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　　本報(bào)訊  日前，針對(duì)碳酸氫鈉注射液玻璃包裝出現(xiàn)不溶性微粒、脫片現(xiàn)象，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相關(guān)人員表示，目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用，但是使用包括鈉鈣玻璃瓶在內(nèi)的藥品包裝需進(jìn)行相容性試驗(yàn)。
　　據(jù)悉，碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶?jī)r(jià)格最低，而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品、價(jià)格最高。
　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2012年11月8日頒布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。該通知規(guī)定，對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)ph敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之，只要符合雙1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就可以使用，文件中并沒(méi)有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。
　　國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)人員表示，通知中明確“發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗(yàn)證”。
　　“根據(jù)行業(yè)現(xiàn)狀，企業(yè)做相容性試驗(yàn)時(shí)間有長(zhǎng)有短，因此不能劃定過(guò)渡期限?！敝袊?guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相關(guān)人員指出，國(guó)外由于經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)好，普遍采用中性硼硅玻璃包裝藥品。
　　一位業(yè)內(nèi)人士指出，對(duì)于鈉鈣玻璃瓶，國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家達(dá)成的一致意見(jiàn)是，如果不能很快得到相容性驗(yàn)證結(jié)果，為了預(yù)防產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，必須縮短藥品的有效期；如果相容性驗(yàn)證不合格，就要停止使用相關(guān)包裝。 （亮亮）

（責(zé)任編輯：秋彤）