來源:中國中醫(yī)藥報 時間:2013-03-08 12:38:08 熱度:944
本報訊 (記者任 壯)為促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定,促進(jìn)輔料、包材、標(biāo)準(zhǔn)品等中藥生產(chǎn)相關(guān)行業(yè)共同提升,同時避免中藥品種的低水平仿制以持續(xù)有效利用中藥材資源,為發(fā)展壯大中藥行業(yè)打牢基礎(chǔ),全國人大代表、天士力集團(tuán)董事長閆希軍建議,對中藥品種應(yīng)及早建立質(zhì)量一致性評價體系,提高中藥品種總體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
一是建立中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。建立中藥研發(fā)審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中藥生產(chǎn)驗證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩級體系。二是建立中藥品種質(zhì)量一致性評價方法。設(shè)定專項課題,引導(dǎo)推進(jìn)中藥品種質(zhì)量一致性評價方法的研究與創(chuàng)新。三是建立中藥品種仿制評價體系。系統(tǒng)構(gòu)建中藥品種仿制評價管理辦法、評價標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵原創(chuàng)。四是鼓勵企業(yè)持續(xù)提升中藥品種質(zhì)量水平。在保障有效性與安全性的前提下,鼓勵成熟的新輔料、新技術(shù)、新方法的應(yīng)用,帶動老品種升級換代;通過質(zhì)量一致性評價方法的不斷研究提升,促進(jìn)與加速中藥品種工藝革新技術(shù);促進(jìn)高新技術(shù)應(yīng)用品種的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價,以鼓勵企業(yè)持續(xù)提升與創(chuàng)新中藥品種質(zhì)量水平。五是鼓勵中藥品種國際標(biāo)準(zhǔn)研究制定:通過鼓勵中藥品種國際化研究注冊,提升中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),同時建立中藥國際注冊品種在國內(nèi)審批的一體化機制,保障中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為國際標(biāo)準(zhǔn)。六是設(shè)立中藥質(zhì)量一致性評價專項:通過專項政策引導(dǎo),實施項目集中管理。國家相關(guān)部門應(yīng)與科研單位、企業(yè)共同推進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平的研究提升。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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