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來源：健康報 時間：2013-04-15 14:55:07 熱度：846
本報訊 記者喬 寧4月12日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，針對八旬老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)，起訴拜耳醫(yī)藥公司、北大人民醫(yī)院合同糾紛一案，該局在收到法院司法建議書后復(fù)函表示，將加強對新藥受試者保險措施的審查，最大限度地保護受試者的權(quán)益和安全。
因在參與拜耳新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等不良反應(yīng)，北京84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥公司及北大人民醫(yī)院訴至法院。北京市朝陽區(qū)人民法院于今年2月21日一審宣判，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。針對案件反映出的國內(nèi)新藥試驗過程中存在的監(jiān)管問題，朝陽區(qū)法院于3月25日向國家食藥總局發(fā)出司法建議書，建議該局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責(zé)任承擔(dān)主體。
3月28日，國家食藥總局政策法規(guī)司行政復(fù)議辦公室、藥品注冊司研究監(jiān)督處派員到朝陽區(qū)法院調(diào)研，了解案件審理過程，并聽取法院對現(xiàn)行藥物臨床試驗管理制度的意見。之后，該局以特快專遞方式將書面復(fù)函郵寄至朝陽區(qū)法院，該院于4月8日收到復(fù)函。
在復(fù)函中，國家食藥總局表示，將根據(jù)法院建議，適時修訂相關(guān)法律法規(guī)，借鑒國際經(jīng)驗，進一步明確臨床試驗中申辦者在試驗實施前對受試者保險措施的要求；同時，將強化倫理委員會的職責(zé)，加強對受試者保險措施的審查，最大限度地保護受試者的權(quán)益和安全。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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