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——代表委員關(guān)注醫(yī)療器械安全與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

□ 本報記者  王春梅

　　醫(yī)療器械是與人類健康和生活水平息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品。今年全國“兩會”期間，兩個民主黨派中央提交提案，呼吁促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；多位代表委員從修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、加大市場監(jiān)管力度等角度，為提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平建言獻策。與往年相比，醫(yī)療器械的關(guān)注度明顯提高。
　　保安全，凈化市場秩序
　　截至2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15000多家，我國已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和進出口基地之一。全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長肖偉注意到醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展勢頭。他指出，目前醫(yī)療器械行業(yè)集中度還比較低，競爭格局比較分散。各地醫(yī)療器械尤其是高值醫(yī)用耗材采購存在價格不透明、地區(qū)間價差大、小型中介代理機構(gòu)行為不規(guī)范問題，如不及時規(guī)范管理，將擾亂醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，影響行業(yè)健康發(fā)展和產(chǎn)品安全。
　　肖偉代表建議，盡快全面強化對醫(yī)療器械的全國統(tǒng)一集中采購，杜絕醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的不正當(dāng)交易。同時，要提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的準入門檻，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營主體的資質(zhì)審查認定，推動企業(yè)間的兼并重組，減少產(chǎn)能過剩和重復(fù)經(jīng)營，讓質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材更加廣泛地惠及人民群眾。
　　全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長池慧指出，目前國際上對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點呈現(xiàn)從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢。隨著近年來我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械市場的規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來越迫切。對正處于征求意見階段的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，池慧委員建議在其中增加醫(yī)療器械可靠性監(jiān)管的內(nèi)容，即在強調(diào)安全性、有效性的基礎(chǔ)上，加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品在規(guī)定時間、規(guī)定條件下完成規(guī)定功能概率的監(jiān)管。
　　記者在2012年科技部印發(fā)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》中發(fā)現(xiàn)，力求改變我國高端產(chǎn)品依賴進口、國產(chǎn)產(chǎn)品可靠性差、長期跟蹤仿造的情況被列為“十二五”時期醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展的一個重點方向。
　　促發(fā)展，支持“中國制造”
　　2009年以來，九三學(xué)社中央持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在重慶、江蘇等地的調(diào)研中，九三學(xué)社中央發(fā)現(xiàn)，70%以上高端醫(yī)療器械依靠進口，數(shù)字影像診斷設(shè)備等大型高端醫(yī)療設(shè)備完全被國外企業(yè)壟斷。
　　在向全國政協(xié)十二屆一次會議提交的提案中，九三學(xué)社中央分析認為，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力較弱的原因，主要表現(xiàn)在標準體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉(zhuǎn)化機制等方面。建議加強醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系，如設(shè)立國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新基金、設(shè)立國家醫(yī)療器械自主創(chuàng)新重大科技專項等。同時，應(yīng)深化管理體制改革，進一步規(guī)范醫(yī)療器械審批制度，鼓勵和引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)采用自主創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)備，推進國產(chǎn)醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機構(gòu)中廣泛使用。
　　致公黨中央在相關(guān)提案中也分析了國產(chǎn)醫(yī)療器械市場占有率低的原因——研發(fā)資金投入不足，技術(shù)儲備匱乏；行業(yè)準入要求低，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模較?。黄鸩捷^晚，產(chǎn)品的成熟度低、故障率高，配件損耗快，技術(shù)、售后服務(wù)跟不上等。針對上述癥結(jié)，致公黨中央開出的“藥方”是：加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究的投入；建設(shè)一支有足夠數(shù)量且穩(wěn)定的醫(yī)療器械人才隊伍，提高醫(yī)療器械研發(fā)水平；建立公平、公正、公開的醫(yī)療器械評測平臺，規(guī)范管理醫(yī)療設(shè)備。在安全性、有效性相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)上，鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備；建立醫(yī)療器械研發(fā)與臨床試用一體化中心，促進企業(yè)與大型醫(yī)療機構(gòu)的合作；完善政策法規(guī)，引導(dǎo)鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。
　　全國人大代表、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新提出，國家發(fā)改委、衛(wèi)生、藥監(jiān)、商務(wù)、工信、質(zhì)檢、科技等多個部門都涉及醫(yī)療器械管理，交叉管理的現(xiàn)象時有發(fā)生，希望明確將醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管職能統(tǒng)一歸口管理。各部門加強橫向聯(lián)系，建立定期溝通機制，分工合作、統(tǒng)一行動、聯(lián)合執(zhí)法，做到責(zé)權(quán)利統(tǒng)一，從而進一步整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，促進行業(yè)健康發(fā)展。

（責(zé)任編輯：秋彤）