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檢測(cè)結(jié)果沒(méi)準(zhǔn)譜不能全怪血糖儀

來(lái)源:健康報(bào) 時(shí)間:2013-05-03 13:35:46 熱度:1406

記者 譚 嘉

  近日,血糖儀召回事件頻發(fā)。繼強(qiáng)生公司于3月末宣布在全球召回200多萬(wàn)臺(tái)血糖監(jiān)測(cè)儀后,4月15日,雅培公司又宣布召回一款名為FreeStyle InsuLinx的血糖監(jiān)測(cè)儀。此次知名國(guó)際品牌血糖儀召回事件,引發(fā)了公眾對(duì)血糖檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的討論。
  技術(shù)缺陷導(dǎo)致質(zhì)量隱憂
  血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病患者自我管理的重要一環(huán),但我國(guó)僅有1.5%左右的糖尿病患者有自己的血糖監(jiān)測(cè)儀,而歐美國(guó)家這一比例達(dá)到90%以上。近年來(lái),我國(guó)血糖儀市場(chǎng)需求迅速升溫,2002年,市場(chǎng)需求約為2.5億元,2006年已達(dá)8億元。
  雅培此次召回的血糖儀,在患者血糖值達(dá)到或超過(guò)每分升1024毫克這一危險(xiǎn)水平時(shí),會(huì)顯示和存儲(chǔ)遠(yuǎn)低于真實(shí)水平的檢測(cè)結(jié)果,可能導(dǎo)致患者延誤治療。上月末,強(qiáng)生公司召回的200萬(wàn)臺(tái)血糖監(jiān)測(cè)儀,在患者的血糖達(dá)到每分升1024毫克時(shí),非但不會(huì)發(fā)出警告,更可能會(huì)自動(dòng)關(guān)閉。
  “有的患者購(gòu)買的低價(jià)血糖儀,測(cè)試結(jié)果誤差太大?!鄙轿魇£?yáng)泉市第三人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李衛(wèi)紅曾接診過(guò)一位發(fā)生嚴(yán)重低血糖的患者,其自測(cè)血糖竟為正常。而南方醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院內(nèi)分泌科主任沈潔在門診時(shí)也常聽(tīng)到患者抱怨,“廠家免費(fèi)贈(zèng)送的血糖儀不準(zhǔn),用不了多久就不好使了”。
  有業(yè)內(nèi)人士表示,外資和國(guó)產(chǎn)品牌血糖儀此前也都由于技術(shù)缺陷被廠商召回。這提示相關(guān)部門在血糖儀注冊(cè)審批、上市后不良反應(yīng)監(jiān)管等方面還需加大力度。
  使用不專業(yè)現(xiàn)象很普遍
  “我們的售后服務(wù)熱線會(huì)接到患者投訴,說(shuō)測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)?!毖莾x研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)——北京怡成生物公司市場(chǎng)策劃部經(jīng)理陳少哲說(shuō),售后部門對(duì)患者使用情況分析后發(fā)現(xiàn),操作不當(dāng)是導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果有誤的最主要原因,如吸血不充分、再次補(bǔ)血、用酒精而非碘酒消毒等。這說(shuō)明患者對(duì)家庭監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)和使用方法的掌握還有欠缺,也提示企業(yè)應(yīng)當(dāng)把售后服務(wù)支持作為重點(diǎn),而不僅僅是銷售產(chǎn)品,更要加強(qiáng)對(duì)患者的健康教育,通過(guò)提供電話咨詢、上門服務(wù)等方式,幫助患者正確使用血糖儀。
  另一方面,在醫(yī)院里,血糖儀的使用也并不專業(yè)。沈潔說(shuō),血糖儀目前已在醫(yī)院中廣泛運(yùn)用,但使用者多為醫(yī)生、護(hù)士等非檢驗(yàn)專業(yè)人員,由于未受過(guò)系統(tǒng)的專業(yè)訓(xùn)練,導(dǎo)致不正確操作在臨床普遍存在,如未消毒,未干燥后采血,手接觸測(cè)試孔,交叉感染等。
  此外,血糖儀在長(zhǎng)期使用后還可能出現(xiàn)誤差,需要定期校準(zhǔn),但不少患者在使用中往往忽略了這個(gè)環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖有“至少半年校準(zhǔn)一次”的規(guī)定,但校準(zhǔn)依據(jù)的是國(guó)家醫(yī)療器械管理中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),沒(méi)有從計(jì)量角度解決量值溯源的問(wèn)題。
  今年3月21日,由國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的我國(guó)首個(gè)《便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》正式實(shí)施。參與《規(guī)范》起草工作的全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)秘書長(zhǎng)徐蓓告訴記者,該《規(guī)范》的特點(diǎn)是對(duì)血糖儀校準(zhǔn)提供了國(guó)家級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)和參考物質(zhì),并給出了誤差修正值。血糖儀使用者可以到有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)校準(zhǔn)。
  醫(yī)院血糖監(jiān)測(cè)問(wèn)題不少
  采訪中,專家特別強(qiáng)調(diào),患者因血糖異常入院時(shí),對(duì)血糖監(jiān)測(cè)精準(zhǔn)度要求更高?!暗壳霸簝?nèi)血糖監(jiān)測(cè)質(zhì)量狀況不容樂(lè)觀?!鄙驖嵳f(shuō)。首先,很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用個(gè)人血糖儀,很少有完全符合院內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)要求的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在醫(yī)院內(nèi)使用。家用型血糖儀最大的局限性在于其精確度無(wú)法滿足醫(yī)院血糖監(jiān)測(cè)的需求。紅細(xì)胞壓積、氧化、PH、溫度等生理學(xué)因素,麥芽糖、抗壞血酸、醋氨酚、多巴胺和甘露醇等干擾物質(zhì)因素的差異,均會(huì)影響血糖的測(cè)量值結(jié)果,而家用血糖儀沒(méi)有校正這些因素的功能,容易使血糖儀出現(xiàn)測(cè)量誤差。“過(guò)高或過(guò)低的血糖控制對(duì)患者都是不利的,劑量誤差會(huì)帶來(lái)安全隱患,并將嚴(yán)重影響病人的預(yù)后?!?
  其次,一家醫(yī)院中多種品牌血糖儀混用的情況也很常見(jiàn)。“同一名病人,不同時(shí)段可能用的是不同品牌的血糖儀?!鄙驖嵳f(shuō),多品牌混用將導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)較大差異,無(wú)法進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量控制,也就無(wú)法實(shí)施準(zhǔn)確的血糖監(jiān)測(cè)。
  據(jù)了解,醫(yī)院專用血糖儀的試紙價(jià)格為家用型的近兩倍,而患者測(cè)一次血糖的收費(fèi)是相同的,因此醫(yī)院對(duì)購(gòu)置醫(yī)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)沒(méi)有積極性。
  相關(guān)專家認(rèn)為,醫(yī)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)更精準(zhǔn)、有更強(qiáng)的抗干擾能力;具有患者識(shí)別功能,可聯(lián)網(wǎng),并保留完善的質(zhì)控記錄;另外,還應(yīng)有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能,以便為臨床和科研提供數(shù)據(jù)支撐。
  沈潔介紹,其所在醫(yī)院也在這一方面進(jìn)行了探索,全院院內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)局域網(wǎng)絡(luò)程序已運(yùn)行兩年多,主要通過(guò)建立院內(nèi)局域網(wǎng),將血糖監(jiān)測(cè)中心設(shè)立在內(nèi)分泌代謝科,各端口設(shè)立在非??瓶剖遥没颊邆€(gè)人醫(yī)用條形碼,對(duì)全院患者進(jìn)行血糖全程監(jiān)控,并由內(nèi)分泌科專人進(jìn)行及時(shí)有效的治療方案調(diào)整。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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