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□  寧  軒

脈絡(luò)寧注射液全自動生產(chǎn)線

南京金陵制藥廠廠區(qū)圖

　　金陵藥業(yè)自成立以來，創(chuàng)造性地建立起了一套在我國中成藥生產(chǎn)領(lǐng)域處于領(lǐng)跑地位的質(zhì)量控制體系。該企業(yè)通過指紋圖譜監(jiān)測藥材質(zhì)量，控制藥材中的重金屬及有害物質(zhì)含量，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)也因此獲得了快速發(fā)展。
　　把控源頭提高質(zhì)量
　　桂冠牌脈絡(luò)寧注射液是金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠獨家生產(chǎn)的主導產(chǎn)品，也是國家中藥保護品種，自1985年投放市場以來，市場占有率始終名列全國同類藥品前茅。
　　為把控藥品質(zhì)量，金陵藥業(yè)采取了一系列措施：通過指紋圖譜監(jiān)測藥材質(zhì)量，控制藥材重金屬及有害物質(zhì)含量，從源頭上保證了脈絡(luò)寧注射液的質(zhì)量；提高輔料內(nèi)控標準，降低產(chǎn)品致敏風險；改進設(shè)備，提高工藝控制水平；完善工藝參數(shù)，采用全自動滅菌設(shè)施，改進產(chǎn)品滅菌均一穩(wěn)定性；配備全進口燈檢機，降低人工操作風險；增加基本藥物電子監(jiān)管設(shè)備，改進包裝線，保證產(chǎn)品追根溯源，降低藥品流通環(huán)節(jié)安全風險；開展除熱源和超濾研究，通過分子量分布研究，排查大分子致敏物質(zhì)，跟蹤工藝，確認去除大分子組分步驟；對過濾大分子截留物開展細胞毒性研究和主動、被動過敏試驗，確認脈絡(luò)寧注射液未檢出致敏大分子物質(zhì)。
　　埋頭研發(fā)續(xù)寫輝煌
　　為探明脈絡(luò)寧注射液的作用機理，金陵藥業(yè)和眾多科研院校合作,以脈絡(luò)寧的二次開發(fā)為契機，按國家科技重大專項課題要求，開展了脈絡(luò)寧注射液成分、物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機理、譜效關(guān)系、體內(nèi)藥代學、藥動學等研究工作。
　　在物質(zhì)基礎(chǔ)研究方面，運用LC-MS-IT-TOF技術(shù)，鑒定出了87種化學成分；建立了總有機酸、總黃酮、總皂甙、糖等大類成分以及其中代表性成分的檢測方法；結(jié)合再評價以及國家基本藥物質(zhì)量標準提高工作，脈絡(luò)寧注射液的新版標準經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局評審已獲得頒布，新標準在現(xiàn)行標準的基礎(chǔ)上增加了10項安全性和有效性的項目，增加了脈絡(luò)寧注射液有機殘留、有關(guān)物質(zhì)限度、指紋圖譜、重金屬及有害物質(zhì)、異常毒性、過敏反應(yīng)等項目，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一，安全可控；同時，對其藥材、提取物、中間體、成品進行穩(wěn)定性考察，低溫實驗，配伍穩(wěn)定性研究等，以降低脈絡(luò)寧注射液流通、儲存、使用環(huán)節(jié)的風險。
　　在有效性研究方面，金陵藥業(yè)不僅開展了一般藥理學試驗，確認了脈絡(luò)寧注射液在改善血液流變性、調(diào)節(jié)微循環(huán)、防止血栓性疾病方面具有良好作用，還開展了脈絡(luò)寧注射液急毒、長毒實驗；同時通過特殊安全性相關(guān)實驗研究，確認脈絡(luò)寧注射液對豚鼠無致敏作用，對紅細胞無溶血作用；局部刺激性實驗表明，其對家兔、Beagle犬無明顯刺激作用，對大鼠無明顯同種被動皮膚過敏作用；未見明顯細胞毒性反應(yīng)，間接ELISA法未發(fā)現(xiàn)過敏源。目前，脈絡(luò)寧注射液中有機酸對人體過敏性的安全研究仍在進行中。金陵藥業(yè)委托南京中醫(yī)藥大學（國家規(guī)范化中藥藥理實驗室）通過兩個急性腎衰模型（甘油模型和慶大霉素模型）、一個慢性腎衰模型（腺嘌呤模型）的觀察，已確認脈絡(luò)寧注射液亦無明顯腎功能損害作用。目前，金陵藥業(yè)通過體內(nèi)外物質(zhì)相關(guān)性研究、臨床使用研究等工作，正在更加深入地確認產(chǎn)品的有效性。他們希望通過這種全方位的技術(shù)改造研究，將脈絡(luò)寧注射液轉(zhuǎn)變成一個藥效物質(zhì)基礎(chǔ)明確、作用機制清楚、配伍關(guān)系清晰、質(zhì)量標準高，安全、有效、可控的中藥大品種，形成一整套中藥注射劑現(xiàn)代化技術(shù)改造研究的示范性研究體系。
　　多管齊下嚴控風險
　　為加強脈絡(luò)寧注射液的安全風險控制，2010年，金陵藥業(yè)和江蘇省藥品評價中心合作啟動了脈絡(luò)寧注射液的藥品安全監(jiān)測研究。通過臨床安全性的回顧性和前瞻性雙向隊列研究，根據(jù)預試驗結(jié)果，于2010年10月27日在南京由張伯禮院士主持召開了“脈絡(luò)寧注射液安全性的雙向隊列研究”專家論證會，確定了最終的研究方案。目前，在全國16個省、101家二級以上醫(yī)院入組病例20601例，完成了全部病例數(shù)據(jù)的采集，正在由南京醫(yī)科大學進行分類分析、總結(jié)評估。
　　為了確保產(chǎn)品安全，金陵藥業(yè)建立了專門的工作機構(gòu)和制度，完善藥品風險管理制度，評估藥品風險，制訂藥品風險最小化計劃并實施；以《脈絡(luò)寧注射液臨床合理用藥指導》為主要內(nèi)容，全面啟動了對基層醫(yī)療單位醫(yī)務(wù)工作者用藥安全、風險效益評估以及臨床救治等的培訓，印發(fā)脈絡(luò)寧注射液用藥指導，分發(fā)到各省各級醫(yī)院的臨床醫(yī)生手中，指導其合理安全地使用脈絡(luò)寧注射液，對脈絡(luò)寧注射液使用過程中的用法用量、禁忌、注意事項等均做了詳細說明；同時積極開展修訂完善藥品說明書工作，更加合理地規(guī)范臨床用藥。
　　此外，金陵藥業(yè)還參加了由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和中國醫(yī)藥報社聯(lián)合主辦的中藥注射劑合理使用專家巡講會，并負責承辦了北京以及河南、河北、山東、江蘇4個省會城市的巡講。
　　對藥品質(zhì)量負責，保證患者用藥安全有效。金陵藥業(yè)正是抱著這樣的社會責任感和科學態(tài)度，建立現(xiàn)代中藥的分析、質(zhì)控、標準體系，打造現(xiàn)代中藥品牌，使醫(yī)生和患者都能夠放心地使用脈絡(luò)寧注射液。

（責任編輯：秋彤）