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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-04-11 15:29:18 熱度：995
本報訊 歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)日前發(fā)布了對哮喘藥物布地奈德/沙美特羅復合物(Labazenit)市場行銷申請的否定決議。
Labazenit是一種針對需要聯(lián)合應(yīng)用吸入糖皮質(zhì)激素和長效β2受體激動劑成年哮喘患者的可吸入的粉劑。
該委員會在作出上述決定時，考慮了包含83名哮喘患者的比較Labazenit與沙美特羅單獨使用的兩組研究結(jié)果，以及包含375名患者的比較Labazenit和布地奈德單獨使用的一組研究結(jié)果；考慮了兩組涉及601例病人的比較Labazeni和其他皮質(zhì)醇-β2激動劑聯(lián)合治療的大型支持研究結(jié)果。
該委員會稱，Labazenit和布地奈德單獨使用的比較研究并不能證明Labazenit的抗炎效果是足夠的。此外，來自其他研究的數(shù)據(jù)表明，當使用Labazenit時只有較低劑量的布地奈德藥效會到達肺部。該委員會因此得出該藥物的益處還沒有被證明遠遠超過其風險性的結(jié)論，并建議拒絕授予其銷售權(quán)。（醫(yī)化）
（責任編輯：秋彤）
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