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□ 蔣傳中 王占國

　　中藥材是中藥飲片、中成藥、中藥保健食品的基礎(chǔ)原料，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響著成品的質(zhì)量。我國自2003年開始實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）工作，10年來對中藥材“優(yōu)質(zhì)、安全、穩(wěn)定、可控”起到了顯著作用。但是在10年推廣過程中，也出現(xiàn)諸多問題，如認(rèn)證品種的整體效應(yīng)沒有得到很好的發(fā)揮，認(rèn)證企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益得不到體現(xiàn)，認(rèn)證工作總體進(jìn)展緩慢等。筆者認(rèn)為，GAP能夠保證中藥材的“可追溯性”，提高中藥材質(zhì)量。應(yīng)充分發(fā)揮中藥材GAP基地的作用，制定政策鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)共建基地，共享資源。
　　存在的問題
　　中藥材是中藥飲片、中成藥及保健食品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，中藥提取物是用于生產(chǎn)中成藥、保健食品的原料，這就要求：中藥材種植必須符合GAP的要求，其質(zhì)量穩(wěn)定、可控，重金屬及“農(nóng)殘”符合國家有關(guān)規(guī)定；按GMP要求對中藥飲片、中藥材提取物進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，為制藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)原料，改變過去由于中藥材產(chǎn)地不同、質(zhì)量不同，中成藥生產(chǎn)過程中雖然投料量相同，但產(chǎn)品有效成分含量不穩(wěn)定、臨床療效不確切的局面。經(jīng)過10年的探索與實(shí)踐，GAP認(rèn)證工作有力地促進(jìn)了我國中藥材生產(chǎn)在形式上以小農(nóng)經(jīng)濟(jì)為主、在技術(shù)上以經(jīng)驗(yàn)為主的傳統(tǒng)中藥農(nóng)業(yè)邁向生產(chǎn)規(guī)范化和種植（養(yǎng)殖）規(guī)?；牡缆?。實(shí)踐證明，通過對藥材生產(chǎn)過程中的土壤、水質(zhì)和大氣監(jiān)測、肥料處理、病蟲草害綜合防治、采收加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格按GAP標(biāo)準(zhǔn)控制，不但可以提高和穩(wěn)定藥材質(zhì)量，而且可以使中藥材重金屬和農(nóng)藥殘留量達(dá)到《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，成為綠色中藥材。
　　由此可見，推動(dòng)GAP認(rèn)證工作，是促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的需要。但是，筆者發(fā)現(xiàn)，在GAP認(rèn)證推廣及基地建設(shè)中，出現(xiàn)很多問題影響了企業(yè)的積極性。
　　——優(yōu)質(zhì)不能優(yōu)價(jià)，導(dǎo)致認(rèn)證藥材沒有競爭優(yōu)勢。企業(yè)投入很大的人力、物力、財(cái)力通過了GAP認(rèn)證，但由于GAP基地生產(chǎn)出來的藥材成本高、價(jià)格貴，一般只有大型制藥企業(yè)才會(huì)采購，多數(shù)企業(yè)是從中藥材市場采購價(jià)格較低的非認(rèn)證藥材，導(dǎo)致認(rèn)證企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益普遍不高，有的甚至虧損或?yàn)l臨倒閉。
　　——企業(yè)被迫轉(zhuǎn)行。由于產(chǎn)品缺乏競爭力，有的企業(yè)通過GAP認(rèn)證以后，就不再嚴(yán)格按照GAP要求實(shí)施，進(jìn)而被取消GAP認(rèn)證資格；隨著國家農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的變化，各級(jí)政府對糧食生產(chǎn)給予補(bǔ)貼，并提高糧食價(jià)格，有些基地在發(fā)展難度越來越大的情況下轉(zhuǎn)行種糧。
　　——品種重復(fù)，造成資源浪費(fèi)。比如山茱萸，就有同仁堂、漢江、仲景等企業(yè)在全國4個(gè)地方建立了基地；人參有同仁堂、長白參隆、新開河、宏文參業(yè)分別在不同地方建立了基地。GAP認(rèn)證需要有完整的生產(chǎn)質(zhì)量體系文件，需要有一定的倉儲(chǔ)加工設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，需要有專業(yè)的科研力量和技術(shù)隊(duì)伍。一個(gè)品種的認(rèn)證，少則需要投入300萬~500萬元，多的達(dá)到1000多萬元。各個(gè)企業(yè)重復(fù)建設(shè)GAP基地，勢必造成人力、物力、財(cái)力和資源的浪費(fèi)。與此形成反差的是，有些基地規(guī)模較小，藥材產(chǎn)量很少，難以滿足市場對優(yōu)質(zhì)藥材的需求。
　　國家至今沒有出臺(tái)與GAP認(rèn)證相關(guān)的配套政策，認(rèn)證企業(yè)的巨大付出得不到應(yīng)有的回報(bào)；且稍有疏忽，則可能被吊銷GAP證書，導(dǎo)致積極性受到嚴(yán)重影響。
　　對策及建議
　　對此，筆者建議，有關(guān)部門應(yīng)盡快制定與實(shí)施中藥材GAP相配套的政策、法規(guī)。實(shí)施GAP是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要一定的軟硬件投入，因而產(chǎn)品成本也比較高，所以建議有關(guān)部門在政策上考慮中藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，要求常用藥品的主藥必須有穩(wěn)定的藥源基地等；對通過GAP認(rèn)證檢查的企業(yè)產(chǎn)品按藥品管理法實(shí)施條例第四十條的規(guī)定，發(fā)給中藥材批準(zhǔn)文號(hào)；對GAP實(shí)施也要像GMP一樣，規(guī)定3~5年的過渡期；制定GAP強(qiáng)制認(rèn)證的法規(guī)和進(jìn)度計(jì)劃，以調(diào)動(dòng)各方面的積極性；對GAP基地項(xiàng)目給予資助，聯(lián)合向國內(nèi)外醫(yī)藥市場推薦GAP產(chǎn)品，對GAP基地產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)行綠色藥用植物及制劑認(rèn)證等，以保護(hù)認(rèn)證企業(yè)的利益，推進(jìn)GAP的實(shí)施。
　　通過認(rèn)證的企業(yè)，要自始至終嚴(yán)格按照GAP要求進(jìn)行中藥材的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證基地產(chǎn)品的質(zhì)量；要通過深化藥材生產(chǎn)、加工的科學(xué)研究，如良種選育、機(jī)械開發(fā)、模式創(chuàng)新、精準(zhǔn)研究、追溯系統(tǒng)的建立、基礎(chǔ)研究的深化等，對GAP基地進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、高效、可追溯的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)機(jī)械化操作、自動(dòng)化加工、清潔化生產(chǎn)、精準(zhǔn)化管理。
　　筆者認(rèn)為，應(yīng)鼓勵(lì)和引導(dǎo)已通過GAP認(rèn)證的企業(yè)增加對GAP基地的投入，擴(kuò)大基地規(guī)模，發(fā)揮規(guī)模效益。同時(shí)推動(dòng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)共建GAP基地，共享優(yōu)質(zhì)資源，促進(jìn)藥材生產(chǎn)的集約化、規(guī)?；蜋C(jī)械化，減少資源浪費(fèi)。比如，天士力集團(tuán)建立了商洛丹參基地，其產(chǎn)品以外觀較均勻，有效成分含量高，重金屬、農(nóng)殘符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求而著稱，需要丹參原料的制藥廠商就可以在互惠互利的基礎(chǔ)上，從天士力藥源基地采購，而沒有必要再去自建基地；而天士力集團(tuán)需要用當(dāng)歸、川芎、黃芪、白芷、穿心蓮、三七、人參、地黃等藥材，它可以和已通過認(rèn)證的企業(yè)合作，從其基地采購。這樣既可以保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，也可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，資源共享。
　　此外，已經(jīng)通過GAP認(rèn)證的企業(yè)，具有實(shí)施GAP的科研力量、人才團(tuán)隊(duì)、加工檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、相關(guān)軟件以及建立GAP基地的經(jīng)驗(yàn)等優(yōu)勢資源，完全有能力再建立其他品種的GAP基地。因此，筆者認(rèn)為，其他需要建立GAP基地的企業(yè)，可以與認(rèn)證企業(yè)合作或委托其建立基地，這樣不僅可以節(jié)約人力、物力、財(cái)力，實(shí)現(xiàn)資源共享，還可以少走彎路、少費(fèi)時(shí)間。

（責(zé)任編輯：秋彤）