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從申請(qǐng)注冊(cè)到打開市場(chǎng)，整整花了八年時(shí)間——

郝 靜 趙永新

　　“大腦”根據(jù)X光片設(shè)計(jì)好最佳手術(shù)方案，與“大腦”連通的機(jī)械手就會(huì)據(jù)此把釘子精準(zhǔn)打到既定部位——漂亮完成這種微創(chuàng)骨折手術(shù)治療的，就是由北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司首創(chuàng)的“骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，俗稱“骨科機(jī)器人”。
　　“創(chuàng)新是個(gè)好東西，但做起來太難了！” 說起醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，天智航董事長(zhǎng)張送根博士感慨頗多。
　　2001年，他離開自己學(xué)習(xí)工作10多年的原單位——中科院電子研究所，到清華工研院創(chuàng)業(yè)，并在當(dāng)年5月成立了北京天惠華數(shù)字技術(shù)有限公司，生產(chǎn)B超設(shè)備。由于是模仿創(chuàng)新，他們“照葫蘆畫瓢”，第二年就走完了新產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)等步驟，拿到了設(shè)備生產(chǎn)許可證。由于產(chǎn)品質(zhì)量可靠、價(jià)格只有進(jìn)口產(chǎn)品的一半，他們投產(chǎn)第二年就開始盈利，企業(yè)迅速成長(zhǎng)壯大。
　　盡管生意興隆，但有創(chuàng)新情結(jié)的張送根依然不甘心，總希望能搞點(diǎn)自己的東西。
　　于是，2005年10月，張送根另起爐灶，創(chuàng)辦了天智航。在科技部863項(xiàng)目成果基礎(chǔ)上，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開始了骨科機(jī)器人的研制、產(chǎn)業(yè)化之路。
　　從檢測(cè)到注冊(cè)
　　花了四年多時(shí)間
　　按照規(guī)定，骨科機(jī)器人上市銷售之前要取得“合法身份證”——醫(yī)療器械注冊(cè)許可證。
　　“麻煩從此開始了。”張送根說，“骨科機(jī)器人是國內(nèi)首創(chuàng)，我們必須自己做企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，做完了之后要到北京醫(yī)療器械檢測(cè)所去檢測(cè)。檢測(cè)所的同志雖然有點(diǎn)頭疼，但很愿意支持這個(gè)新東西，就幫我們一塊弄。不像以前做B超，因?yàn)楹艹墒?，半天就可以搞定。檢測(cè)所不嫌麻煩，先弄懂檢測(cè)方法，然后買檢測(cè)工具……光檢測(cè)就做了近一年！”
　　接下來，是做臨床試驗(yàn)。雖然項(xiàng)目開始之初就有北京積水潭醫(yī)院的醫(yī)生參與研究，臨床試驗(yàn)比較順利，但還是用了一年時(shí)間。
　　第三階段是由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心做技術(shù)審評(píng)。由于我國在醫(yī)療器械審評(píng)上是“誰批誰擔(dān)責(zé)”，所以他們很慎重，不斷讓補(bǔ)充材料?！捌鋵?shí)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該由組織承擔(dān)，否則誰還敢做？”張送根都替審評(píng)單位叫屈。
　　這樣，從開始做檢測(cè)到最后拿到醫(yī)療器械注冊(cè)許可證，總共花去了4年多?！叭绻髽I(yè)沒有點(diǎn)積累，就被耗死了！”
　　要想進(jìn)入醫(yī)院
　　問題就更多了
　　拿到許可證后，就要賣到醫(yī)院去用?！斑@中間的問題就更多了！”
　　張送根說，醫(yī)院購買醫(yī)療器械，首先要解決醫(yī)療項(xiàng)目收費(fèi)問題。骨科機(jī)器人是全新的產(chǎn)品，賣多少錢自己可以定，但怎么向病人收費(fèi)，要經(jīng)國家發(fā)改委和衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)。
　　國家制定的醫(yī)療項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)目錄，很多年才更新一次，而進(jìn)入該目錄是進(jìn)醫(yī)保的前提條件；進(jìn)不了醫(yī)保，患者用的少，醫(yī)院就沒多少錢可賺，用的積極性也不高……
　　即使不考慮收費(fèi)、醫(yī)保等問題，醫(yī)院也得過招標(biāo)采購關(guān)。而政府招標(biāo)有個(gè)規(guī)定：必須要有3家投標(biāo)單位——國內(nèi)能生產(chǎn)骨科機(jī)器人的企業(yè)只有天智航一家，怎么辦？
　　此時(shí)天智航已成立整5年，一分錢還沒賺到！好在中關(guān)村管委會(huì)和中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品非常支持，他們?cè)?010年10月給天智航投了2500萬元（其中2000萬元為政府股權(quán)投資，500萬元為中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)自有資金），支持他們生產(chǎn)了第一批骨科機(jī)器人。
　　盡管如此，還是沒有醫(yī)院敢“第一個(gè)吃螃蟹”。最后，天智航找到昌平區(qū)醫(yī)院。院方說：你這個(gè)東西別人沒用過，我們不敢買。
　　這時(shí)，又是中關(guān)村管委會(huì)出手相助，通過一個(gè)應(yīng)用示范項(xiàng)目拉動(dòng)，支持了一些經(jīng)費(fèi)，天智航自己也出了一部分錢，幫昌平醫(yī)院免費(fèi)建了一個(gè)骨科機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)中心，2011年7月投入使用后，醫(yī)院和患者都很滿意。
　　“一些醫(yī)院實(shí)地考察后，雖然動(dòng)了買的心思，但都下不了決心，理由是怕?lián)L(fēng)險(xiǎn)?！闭f到這里，張送根哭笑不得。
　　海淀醫(yī)院示范應(yīng)用
　　標(biāo)桿效應(yīng)“救活”骨科機(jī)器人
　　意想不到的困境，讓一心想創(chuàng)新的張送根如坐愁城。
　　“后來，多虧有‘貴人相助’！”他滿臉感激地說。
　　張送根所說的“貴人”，是時(shí)任海淀區(qū)區(qū)長(zhǎng)的隋振江（現(xiàn)為海淀區(qū)區(qū)委書記）。
　　2011年9月的一天，隋區(qū)長(zhǎng)到東升科技園考察工作，聽完張送根的匯報(bào)后，他當(dāng)場(chǎng)表態(tài)：我們海淀確實(shí)有很多高新技術(shù)企業(yè)，但推廣使用環(huán)節(jié)上的難題限制了他們的成長(zhǎng)。作為政府，有責(zé)任按照鼓勵(lì)創(chuàng)新的有關(guān)政策，“扶上馬、送一程”。
　　他隨后指定區(qū)發(fā)改委的副主任肖敏鵬，按照有關(guān)政策支持海淀醫(yī)院率先使用。很快，區(qū)財(cái)政全額資助，讓海淀醫(yī)院建一個(gè)骨科機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)中心，在全區(qū)開展示范應(yīng)用。
　　“這一招確實(shí)把我們救活了！”張送根說，海淀醫(yī)院的知名度很高，他們使用我們的骨科機(jī)器人，等于在全國樹立了一個(gè)標(biāo)桿。
　　據(jù)介紹，截至目前天智航已經(jīng)在深圳二院、自貢四院等5家醫(yī)院建立了骨科機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)中心。
　　“中國不缺有創(chuàng)新能力的企業(yè)，缺的是相關(guān)的配套政策?！睆埶透f，“醫(yī)療器械創(chuàng)新涉及人體健康、涉及的環(huán)節(jié)多，許多配套政策有待完善。這幾年雖然有了許多改進(jìn)，但離現(xiàn)實(shí)需求還有很大差距?！?

（責(zé)任編輯：秋彤）