄弱、發(fā)展緩慢的產(chǎn)品的創(chuàng)新，例如放療設(shè)備等，以推進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)的形成，使相關(guān)企業(yè)能夠參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)?！庇嘘P(guān)企業(yè)代表表示。
　　不僅本土企業(yè)迫切希望政府部門對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予更多的政策傾斜，跨國(guó)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)綠色通道同樣非常關(guān)注。德國(guó)某知名醫(yī)療器械公司的代表在本次會(huì)議上表示，該企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品如能進(jìn)入注冊(cè)綠色通道，他們會(huì)將更多的先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)。
　　美國(guó)的“創(chuàng)新醫(yī)械快速審批通道”
　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）今年初在其官方網(wǎng)站上刊載了一份聲明，號(hào)召社會(huì)各界對(duì)“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”（Innovative Pathway）提供意見(jiàn)和建議，以便拓寬FDA政策制定者的思路，對(duì)相關(guān)法規(guī)作出進(jìn)一步修改和完善。
　　FDA發(fā)布的“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”的相關(guān)文件顯示，美國(guó)推出該政策的主旨是鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外企業(yè)加速開(kāi)發(fā)醫(yī)院、患者急需的各種新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是具有獨(dú)創(chuàng)性和革命性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足醫(yī)療之需和改善患者的生命質(zhì)量。
　　企業(yè)最關(guān)心的問(wèn)題是“什么樣的產(chǎn)品才屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械”和“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)程序”。美國(guó)FDA給出的定義是：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有真正意義的“先進(jìn)技術(shù)”，該產(chǎn)品的上市有可能使相關(guān)的治療作用產(chǎn)生革命性變化，并因此顯著改善患者的生命質(zhì)量。
　?。疲模烈?guī)定，申報(bào)“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”的廠家必須提供一份產(chǎn)品開(kāi)發(fā)路線圖、計(jì)劃時(shí)間表、臨床評(píng)估計(jì)劃等。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)商要設(shè)立一個(gè)“項(xiàng)目經(jīng)理”崗位，由該項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)在創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的早期開(kāi)發(fā)階段明確提出產(chǎn)品可驗(yàn)證的技術(shù)先進(jìn)性以及樣機(jī)的臨床實(shí)用性等方案。
　?。玻埃保材辏梢患颐绹?guó)企業(yè)與高校聯(lián)合研制的“可根據(jù)大腦指令進(jìn)行控制的人工機(jī)械手臂”幸運(yùn)地第一個(gè)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”并順利獲得產(chǎn)品證書。目前，美國(guó)有少數(shù)幾種創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品處于快速審批通道中。
　　除審批事項(xiàng)外，美國(guó)“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”政策的具體內(nèi)容還包括：１.在研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段建立強(qiáng)制性第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以便鑒別和確認(rèn)創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)程度。2.在一些重點(diǎn)高校設(shè)立可供醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員進(jìn)修的培訓(xùn)班，并在這些著名院校里開(kāi)設(shè)創(chuàng)新產(chǎn)品核心課程，美國(guó)醫(yī)療器械公司今后可派遣年輕的設(shè)計(jì)人員赴這些高校參與培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，以便企業(yè)培養(yǎng)后備設(shè)計(jì)人員隊(duì)伍。３.在國(guó)外設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品信息收集中心，充分利用國(guó)外醫(yī)療器械創(chuàng)意和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)等，使本土醫(yī)療器械創(chuàng)新達(dá)到事半功倍的效果。
　　（徐錚奎）

（責(zé)任編輯：秋彤）