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使用阿奇霉素對(duì)于已有心臟問(wèn)題的人群的確存在一定風(fēng)險(xiǎn)。新京報(bào)記者 王遠(yuǎn)征 攝

    3月12日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布警告稱，抗生素阿奇霉素可導(dǎo)致心臟活動(dòng)異常，引起致命性心律失常。如合并QT間期（心臟每起搏一次至下一次起搏所停頓的時(shí)間）延長(zhǎng)、低鉀血癥和低鎂血癥、心動(dòng)過(guò)緩、正在使用抗心律失常藥物或心律失常等情況時(shí)，使用阿奇霉素發(fā)生心律失常風(fēng)險(xiǎn)升高。
    1980年南斯拉夫藥廠普利瓦發(fā)明阿奇霉素，并于1981年獲得上市，至今，作為一種臨床應(yīng)用成熟的制劑，它應(yīng)用廣泛，國(guó)內(nèi)外有眾多企業(yè)生產(chǎn)，此次FDA的不良反應(yīng)報(bào)告波及甚廣。
    “以往個(gè)案報(bào)道顯示，阿奇霉素有延長(zhǎng)QT間期副作用，可導(dǎo)致尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速和多形性室性心動(dòng)過(guò)速。2009年美國(guó)FDA的不良事件通報(bào)系統(tǒng)就報(bào)告了至少20例阿奇霉素相關(guān)的尖端扭轉(zhuǎn)型室速。2012年，新英格蘭雜志報(bào)道了，美國(guó)學(xué)者對(duì)田納西州醫(yī)保患者數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，5天治療期內(nèi)，與不使用抗生素相比，阿奇霉素的全因死亡、心血管死亡和心臟性猝死風(fēng)險(xiǎn)升高85%、188%和171%，而應(yīng)用阿莫西林者死亡風(fēng)險(xiǎn)不增加?！?br />     “與阿莫西林相比，阿奇霉素的全因死亡和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)升高102%和149%。即每一百萬(wàn)個(gè)療程中會(huì)額外發(fā)生47例心血管死亡事件，極高危患者中將額外發(fā)生245例心血管死亡事件。阿奇霉素的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)明顯高于環(huán)丙沙星，但與左氧氟沙星無(wú)明顯差異?！北本┌藏戓t(yī)院心內(nèi)科主任馬長(zhǎng)生解釋說(shuō)，所以FDA建議以下人群應(yīng)用阿奇霉素時(shí)應(yīng)考慮到其引起致命性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)：
    ●確診的QT間期延長(zhǎng)，先天性長(zhǎng)QT間期綜合征，尖端扭轉(zhuǎn)型室速病史，心動(dòng)過(guò)緩，或失代償性心力衰竭；
    ●正在使用延長(zhǎng)QT間期的藥物；
    ●患者處于促心律失常狀態(tài)，例如未糾正的低鉀血癥、低鎂血癥、臨床上明顯的心動(dòng)過(guò)緩和正在服用IA類抗心律失常藥物；
    ●老年心臟病患者對(duì)影響QT間期的藥物更為敏感。
    “FDA建議對(duì)于存在上述情況的患者，應(yīng)更換其他抗生素治療，在選擇替代藥物時(shí)應(yīng)考慮到大環(huán)內(nèi)酯類藥物和喹諾酮類藥物同樣存在QT間期延長(zhǎng)的副作用?！瘪R長(zhǎng)生說(shuō)。
    ■ 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
    阿奇霉素位列
    2012年抗感染藥物不良反應(yīng)第七位
    2012年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告48萬(wàn)余份，按品種統(tǒng)計(jì)，嚴(yán)重報(bào)告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、頭孢哌酮舒巴坦、克林霉素、頭孢呋辛、阿奇霉素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧。其中，阿奇霉素在不良反應(yīng)品種中名列第七。
    “抗生素使用存在副作用，抗生素屬于被嚴(yán)格限制使用的藥物，以往人們更關(guān)注抗生素的濫用造成耐藥菌的問(wèn)題，實(shí)際上抗生素存在各種可能的不良反應(yīng)如皮疹、腸道功能異常、肝腎功能損害等等，藥品說(shuō)明書(shū)上一般也會(huì)標(biāo)明，比如長(zhǎng)期使用氯霉素可能導(dǎo)致骨髓抑制、再生障礙性貧血等等?！?br />     復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染性疾病科主任、臨床微生物實(shí)驗(yàn)室主任、中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)院感染控制分會(huì)主任委員胡必杰教授說(shuō)，阿奇霉素一般用于抗感染治療，常用于治療中耳炎、鼻竇炎、肺炎、呼吸道感染、甚至細(xì)菌性結(jié)膜炎等。它的臨床應(yīng)用非常成熟，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版和2010版中國(guó)藥典，目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。
    ■ 醫(yī)生說(shuō)法
    相對(duì)安全，依然是主要抗菌藥物
    “沒(méi)有一種藥是沒(méi)有副反應(yīng)的。阿奇霉素相對(duì)來(lái)說(shuō)是安全性很好的藥物，不必因這次警告而在用藥上因噎廢食，合理用好抗生素利大于弊?！?br />     胡必杰說(shuō)，“可用可不用抗生素時(shí)就不要使用；風(fēng)險(xiǎn)較大的人群如有心臟方面疾病的人群，由于使用阿奇霉素而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，要規(guī)避而改用其它抗生素，如在一般的感染如金黃球菌感染時(shí)，可以使用青霉素、頭孢菌素替代阿奇霉素等大環(huán)內(nèi)酯類藥物和喹諾酮類藥物，來(lái)降低心臟疾病方面風(fēng)險(xiǎn)；但對(duì)于小兒呼吸類非典型病原體如支原體、衣原體感染時(shí)，阿奇霉素依然是最主要的抗菌藥物?！?br />     解放軍總醫(yī)院老年心內(nèi)科主任李小鷹說(shuō)，在她的臨床實(shí)踐中，阿奇霉素一般用于上呼吸道感染，使用天數(shù)不超過(guò)三四天，在這么短的時(shí)間內(nèi)并沒(méi)有觀察到它對(duì)心臟的危害。
    ■ 藥企反應(yīng)
    已遞交修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)
    針對(duì)此次警告，美國(guó)輝瑞公司立即發(fā)表一份聲明稱，“已主動(dòng)在中國(guó)遞交了修改希舒美（阿奇霉素）說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)以反映此次所涉及的情況，并會(huì)及時(shí)更新市場(chǎng)上流通產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。”
    更新關(guān)于希舒美在QT間期延長(zhǎng)、低血鉀或鎂、低于正常的心率、或使用治療心律異常（心律失常）的某些藥物的患者中可能產(chǎn)生特定的、罕見(jiàn)的心律異常情況的說(shuō)明書(shū)信息。重點(diǎn)是，其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的說(shuō)明書(shū)也包括類似信息：大環(huán)內(nèi)酯類、或非大環(huán)內(nèi)酯類如喹諾酮類等也有QT延長(zhǎng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，或其他顯著副作用，需在選擇抗生素藥物時(shí)予以考慮。
    輝瑞公司的發(fā)言人強(qiáng)調(diào)說(shuō)：“此次FDA聲明中所提到的不良反應(yīng)涉及整個(gè)阿奇霉素類抗生素，而不是只針對(duì)希舒美。大部分使用希舒美（阿奇霉素）治療的患者沒(méi)有受到這次說(shuō)明書(shū)更新的影響?！?br />     胡必杰認(rèn)為，國(guó)內(nèi)的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)也在向FDA學(xué)習(xí)，不斷完善。而在藥品上市后，藥廠積極跟進(jìn)，根據(jù)實(shí)際臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)新的收益或風(fēng)險(xiǎn)情況而修改說(shuō)明書(shū)，是負(fù)責(zé)任的態(tài)度。

（責(zé)任編輯：秋彤）