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　　2012年寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國家局藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，完善藥品抽驗(yàn)制度，創(chuàng)新藥品抽驗(yàn)方法、豐富藥品抽驗(yàn)手段，對國家基本藥物及自治區(qū)增補(bǔ)的基本藥物開展了評價(jià)性抽驗(yàn)和重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了對該區(qū)市場基本藥物的全覆蓋抽樣檢驗(yàn)。
　　國家基本藥物抽驗(yàn)總體情況
　　2012年，寧夏區(qū)共完成國家基本藥物抽驗(yàn)1611批次，不符合規(guī)定11批次，不合格率0.7%。
　　其中，國家評價(jià)性抽驗(yàn)完成基本藥物抽驗(yàn)401批次，不符合規(guī)定9批次，不合格率2.2%。寧夏區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)完成基本藥物抽驗(yàn)115批次，100%合格；流通和使用環(huán)節(jié)完成基本藥物抽驗(yàn)1095批次，不符合規(guī)定2批次，不合格率0.2%。
　　基本藥物抽驗(yàn)單位質(zhì)量情況
　　2012年，寧夏區(qū)繼續(xù)加強(qiáng)對區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，對其生產(chǎn)的每個(gè)基本藥物品種進(jìn)行抽驗(yàn)，確保生產(chǎn)源頭的藥品質(zhì)量。同時(shí)，監(jiān)管重點(diǎn)放在藥品流通和使用環(huán)節(jié)，尤其是基層涉藥單位，收到了一定成效。
　　藥品生產(chǎn)單位合格率為百分之百，藥品經(jīng)營單位被抽驗(yàn)單位107家，抽樣批次525批次，不合格7批次，不合格率1.3%；藥品使用單位被抽驗(yàn)230家，抽樣批次971批次，不合格4批次，不合格率為0.4%。
　　基本藥物分類抽驗(yàn)質(zhì)量情況
　　基本藥物分類抽驗(yàn)情況為：化學(xué)藥品檢品數(shù)為824個(gè)，不合格5批次，不合格率為0.6%；抗生素檢品數(shù)為114個(gè)，不合格2批次，不合格率為1.7%；生化藥品檢品數(shù)為9個(gè)，不合格0批次；中成藥檢品數(shù)為664個(gè)，不合格4批次，不合格率為0.6%。
　　質(zhì)量分析
　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，寧夏區(qū)自實(shí)行藥品“三統(tǒng)一”配送制度后，加強(qiáng)了對配送企業(yè)的監(jiān)管，加大了對其抽驗(yàn)力度。
　　2012年基本藥物藥品抽驗(yàn)1611批次，合格率為99.3%。這一方面說明食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)監(jiān)管起到成效；另一方面說明，藥品配送企業(yè)質(zhì)量意識增強(qiáng)，能夠按照GSP規(guī)定要求從事藥品經(jīng)營活動，使該區(qū)基本藥物藥品質(zhì)量得到有效控制。
　　從數(shù)據(jù)分析可以看出，寧夏區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管比較到位，企業(yè)自律意識較強(qiáng)，能按照新修訂藥品GMP的要求規(guī)范生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)115批次，合格率為100%，質(zhì)量穩(wěn)定。
　　化學(xué)藥品抽驗(yàn)中，不符合規(guī)定5批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目一個(gè)是“溶出度”，其中有“長春銀諾克藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的“復(fù)方氨酚烷胺片”，“海南制藥廠有限公司制藥二廠”生產(chǎn)的“甲硝唑片”，“廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司”生產(chǎn)的“諾氟沙星膠囊”；另一個(gè)是“含量測定”，其中有“山西同達(dá)藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的“阿司匹林腸溶片”，“山東仁和制藥有限公司”和“山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠”生產(chǎn)的“甲硝唑片”。
　　抗生素抽驗(yàn)出不符合規(guī)定2批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“有關(guān)物質(zhì)”，其中包括“江蘇康寶制藥有限公司”生產(chǎn)的“硫酸慶大霉素注射液”。
　　中成藥抽驗(yàn)出不符合規(guī)定4批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“含量測定”，其中有“迪沙藥業(yè)集團(tuán)江西百盛藥業(yè)有限責(zé)任公司”生產(chǎn)的3批“舒筋活血丸”，“寧夏啟元國藥有限公司”生產(chǎn)的“甘露醇注射液”。
　　總結(jié)
　　根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果，寧夏區(qū)局將加快推進(jìn)新修訂藥品GMP的實(shí)施，健全和完善GSP及相關(guān)法律法規(guī)的實(shí)施，完善和加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，規(guī)范藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營行為，從生產(chǎn)源頭及藥品流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)確保國家基本藥物的質(zhì)量。
　　寧夏區(qū)局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品快檢技術(shù)的研究與應(yīng)用，提高監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員對于藥品快檢技術(shù)的掌握，從而能夠更加有力地打擊經(jīng)營、使用偽劣藥品的行為，確保人民群眾用藥安全有效。
　　（據(jù)寧夏區(qū)局官網(wǎng)）

（責(zé)任編輯：秋彤）