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來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-05-21 19:28:41 熱度：1136
本報(bào)訊 福安藥業(yè)日前發(fā)布公告，公司在研產(chǎn)品托伐普坦片于2010年7月16日申報(bào)臨床獲得受理，2011年2月1日獲得臨床試驗(yàn)批件，日前公司完成了該品種的臨床試驗(yàn)工作并取得了臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
托伐普坦片主要用于治療心衰、肝硬化等引起的高容量或等容量性低鈉血癥，注冊(cè)分類為新藥3.1類。原研公司日本大冢于2011年9月獲得托伐普坦片（商品名：蘇麥卡）的生產(chǎn)批文，目前國內(nèi)尚無其他本土企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。
公司在完成臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后，后續(xù)將開展申請(qǐng)生產(chǎn)批件及申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)工作，托伐普坦作為3類新藥，在研發(fā)和注冊(cè)過程中可能面臨國家政策的調(diào)整、現(xiàn)場核查等風(fēng)險(xiǎn)。
（張旭）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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