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圖為全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士

    人民網(wǎng)北京3月13日電 （記者 趙敬菡）藥企做創(chuàng)新藥面臨諸多難題，研發(fā)難，資金難、審批難，推廣難，醫(yī)藥企業(yè)每時(shí)都在攻堅(jiān)克難。全國(guó)人大代表、浙江貝達(dá)藥業(yè)董事丁列明近日接受記者采訪時(shí)大倒苦水：“企業(yè)做創(chuàng)新藥困難重重，大力發(fā)展生物醫(yī)藥創(chuàng)新，亟需政府相關(guān)政策扶一把?！?br />     “做創(chuàng)新藥是一件很難的事，在全球都是一個(gè)難題?！倍×忻髡f(shuō)，藥物創(chuàng)新需要研發(fā)，投入大，耗時(shí)長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)高，銷售難度也高，幾乎成為了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企面臨的共同困境。
    研發(fā)創(chuàng)新藥的投入十分巨大，尤其對(duì)于中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，要維持一個(gè)很長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)的高額投資，經(jīng)濟(jì)壓力很大。以貝達(dá)藥業(yè)成功審批上市的鹽酸埃克替尼為例，前后在此產(chǎn)品上投入了1.5個(gè)億人民幣，企業(yè)也曾遇到過(guò)經(jīng)濟(jì)上、財(cái)務(wù)上很嚴(yán)重的困難。
    作為一款國(guó)產(chǎn)的肺癌分子靶向藥，鹽酸埃克替尼項(xiàng)目自2002年啟動(dòng)，2006年拿到臨床批文，2010年完成三期臨床研究，2011年正式上市，前后跨越近十年時(shí)間。此外，藥品的上市過(guò)程也需要客服多個(gè)困難。“技術(shù)關(guān)、資金關(guān)、審批關(guān)，還有市場(chǎng)關(guān)。每個(gè)關(guān)卡都是堡壘，要企業(yè)逐個(gè)攻克?！倍×忻髡f(shuō)起貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品鹽酸埃克替尼研發(fā)、審批的日子，不禁心生感慨。
    生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展十分迅速。這個(gè)市場(chǎng)的前景是十分可觀的，但存在很多制約因素。針對(duì)新藥創(chuàng)新，丁列明提出4點(diǎn)建議：
    1、總結(jié)審批經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該說(shuō)有三點(diǎn)，把研究做好，把溝通做好，把市場(chǎng)做好?！捌邆€(gè)月拿到審批，我們還算快的?！边@樣的速度，得益于貝達(dá)藥業(yè)的充分準(zhǔn)備。
    2、資金的到位和團(tuán)隊(duì)的協(xié)作。“資金不能保障的話，后面都是空話，也談不上今天的成績(jī)。我們?cè)谘芯窟^(guò)程中，從臨床方案的設(shè)計(jì)、臨床研究藥物的生產(chǎn)、質(zhì)量控制，到我們生產(chǎn)車間GAP的改造，到后面臨床方案的設(shè)施并執(zhí)行，以及資料的分析，這一系列專業(yè)整合起來(lái)共同來(lái)完成。所以要有一支非常優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)來(lái)做這個(gè)事情?！?br />     3、目前，生物醫(yī)藥的增值稅要交17%，而軟件只要3%，差距很大。另外，國(guó)內(nèi)還缺少對(duì)于生物醫(yī)藥方面的基金支持，現(xiàn)有的基金項(xiàng)目，很少投給生物醫(yī)藥，給評(píng)審也帶來(lái)了困難。此外，人才引進(jìn)也需要政策扶持，沒(méi)有人才，發(fā)展將會(huì)舉步維艱。
    4、還有一個(gè)非常重要的，就是盡快把創(chuàng)新成果讓老百姓分享。比如說(shuō)醫(yī)保，應(yīng)對(duì)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍開(kāi)通綠色通道。這樣，對(duì)老百姓是有益的，對(duì)企業(yè)和國(guó)家都是共贏的。

（責(zé)任編輯：秋彤）