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　　2013年4月2日，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒發(fā)《人感染H7N9禽流感診療方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《診療方案》），供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床診療工作中參考使用。在該方案的中醫(yī)藥治療參考處方中，清開(kāi)靈注射液、參麥注射液等中藥注射劑被列入其中。這并不是中藥注射劑第一次出現(xiàn)在突發(fā)、新發(fā)傳染病以及其他公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療救治方案中。近年來(lái)，因在手足口病、甲型H1N1流感、汶川地震等醫(yī)療救治中的突出表現(xiàn)，中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生事件中的作用日益凸顯，中藥注射劑作為中醫(yī)治療急危重癥的有效藥物劑型，也越來(lái)越多地出現(xiàn)在公眾的視野中。
　　阻擊禽流感
　　禽流感是由一種禽流感病毒某些亞型毒株在禽類(lèi)中所引發(fā)的疾病，所表現(xiàn)的臨床癥狀隨病毒亞型不同而異。至今己發(fā)現(xiàn)了甲型流感病毒血凝素15個(gè)亞型（H1～H15）和神經(jīng)氨酸酶9個(gè)亞型（N1～N9），H7N9即是其中一種。在體外禽流感病毒感染后，極易并發(fā)細(xì)菌感染，引起全身器官出血性變化，引起免疫抑制。
　　目前，國(guó)際上預(yù)防與治療流感的主要措施是疫苗接種和抗病毒化學(xué)藥物治療，但由于流感病毒抗原變異，己有的流感疫苗對(duì)新發(fā)現(xiàn)的病毒不能有效預(yù)防治療。相對(duì)于化學(xué)合成藥物而言，中草藥有多種有效成分，不僅具有毒性低、不易產(chǎn)生副作用、多靶點(diǎn)、病原微生物對(duì)其不易產(chǎn)生耐藥性的優(yōu)點(diǎn)，而且在抗病毒的同時(shí)，還能調(diào)動(dòng)機(jī)體內(nèi)在能動(dòng)性，消除組織細(xì)胞損傷，恢復(fù)內(nèi)環(huán)境平衡，促進(jìn)機(jī)體生長(zhǎng)，增強(qiáng)機(jī)體的免疫機(jī)能，提高機(jī)體抗病力。
　　我國(guó)1958年以來(lái)，己經(jīng)在體外試驗(yàn)篩選到近千種抗流感病毒的中草藥，但是在動(dòng)物體內(nèi)有明確抑制流感病毒作用的還不多見(jiàn)，清開(kāi)靈卻是公認(rèn)的具有抗病毒效果的中藥。清開(kāi)靈制劑源自于中醫(yī)藥溫病三寶之首“安宮牛黃丸”，最早見(jiàn)于清代吳瑭所著《溫病條辯》一書(shū)，是抗擊“溫病”、“瘟疫”制勝法寶，目前上市的有清開(kāi)靈注射劑、軟膠囊、顆粒劑等現(xiàn)代中藥制劑。此次，《診療方案》指出，對(duì)于“疫毒犯肺，肺失宣降”型H7N9禽流感，癥見(jiàn)發(fā)熱、咳嗽、少痰、頭痛、肌肉關(guān)節(jié)疼痛的，應(yīng)以清熱宣肺為治療法則，可選用清開(kāi)靈注射液。
　　早在1999年，李春生等所做的“清開(kāi)靈注射液治療急性上呼吸道感染的臨床研究”中就發(fā)現(xiàn)，清開(kāi)靈注射液具有抗病毒感染或病毒、細(xì)菌混合感染的作用。尤其是清開(kāi)靈對(duì)病程為1天的患者療效最好，提示其治療急性病毒感染的早期療效最佳。還有研究指出，清開(kāi)靈注射液可提高巨噬細(xì)胞的吞噬能力，增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)氧化殺菌能力；并且通過(guò)某些環(huán)節(jié)抑制FOAH區(qū)神經(jīng)元cAMP的生成，從而抑制體溫調(diào)定點(diǎn)上移而達(dá)到解熱效應(yīng)；還可通過(guò)抑制下丘腦釋放致熱遞質(zhì)及促進(jìn)腦腹中隔區(qū)釋放解熱遞質(zhì)兩種途徑對(duì)體溫發(fā)揮雙向調(diào)節(jié)作用，故有抗炎、解熱作用。
　　《診療方案》列出的另一個(gè)中藥注射劑是參麥注射液，它被推薦用于治療H7N9禽流感，癥見(jiàn)“疫毒壅肺”，出現(xiàn)“高熱、咳嗽、痰少難咯、憋氣、喘促、咯血”的患者，即臨床急性呼吸窘迫綜合征的表現(xiàn)。此類(lèi)患者血清NO（一氧化氮）水平明顯升高，血?dú)獬蔬M(jìn)行性下降，肺病理?yè)p傷嚴(yán)重。據(jù)沈炳玲等的文獻(xiàn)報(bào)道，應(yīng)用參麥注射液可使血清NO下降，血氧分壓升高，肺病理?yè)p傷減輕，從而達(dá)到治療目的。
　　參麥注射液是由道地藥材人參與麥冬經(jīng)科學(xué)提取制成的現(xiàn)代中藥注射劑，其有效成分為人參皂苷、麥冬皂苷等，具有清肺解毒，扶正固脫的功效，目前被廣泛應(yīng)用于臨床，特別在危急重癥的治療中取得了較好的效果?！对\療方案》指出，參麥注射液用于癥見(jiàn)“內(nèi)閉外脫”，出現(xiàn)“四末不溫，冷汗淋漓，躁擾不安，甚則神昏譫語(yǔ)”的患者，即臨床常見(jiàn)的休克表現(xiàn)。海軍總醫(yī)院廖丹等在《參麥注射液治療各型休克的療效觀察》中指出，應(yīng)用參麥注射液通過(guò)刺激、興奮“下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)”系統(tǒng)；強(qiáng)心、擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)障礙等多方面的綜合性作用而達(dá)到治療休克的作用。參麥注射液在休克治療中，升壓作用穩(wěn)定有效；心率隨著血壓的改善亦逐漸降低；尤其是在較重病人，從開(kāi)始的少尿或無(wú)尿而穩(wěn)定增加；同時(shí)，血糖的下降和乳酸水平的下降不但表明休克酸中毒的有效糾正,也提示對(duì)病人預(yù)后的良好效果。
　　人感染H7N9禽流感在重癥期較易出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征和休克，參麥注射液對(duì)上述疾病能進(jìn)行有效救治，因此入選最新《診療方案》，臨床一線大夫可甄別使用。
　　防疫屢建功
　　2003年“非典”期間，清開(kāi)靈注射液由于其卓越的療效，被列入“十五”期間的“863”計(jì)劃“非典型肺炎防治關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研究”重大專(zhuān)項(xiàng)，攻關(guān)組于2003年5月22日宣布：“大量實(shí)驗(yàn)表明，清開(kāi)靈注射液等8個(gè)中成藥能明顯改善非典癥狀”。
　　同年，鑒于“清開(kāi)靈注射液”在退熱、抗內(nèi)毒素致肺水腫和化學(xué)性肺損傷、多臟器功能損害及血小板下降等方面都有明顯的作用”被衛(wèi)生部列入《傳染病非典型肺炎推薦治療方案》之治療藥物。
　　2004、2005年清開(kāi)靈注射液被衛(wèi)生部列入《人禽流感診療方案》；
　　2009年清開(kāi)靈注射液被衛(wèi)生部列入《人感染豬流感診療方案(2009版)》；
　　2009年清開(kāi)靈注射液被列入《中醫(yī)藥防治手足口病臨床技術(shù)指南(2009年版)》；
　　2012年神威清開(kāi)靈注射液入選國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備藥品；
　　2013年清開(kāi)靈注射液被衛(wèi)計(jì)委納入《人感染H7N9禽流感診療方案》
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　　自神威藥業(yè)開(kāi)始生產(chǎn)清開(kāi)靈注射液以來(lái)，該藥先后成為國(guó)家中藥保護(hù)品種、國(guó)家基本藥物、中醫(yī)院急診科必備藥物，在病毒感染性疾病治療方面獨(dú)樹(shù)一幟，發(fā)揮了西藥不可替代的作用。
　　而神威藥業(yè)生產(chǎn)的另一種中藥注射劑參麥注射液獲得臨床肯定，則是由于其對(duì)于休克、呼吸窘迫綜合征等危象的治療確有效驗(yàn)，可在突發(fā)公共衛(wèi)生事件的急危重癥救治中發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特功效。
　　急性呼吸窘迫綜合征（RDS）是一種以呼吸窘迫和難治性低血氧癥為主要癥狀的急性呼吸衰竭綜合征。主要發(fā)病原因是由肺損傷引發(fā)的多種炎癥細(xì)胞及其釋放的炎性介質(zhì)和細(xì)胞因子間接介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，最終引起肺泡膜損傷，毛細(xì)血管通透性增加和微血栓形成，引起肺的氧合功能障礙，患者血清NO水平明顯升高，血?dú)獬蔬M(jìn)行性下降，肺病理?yè)p傷嚴(yán)重。而H7N9禽流感在重癥期較易并發(fā)急性呼吸窘迫綜合癥，這也是參麥注射液入選《診療指南》的原因所在。
　　據(jù)運(yùn)乃茹等的文獻(xiàn)報(bào)道，參麥注射液在治療急性呼吸窘迫綜合征或肺損傷中的機(jī)制包括：1.提高血氧分壓；2.減少肺組織細(xì)胞黏附因子一1（ICAM—l）的表達(dá)及中性粒細(xì)胞(PMN)的浸潤(rùn)，研究發(fā)現(xiàn)，ICAM-1是介導(dǎo)PMN參與肺損傷級(jí)聯(lián)擴(kuò)大反映的分子生物學(xué)基礎(chǔ)，其不僅可以促進(jìn)PMN介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用，還能促進(jìn)PMN在肺內(nèi)聚集，同時(shí)可刺激PMN釋放彈性蛋白酶和其他水解酶，加重肺組織的損傷。應(yīng)用參麥注射液能明顯減輕肺損傷，治療RDS效果顯著。
　　休克是機(jī)體受到各種有害因子侵襲時(shí)所發(fā)生的以血壓降低和血流動(dòng)力學(xué)紊亂為主要表現(xiàn)，以微循環(huán)灌注不足和器官功能障礙為本質(zhì)特征的綜合征。可能導(dǎo)致急性腎衰竭、DIC、ARDS、MODS等并發(fā)癥，是臨床常見(jiàn)的危重病癥。參麥注射液可擴(kuò)張外周血管，增加冠狀動(dòng)脈血流量，增強(qiáng)心肌收縮力，改善微循環(huán)，有穩(wěn)壓作用；有效降低血小板活化程度，抑制血小板內(nèi)5羥色胺的合成和釋放，降低白細(xì)胞和血小板聚集，可減少血栓形成，改善血液高凝狀態(tài)。
　　綜合文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，在8項(xiàng)RCT研究中，研究人員分析了參麥注射液治療休克的臨床療效及安全性，共納入了446例患者，其中治療組226例，對(duì)照組220例，對(duì)照組按常規(guī)抗休克治療，治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用參麥注射液。結(jié)果顯示，治療組能提高患者的綜合療效，且優(yōu)于對(duì)照組(P<0．05)，治療過(guò)程中無(wú)副作用發(fā)生，患者耐受性好。
　　張植軍等將64例休克隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組32例按常規(guī)休克治療，治療組32例在對(duì)照組用藥的基礎(chǔ)上加用參麥注射液。結(jié)果：在總有效率方面，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0．05)；且治療組治療后平均動(dòng)脈壓上升的幅度及心率下降的幅度均明顯大于對(duì)照組(P<0．05)，其多巴胺用量及搶救液體總量亦較對(duì)照組明顯減少，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0．05)。
　　張輝等將68例休克隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組34例按常規(guī)休克治療，治療組34例在對(duì)照組用藥的基礎(chǔ)上加用參麥注射液。結(jié)果：試驗(yàn)組休克癥狀改善快,糾正休克所用時(shí)間短(P<0.05)。且在撤除血管活性藥物后,試驗(yàn)組血壓回降者少,試驗(yàn)組發(fā)生率3.2%,對(duì)照組8.6%(P<0.05)二者有顯著的差異性。另外,試驗(yàn)組在控制原發(fā)病方面也起到了良好的促進(jìn)作用。
　　綜上所述，參麥注射液用于休克治療時(shí)能在多角度，提升患者療效，治療休克安全可靠。人感染H7N9禽流感在重癥期較易出現(xiàn)休克現(xiàn)象，基于在治療休克中的顯著療效，參麥注射液入選最新《人感染H7N9禽流感診療方案》，為上述疾病的治療提供了有益啟示和科學(xué)依據(jù)。
　　品質(zhì)有保障
　　清開(kāi)靈注射液、參麥注射液雙雙被列為人感染H7N9禽流感防治用藥，兩藥的主要生產(chǎn)企業(yè)——神威藥業(yè)面對(duì)疫情，面對(duì)市場(chǎng)供不應(yīng)求的需求，堅(jiān)決貫徹“一支藥，兩條命”的理念，堅(jiān)守全面質(zhì)量管理“六道保障”，確保安全、可靠、有效。
　　第一道保障：嚴(yán)格的原輔材料質(zhì)量控制。神威始終恪守“產(chǎn)地進(jìn)貨、直接進(jìn)貨、進(jìn)地道貨”的原則，直接到地道產(chǎn)地定點(diǎn)采購(gòu)藥材。對(duì)于使用量較大的中藥材，建立綠色中藥材種植基地，嚴(yán)格按照GAP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)。藥材入廠檢驗(yàn)，制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，增加中紅外光譜、指紋圖譜、重金屬、二氧化硫、農(nóng)藥殘留等質(zhì)量控制項(xiàng)目，杜絕了假藥、劣藥的進(jìn)廠，保證原料的質(zhì)量。神威將質(zhì)量管理向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，建立完善的供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估體系，嚴(yán)格供應(yīng)商資質(zhì)審查。實(shí)施嚴(yán)格的供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理，創(chuàng)新實(shí)施對(duì)供應(yīng)商的飛行檢查，在采購(gòu)過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量一票否決制，確保原輔材料質(zhì)量。
　　第二道保障：現(xiàn)代化的生產(chǎn)車(chē)間和領(lǐng)先的工藝技術(shù)。綜合運(yùn)用國(guó)際、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的動(dòng)態(tài)逆流提取、超臨界萃取、大孔樹(shù)脂吸附、膜超濾等現(xiàn)代中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，充分利用網(wǎng)絡(luò)控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)品從原材料、中間體到成品全生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)控制和反饋。確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，批次之間的產(chǎn)品質(zhì)量均一，最大限度地減少人為污染和差錯(cuò)。被國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定為國(guó)家唯一的“中藥制劑先進(jìn)工藝集成及生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。
　　神威同國(guó)內(nèi)著名大學(xué)合作承擔(dān)國(guó)家科技項(xiàng)目，建立了一套先進(jìn)的近紅外在線自動(dòng)檢測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)中藥注射液實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)在線質(zhì)量監(jiān)控，顯著提高中藥注射液質(zhì)量，被認(rèn)定為“中藥注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化示范工程”。神威還被評(píng)為國(guó)家“863”成果產(chǎn)業(yè)化基地、河北省中藥注射劑工程技術(shù)研究中心，被人事部批準(zhǔn)設(shè)立博士后科研工作站。
　　第三道保障：頂尖的檢驗(yàn)設(shè)施和檢驗(yàn)水平。在質(zhì)量檢驗(yàn)方面，神威建立現(xiàn)代技術(shù)與質(zhì)量中心，并通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，引進(jìn)液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)等各種先進(jìn)儀器，將中藥指紋圖譜技術(shù)和中紅外質(zhì)量控制技術(shù)納入企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
　　神威還建立了公司質(zhì)檢員、車(chē)間兼職質(zhì)檢員、員工自檢三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)和以經(jīng)濟(jì)責(zé)任制為核心的各項(xiàng)管理制度。嚴(yán)把原輔料入庫(kù)關(guān)、前處理投料關(guān)、半成品流轉(zhuǎn)關(guān)、成品出廠關(guān)，做到了“不合格的原輔料不得入庫(kù)，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不得出廠”。
　　第四道保障：前沿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。神威全面通過(guò)國(guó)家GMP及GSP認(rèn)證，還是全國(guó)首家通過(guò)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)BSI的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三體系整合國(guó)際認(rèn)證的現(xiàn)代中藥企業(yè)，并通過(guò)澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證，生產(chǎn)車(chē)間獲得英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)等20多個(gè)國(guó)際藥品監(jiān)察合作計(jì)劃(PIC/S)成員國(guó)的認(rèn)可。2012年，神威藥業(yè)所有劑型率先通過(guò)國(guó)家新版GMP認(rèn)證。
　　第五道保障：智能化的物流中心和完善的售后質(zhì)量跟蹤。為保證藥品質(zhì)量，神威實(shí)行全程跟蹤控制和質(zhì)量責(zé)任追究制，最大限度保障藥品的質(zhì)量，真正做到GSP的動(dòng)態(tài)管理。投入巨資建立了自動(dòng)化、智能化、現(xiàn)代化的物流中心，確保產(chǎn)品恒溫恒濕保存，采用國(guó)際領(lǐng)先的德國(guó)SAP的ERP系統(tǒng)，積極貫徹實(shí)施國(guó)家藥品電子監(jiān)管碼，確保神威產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤和可查究。
　　第六道保障：以嚴(yán)細(xì)為核心的神威文化。神威以“追求卓越品質(zhì)，造就國(guó)藥精品”為宗旨，以嚴(yán)細(xì)貫穿企業(yè)管理的始終，以一絲不茍的精神和高度的執(zhí)行力確保制度和標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)到位，做好每一個(gè)細(xì)節(jié)，造就了神威的質(zhì)量和品牌。（王飛）

（責(zé)任編輯：秋彤）