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　　本報(bào)北京訊  記者胡芳報(bào)道  “新修訂藥品GMP認(rèn)證不僅能提高我國(guó)藥品質(zhì)量，還將大大推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼并重組，實(shí)現(xiàn)集約化生產(chǎn)。”在十二屆全國(guó)人大一次會(huì)議上，全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)肖偉這樣表示。實(shí)際上，肖偉代表的看法頗具代表性。今年全國(guó)“兩會(huì)”期間，醫(yī)藥界代表委員就新修訂藥品GMP認(rèn)證展開(kāi)熱議，并期待配套細(xì)則早日出臺(tái)。
　　按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，口服制劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。記者了解到，大多數(shù)國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)已提前實(shí)現(xiàn)認(rèn)證目標(biāo)。
　　肖偉代表介紹，康緣藥業(yè)已經(jīng)整體通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國(guó)政協(xié)委員、奇正藏藥集團(tuán)董事長(zhǎng)雷菊芳告訴記者，奇正藏藥旗下已有兩家公司通過(guò)了新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)李振江號(hào)召未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)抓緊時(shí)間?！皣?guó)家已經(jīng)出臺(tái)了鼓勵(lì)政策，企業(yè)如果繼續(xù)觀望，必然被優(yōu)勢(shì)企業(yè)越拉越遠(yuǎn)?！崩钫窠f(shuō)。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部在不久前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、招標(biāo)采購(gòu)等多方面，對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)給予政策傾斜。代表委員們認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)將由此迎來(lái)新一輪兼并重組和結(jié)構(gòu)調(diào)整的高潮。
　　肖偉代表認(rèn)為，由于多種原因，一些很好的產(chǎn)品資源掌握在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力差、創(chuàng)新能力弱的企業(yè)手中，它們既無(wú)力對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓，也無(wú)力進(jìn)行技術(shù)升級(jí)和二次開(kāi)發(fā)?！锻ㄖ吩试S通過(guò)兼并重組實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移，是對(duì)行業(yè)資源的優(yōu)化配置。他表示，康緣藥業(yè)已與多家企業(yè)商談并購(gòu)。雷菊芳委員表示，奇正藏藥正在考慮對(duì)中藥和民族藥企業(yè)的兼并事宜。
　　全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)任武賢說(shuō)：“希望新修訂藥品GMP實(shí)施細(xì)則能盡快出臺(tái)。亞寶藥業(yè)目前在全國(guó)有多個(gè)生產(chǎn)基地，希望借助新修訂藥品GMP認(rèn)證，完成集團(tuán)內(nèi)產(chǎn)品文號(hào)的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)各生產(chǎn)基地的專(zhuān)一性。”
　　全國(guó)人大代表、步長(zhǎng)制藥總裁趙超和全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌提出，在產(chǎn)品文號(hào)轉(zhuǎn)移過(guò)程中要防止出現(xiàn)地方保護(hù)主義。
　　《通知》規(guī)定，對(duì)企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部?jī)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批。對(duì)此，趙超代表認(rèn)為，“在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，為了確保當(dāng)?shù)谿DP，很多省份不太愿意將藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)出，因此對(duì)跨省轉(zhuǎn)移設(shè)置種種障礙。”郭廣昌委員建議，應(yīng)對(duì)上述規(guī)定作出適當(dāng)修改，把由轉(zhuǎn)出地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)“審核”改為“備案”，加快藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有序、合理流動(dòng)。
　　全國(guó)人大代表、康恩貝集團(tuán)董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)認(rèn)為，《通知》規(guī)定在基本藥物招標(biāo)中已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)具有排他性，這有失公平且缺乏法規(guī)依據(jù)，建議修改為在基本藥物集中采購(gòu)招標(biāo)中，加大新修訂藥品GMP認(rèn)證評(píng)分權(quán)重，相關(guān)劑型、品種通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，在技術(shù)標(biāo)評(píng)審中作為重要加分項(xiàng)。

（責(zé)任編輯：秋彤）