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王蔚佳

　　它是全球最成功的藥物，從實(shí)驗(yàn)室到名利場(chǎng)，沒(méi)有之一，獨(dú)霸15年。
　　它甚至被作為世界制藥業(yè)“黃金時(shí)代”的絕對(duì)標(biāo)志——當(dāng)提及“立普妥時(shí)代”，那意味著巨額投資，數(shù)倍的巨額回報(bào)，科學(xué)坐標(biāo)上“重磅炸彈式”的大發(fā)現(xiàn)，名利雙收。
　　立普妥(Lipitor，化學(xué)名阿托伐他汀)，全球最大制藥公司美國(guó)輝瑞（Phizer）旗下頭號(hào)藥物，作用于降血脂，迄今上市15年，銷售遠(yuǎn)超千億美元。
　　11月30日，它在全世界最大醫(yī)藥市場(chǎng)的美國(guó)主場(chǎng)，專利保護(hù)正式到期。
　　它的神話，就要結(jié)束了？
　　15年的“秀場(chǎng)王”
　　過(guò)去15年，是制藥業(yè)一場(chǎng)關(guān)于立普妥的“秀”。
　　一個(gè)普遍的共識(shí)早已在全球制藥業(yè)達(dá)成——立普妥的成功路徑已經(jīng)不可復(fù)制，無(wú)論你研發(fā)多努力，燒錢多大膽——它的成功，既空前，也絕后。
　　如此絕對(duì)的結(jié)論在科學(xué)的制藥業(yè)似乎并不嚴(yán)謹(jǐn)，但事實(shí)卻可能的確如此。
　　從科學(xué)選擇上來(lái)說(shuō)，立普妥的出生是最恰當(dāng)?shù)哪且粋€(gè)——“盡管市場(chǎng)巨大的調(diào)血脂藥物品種繁多，但由于療效卓越，他汀類藥物在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上始終領(lǐng)先，特別是阿托伐他汀，在蟬聯(lián)8年全球醫(yī)藥領(lǐng)軍品種后，2009年繼續(xù)奪得世界醫(yī)藥市場(chǎng)的桂冠，是高脂血癥治療藥物市場(chǎng)中的絕對(duì)成熟品種和調(diào)血脂藥物發(fā)展史上的新里程碑?！比珖?guó)著名藥學(xué)專家、衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。
　　而立普妥正是這個(gè)里程碑。
　　阿托伐他汀最早由美國(guó)華納-蘭伯特公司研制成功，與輝瑞公司共同開(kāi)發(fā)市場(chǎng)。在兼并華納-蘭伯特公司后，立普妥順理成章地成為輝瑞旗下的骨干品種。
　　1997年，阿托伐他汀在英國(guó)首先上市，商品名為“立普妥”，其顯著的療效和安全性帶動(dòng)了市場(chǎng)份額的快速增長(zhǎng)，引起全球醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注。2004年，立普妥成為全球第一只銷售額突破百億美元的藥物。
　　兩年后的2006年，一路高歌猛進(jìn)的立普妥達(dá)到其銷售頂峰。
　　無(wú)疑，華納-蘭伯特公司的研發(fā)工作起到了絕對(duì)的作用——立普妥后來(lái)在全世界的臨床使用中，以其優(yōu)異的療效說(shuō)明了一切。
　　一個(gè)療效確切的好藥，巨大的市場(chǎng)成功。輝瑞最終成就了神話。
　　資料顯示，當(dāng)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)管局）在1997年初批準(zhǔn)立普妥上市時(shí)，負(fù)責(zé)市場(chǎng)開(kāi)拓的輝瑞公司培訓(xùn)了2000多名銷售代表，在營(yíng)銷戰(zhàn)的第一年里，對(duì)醫(yī)生進(jìn)行了近百萬(wàn)次拜訪，說(shuō)服他們給患者試用該藥。而大多數(shù)這樣的拜訪，都是在“高檔餐館”中完成的。
　　而在輝瑞不斷提供給出更新的詳細(xì)臨床對(duì)比研究數(shù)據(jù)后，毫無(wú)疑問(wèn)，醫(yī)生們對(duì)于立普妥療效的信心和喜愛(ài)，直接拉動(dòng)了他在市場(chǎng)異軍突起。
　　當(dāng)然，必須承認(rèn)的是，輝瑞和它的立普妥也確實(shí)碰上了絕佳的“天時(shí)”——當(dāng)時(shí)的美國(guó)還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)行全民醫(yī)保，對(duì)于價(jià)格高昂的原研藥立普妥，大量飽受病患折磨的患者非常有興趣嘗試。
　　與此同時(shí)，輝瑞鋪展大眾廣告，與美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（American Heart Association）聯(lián)合發(fā)起一項(xiàng)“向著目標(biāo)前進(jìn)”的降膽固醇公眾健康運(yùn)動(dòng)，鼓勵(lì)患者向醫(yī)生施壓。
　　隨后，盡管由于沒(méi)有遵守處方藥禁止大眾媒體做廣告的規(guī)定，輝瑞因其在立普妥上市不足兩年的時(shí)間內(nèi)投入億萬(wàn)美元廣告的行為遭到FDA的警告。
　　但此時(shí)，立普妥的商業(yè)成功已經(jīng)無(wú)法阻擋了。
　　神話終結(jié)
　　但現(xiàn)在，立普妥走到了最后。
　　今年11月30日，立普妥在美國(guó)專利正式到期——這意味著，放開(kāi)專利保護(hù)后，大量競(jìng)爭(zhēng)者將蜂擁而上，輝瑞一家獨(dú)霸的局面將徹底成為歷史。
　　事實(shí)上，所有投入重金研發(fā)的世界暢銷藥物，都面臨著立普妥同樣的命運(yùn)——數(shù)十年艱苦研發(fā)，申請(qǐng)專利保護(hù)，在市場(chǎng)獨(dú)霸獲取豐厚利潤(rùn)，專利到期后仿制廠家涌入。
　　由于此前數(shù)百年的研究積累和探索，隨著科技的發(fā)展，制藥公司希望發(fā)現(xiàn)一個(gè)全新成分化學(xué)構(gòu)成的嚴(yán)格“新藥”，希望已經(jīng)非常渺茫。
　　而隨著各項(xiàng)成本的迅速提升，制藥公司研發(fā)一個(gè)新藥的成本已經(jīng)從10年前的平均8~10年、10~15億美金，更新至15年時(shí)間，最少15億美元——在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，這樣的豪賭游戲，即便是全球制藥的大佬們似乎也不再都“玩得起”了，許多此前宣稱只做專利藥的跨國(guó)藥廠，紛紛在仿制藥領(lǐng)域布局，以減低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
　　政府的導(dǎo)向也有明顯的“經(jīng)濟(jì)適用”傾向——以美國(guó)醫(yī)改法案為標(biāo)志，在全球經(jīng)濟(jì)屢屢遭受沖擊的大背景下，各國(guó)政府都在其相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策中表現(xiàn)出了對(duì)價(jià)格低廉的仿制藥的青睞。
　　專利保護(hù)失效的境地，被制藥公司形象地稱為“專利懸崖”，而其中，曾經(jīng)在銷售最頂峰的立普妥無(wú)疑又最具代表性。
　　但輝瑞也早就想好了對(duì)策。
　　美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月1日零點(diǎn)，在11月30日立普妥專利到期后，由輝瑞授權(quán)的立普妥首仿藥——美國(guó)華生制藥（W atsonPharm aceuticals）的版本正式上市。
　　這個(gè)首先上市的仿制品種，由于獲得了輝瑞授權(quán)，甚至并不需要得到主管方FDA的批準(zhǔn)——在華生版上將不會(huì)貼上立普妥的品牌標(biāo)簽，作為回報(bào)，輝瑞將從銷售收入中獲得分成。
　　由于FDA出于保護(hù)科技和市場(chǎng)緩沖的考慮，對(duì)于首仿藥有180天的排他性銷售協(xié)議，對(duì)輝瑞而言，這個(gè)授權(quán)版仿制藥將成為其后續(xù)6個(gè)月內(nèi)的一份不錯(cuò)的收入來(lái)源——有分析指出，如果華生版授權(quán)仿制藥沒(méi)有立即受到來(lái)自蘭伯西仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，該藥的價(jià)格與輝瑞品牌藥相比，只有5%的折扣優(yōu)惠。
　　根據(jù)輝瑞的年報(bào)，2010年立普妥全球銷售額達(dá)107億美元。
　　但輝瑞也不得不面對(duì)180天后的現(xiàn)實(shí)——依照慣例，仿制版的立普妥價(jià)格將為原研藥的一半左右，有業(yè)內(nèi)人士稱立普妥的全球收入將在數(shù)個(gè)月內(nèi)銳減20%～30%。

（責(zé)任編輯：秋彤）