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　　本報(bào)訊  （記者喬  寧）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局5月10日下發(fā)的《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》明確，出口歐盟原料藥的證明文件，由其生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具。此類原料藥分兩類品種：第一類是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，第二類是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的、尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。
　　2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥新指令2011/62/EU，要求自今年7月2日起，凡出口到歐盟成員國(guó)的原料藥，其生產(chǎn)企業(yè)須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件，證明自身有效實(shí)施藥品GMP，接受嚴(yán)格監(jiān)管，達(dá)到歐盟相關(guān)要求。
　　《通知》要求，對(duì)于第一類品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在受理生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，應(yīng)結(jié)合既往對(duì)其藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的出具證明文件。對(duì)于第二類品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)先按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的出具證明文件。
　　《通知》強(qiáng)調(diào)，證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)立即將證明文件數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家食藥總局，由其統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)；如在今后的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需收回《藥品GMP證書》或認(rèn)為不符合證明文件出具條件的，應(yīng)在作出決定后24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家食藥總局通報(bào)，再由其向歐盟方面通報(bào)。

（責(zé)任編輯：秋彤）