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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-03-28 16:00:21 熱度：1099
本報(bào)訊 近日，諾華稱其試驗(yàn)藥物L(fēng)DK378已被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)為“突破性療法”。LDK378用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性、經(jīng)克里唑蒂尼（Xalkori）治療無(wú)效的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
“突破性療法”資格源于FDA安全及創(chuàng)新法案(FDASIA，目的是加快某些新藥的開發(fā)和審評(píng))，獲此資格的藥物是對(duì)現(xiàn)有的危急疾病和未滿足醫(yī)療需求的治療方法有明顯的改善的藥物。對(duì)“突破性療法”資格藥物的審批程序與FDA長(zhǎng)期建立的加速審批快速通道程序以及重點(diǎn)新藥的優(yōu)先審評(píng)相類似。
“突破性療法資格的獲得可使我們能夠與FDA更加緊密合作，加快新藥的應(yīng)用?！敝Z華腫瘤藥物開發(fā)主管AlessandroRiva說(shuō)。
諾華表示，在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，使用克里唑蒂尼治療后病情仍有進(jìn)展的患者中有80%的患者對(duì)LDK378表現(xiàn)出了響應(yīng)，包括完全響應(yīng)、部分響應(yīng)及未經(jīng)證實(shí)的部分響應(yīng)。諾華現(xiàn)在已經(jīng)啟動(dòng)了LDK378的兩項(xiàng)針對(duì)ALK非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目的是在今年后期能啟動(dòng)關(guān)鍵性的研究，以便能夠在2014年提交LDK378的上市申請(qǐng)。（諾亮）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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