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　　本報(bào)訊  記者張旭  輝瑞公司日前宣布，該公司的賽可瑞(XALKORI，克唑替尼)膠囊于近日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)。這是第一個(gè)用于經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的檢測方法確定的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療藥物。
　　在全球范圍內(nèi)，每年因肺癌造成的死亡人數(shù)要超過其他任何一種癌癥。在中國，目前肺癌的發(fā)病率和死亡人數(shù)已經(jīng)位列惡性腫瘤第一位，給患者的生命和財(cái)產(chǎn)造成巨大損失。
　　“通過真正了解NSCLC的驅(qū)動(dòng)基因，如ALK，我們可以選擇出最有可能對治療產(chǎn)生反應(yīng)的患者，以提高這種個(gè)體化治療的成功率?！辟惪扇鹬鲗?dǎo)發(fā)明人、華裔科學(xué)家崔景榮博士表示，“賽可瑞代表了NSCLC治療模式的轉(zhuǎn)變，我們正在從千篇一律的治療方案轉(zhuǎn)向通過生物標(biāo)記物決策的治療模式?！?br /> 　　在賽可瑞的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方案要求患者腫瘤生物標(biāo)記物ALK融合基因的檢測結(jié)果為陽性，以提高對治療做出反應(yīng)的可能性。首次用于肺癌治療的這種檢測方法可以使研究者在預(yù)先篩選的患者人群中觀察到良好的治療效果。
　　兩項(xiàng)多中心單臂臨床(試驗(yàn)A與試驗(yàn)B)研究表明，局部晚期或轉(zhuǎn)移的ALK-陽性NSCLC患者（共255名）接受該藥治療后的客觀緩解率分別達(dá)到51%和61%。
　　從在中國提交新藥申請到SFDA審批通過，由于賽可瑞被納入了SFDA藥品審評中心的快速審批通道，整個(gè)過程僅耗時(shí)約11個(gè)月。輝瑞中國公司總經(jīng)理吳曉濱博士說：“SFDA的快速?zèng)Q定表明了中國政府加速開發(fā)解決患者治療急需的新藥品的承諾，說明了學(xué)術(shù)研究、制藥、診斷與藥政監(jiān)管部門等各方面密切合作的重要性?！?
　　中國抗癌協(xié)會(huì)臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會(huì)（CSCO）候任主任委員吳一龍教授認(rèn)為，賽可瑞的獲批證明了分子標(biāo)志物在腫瘤治療中的重要作用。
　　賽可瑞此前已在美國、日本、韓國、歐盟等國家和地區(qū)獲得上市場批準(zhǔn)。此次在華獲得SFDA批準(zhǔn)后，預(yù)計(jì)今年就能惠及中國患者。

（責(zé)任編輯：秋彤）