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　　摻著西藥的中成藥，由于臨床上往往不知道中藥里含有的西藥成分的劑量，所以如果與西藥同時(shí)服用，容易過量。新京報(bào)記者 王遠(yuǎn)征 攝

　　近日，微博紅人急診科女醫(yī)生于鶯炮轟“中醫(yī)和中成藥”，提出一串質(zhì)疑，其中對于中成藥“千人一方”、“西醫(yī)開中成藥”、“中成藥的臨床試驗(yàn)”的質(zhì)疑更是激化了“一個(gè)爭議多年仍無結(jié)論的大問題”。在中醫(yī)的針對病患整體的“辨證施治”和西醫(yī)的針對特定疾病“循證醫(yī)學(xué)”的分歧外，一些醫(yī)界人士還對中成藥的成分、成效、安全性及藥物上市審批提出質(zhì)疑，認(rèn)為傳統(tǒng)中醫(yī)和中藥產(chǎn)業(yè)得到了“非理性支持”和“過大的特權(quán)”。這些丸、散、膏、丹的中成藥，究竟是否有效安全？
　　含西藥成分的中成藥在消炎藥和感冒藥中常見
　　日前，香港衛(wèi)生署從市場監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)：“仙然濕特療追風(fēng)透骨丸”及“仙然百痛敵追風(fēng)透骨丸”的中成藥（均為內(nèi)地制造）含有微量未標(biāo)示的西藥成分“撲熱息痛”，不適當(dāng)服用“撲熱息痛”可使肝臟及腎臟受損。
　　盡管這些中成藥并沒有在內(nèi)地出售，但是中成藥里會(huì)含有“西藥”成分，讓許多篤信天然草藥毒副作用小藥性溫和的人大跌眼鏡，這究竟是不是中醫(yī)的一種“欺騙行為”？
　　“常見的VC銀翹片、銀翹解毒片藥物成分中就含有撲爾敏，再和其他含有撲爾敏的西藥混用，就會(huì)使藥量加大并可能出現(xiàn)副作用?！币晃徊辉竿嘎缎彰呐R床藥師說。銀翹解毒片實(shí)際是中藥中摻和西藥，而這樣的“混血兒”，在消炎鎮(zhèn)痛、感冒藥中非常常見。
　　摻有西藥的中成藥與西藥同服容易過量
　　“以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工成各種不同劑型的中藥制品，被稱為中成藥。盡管中藥和西藥可以同時(shí)服用，但是摻和著西藥的中成藥，由于臨床上往往不知道中藥里含有的西藥成分的劑量，所以如果與西藥同時(shí)服用，不好掌握劑量，容易過量。比如中成藥里含有降壓降糖的西藥成分，和西藥同服，會(huì)造成病人血糖不穩(wěn)定等，達(dá)不到治療效果或出現(xiàn)不良反應(yīng)。所以，我不贊成在中成藥里添加西藥成分?！敝腥沼押冕t(yī)院心臟血管病中心、中西醫(yī)結(jié)合心臟內(nèi)科主任、北京中醫(yī)藥大學(xué)兼職教授黃力說。
　　“中醫(yī)中藥從‘人體是一個(gè)整體’的思想辨證施治，在某些疾病尤其是慢性病的治療、調(diào)理上有一定優(yōu)勢。在臨床具體實(shí)踐中，卻往往被錯(cuò)誤理解成‘中西藥結(jié)合’——在中藥里添加西藥，變成了既不是中藥也不是西藥的東西，中醫(yī)中藥的君臣佐使的配伍理念與西藥的添加標(biāo)準(zhǔn)是完全兩回事，搞得臨床上非常混亂，容易出事?！毙l(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實(shí)教授說，大夫們不了解這款中成藥里添加了什么西藥或有多少西藥，老百姓們更是相信其100％的血統(tǒng)純正。
　　■ 質(zhì)疑秘方安全
　　名方就能不通過臨床安全試驗(yàn)？
　　類似云南白藥這種“祖?zhèn)髅胤健眳s被證明含有有毒成分，藥監(jiān)部門是否對這樣“目前仍在廣泛應(yīng)用、具有明顯特色與優(yōu)勢”的“經(jīng)典名方”開了綠燈？
　　微博上一位叫“棒棒醫(yī)生”的人，連發(fā)三篇質(zhì)疑中藥得到“非理性官方支持”的博文《中藥有多大的特權(quán)？》。其中提到《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]3號）第七條：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”，并規(guī)定符合條件的該類中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接報(bào)生產(chǎn)。
　　“棒棒醫(yī)生”解釋說：一種新藥要獲批進(jìn)入市場，必須經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)兩個(gè)層次的安全性檢驗(yàn)，“非臨床安全性研究”即是通過動(dòng)物試驗(yàn)檢驗(yàn)藥物的安全性。任何新藥的開發(fā)在進(jìn)入人體試驗(yàn)之前，首先要進(jìn)行非臨床試驗(yàn)（即動(dòng)物試驗(yàn)），為將進(jìn)行的臨床試驗(yàn)提供安全支持。臨床安全性評價(jià)才是新藥安全性的最終保證，非臨床安全性試驗(yàn)絕對不能代替臨床安全性試驗(yàn)。
　　所謂古代經(jīng)典名方到底指什么呢？在《補(bǔ)充規(guī)定》規(guī)定，其具體目錄“由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布”，然而，四年過去了，直到今天也沒有制定出這么個(gè)目錄來。就是說，這幾年獲批的“古代經(jīng)典名方”都是報(bào)批者自己認(rèn)定的。
　　“在中醫(yī)中藥政策上，存在有時(shí)嚴(yán)格，有時(shí)寬松的現(xiàn)象。如果出問題了，就重視質(zhì)量提高。但目前來說，政策還是對安全性問題有所重視，中成藥審批的門檻提高了?！睂O忠實(shí)說，中醫(yī)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程中，有不同的意見和聲音，面臨的阻力也很大。有人認(rèn)為中醫(yī)中藥的現(xiàn)代化不是西化，不能拿西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)要求中醫(yī)中藥，而是中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代化。
　　今年1月時(shí)，葛蘭素史克中國研發(fā)中心總裁臧敬五博士在其公司年度媒體見面會(huì)上也表示，“中藥學(xué)是通過經(jīng)驗(yàn)來配合用藥，它的瓶頸在于，缺乏循證醫(yī)學(xué)的臨床證據(jù)。這是中藥發(fā)展以及尋求全球發(fā)展的最關(guān)鍵問題。”
　　■ 熱點(diǎn)問答
　　不能輕易否定中藥的輔助治療作用
　　Q中成藥很多是運(yùn)用在輔助治療上，所謂的“輔助療效”是否意味著含糊的“療效”甚至“無效”？或只是“心理安慰”？
　　黃力：有大量數(shù)據(jù)證明中西藥結(jié)合治療比單純的西藥或中藥治療效果好，生活質(zhì)量得到了明顯提高。比如治療高血壓方面，有些西藥的確可以降壓，但是還有些癥狀緩解不了的情況，比如用了大量西藥降不下壓來，使用中藥調(diào)理，降壓效果會(huì)很好；有些高血壓患者會(huì)有失眠等癥狀，失眠也可造成血壓波動(dòng)很大，影響治療效果，用中藥調(diào)整后，對降壓有很好作用。
　　中成藥一般在西藥治療效果不好時(shí)或單純用西藥解決不了問題時(shí)使用，不代表它一定有用或一定無用。比如冠心病病人心臟安了支架或搭橋，按照相關(guān)指南進(jìn)行抗缺血治療等，但是患者還是非常疼，需要配合中藥治療來改善內(nèi)循環(huán)，效果也非常好。
　　中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科副主任、SFDA藥審專家張力：從癌癥治療角度來說，合適的中醫(yī)和中成藥在輔助治療方面還是有效的，能改善患者的生存質(zhì)量。但是涉及醫(yī)保中中藥所占比例問題，我認(rèn)為中藥所占比例還是過高。
　　孫忠實(shí)：不能一棍子打死中藥和輕易否定輔助治療。中藥、中成藥在調(diào)理、整體治療思想指導(dǎo)下，有很重要的作用和優(yōu)勢。比如在癌癥患者繼續(xù)治療可能造成破壞之前，使用一些中藥來提升患者對化療和放療的承受能力，這種輔助治療改善了患者治療期間的生活質(zhì)量，是完全應(yīng)該的。
　　Q中藥一直講究辨證施治，一人一方，但為何到了中成藥這里就成了“千人一方”？
　　黃力：中醫(yī)講辨證論治，對藥物使用也是因人而異。中成藥也需要因人而異使用。但是的確中成藥不像湯藥那樣是量體裁衣，可以調(diào)整，中成藥更像是按號買衣，大體合適，但也有可能有些地方不是完全對癥。
　　西醫(yī)對中成藥的處方權(quán)可能造成濫用
　　Q根據(jù)有關(guān)報(bào)道，我國約70%的中成藥是由綜合醫(yī)院的西醫(yī)醫(yī)師開出。而2008年由北京市中醫(yī)藥管理局與中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織的西醫(yī)使用中成藥現(xiàn)狀的大規(guī)模調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，臨床中成藥不合理使用率最高達(dá)四成。沒有接受過中藥理論知識(shí)培訓(xùn)的西醫(yī)醫(yī)生是否會(huì)造成中成藥誤用和濫用？
　　黃力：的確，西醫(yī)對中成藥的處方權(quán)也有可能造成誤用和濫用。比如老年性尿失禁，中醫(yī)認(rèn)為是腎虛造成的，西醫(yī)認(rèn)為是膀胱肌的肌肉松弛造成的，但發(fā)生過西醫(yī)大夫給這樣的患者開了清熱解毒的治療尿路感染的藥物，不但沒有治好，反而發(fā)生溏泄。
　　廣安門醫(yī)院藥劑科主任楊響光：國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部組織制定了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》并于2010年6月印發(fā)，供各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中成藥時(shí)參考；北京市據(jù)此開展了全市二級以上西醫(yī)師的中成藥合理使用規(guī)范化培訓(xùn)和考核。這些工作促進(jìn)了中成藥合理使用水平的提升，從一個(gè)方面減少了部分中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生。
　　Q目前對西藥上市審批所需要的嚴(yán)格的四期臨床試驗(yàn)，都不會(huì)加之于中成藥。很多醫(yī)學(xué)界人士認(rèn)為這是對傳統(tǒng)中藥毫無理性的支持，請問您怎么看中成藥和中藥注射劑的審批？
　　黃力：經(jīng)過一段時(shí)間的混亂后，現(xiàn)在的審批門檻還是挺高的，以前批的很多中成藥現(xiàn)在都停掉了。目前申請新的中成藥，一樣需要大型、多中心的四期臨床試驗(yàn)。比如我們這里，先需要拿下嚴(yán)格的院內(nèi)制劑的審批，在院內(nèi)使用，總結(jié)多少病例后再申報(bào)新藥。
　　孫忠實(shí)：對療效和安全性的評估方面，中成藥的說明很少有符合要求的說明書。符合國家要求的藥品說明書，是建立在認(rèn)真科研和臨床研究的基礎(chǔ)上的。

（責(zé)任編輯：秋彤）