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不得向受試者收費(fèi)，嚴(yán)重不良反應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

　　本報(bào)北京3月7日電 （記者白劍峰）衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前制定《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)規(guī)定，Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究均屬于在人體的試驗(yàn)研究階段，不得向受試者收取費(fèi)用。
　　征求意見(jiàn)稿中規(guī)定，在提交干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申請(qǐng)前，必須將干細(xì)胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)和知情同意書(shū)樣稿、臨床研究的安全性評(píng)估及相應(yīng)處理措施、臨床試驗(yàn)研究方案、研究者手冊(cè)、主要研究者簡(jiǎn)歷等提交相應(yīng)的倫理委員會(huì)審查，對(duì)項(xiàng)目做出倫理審查意見(jiàn)，以保障供者和受試者的合法權(quán)益。
　　衛(wèi)生部有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，干細(xì)胞治療作為一種新的方法，盡管具備一些不同于現(xiàn)有藥品或傳統(tǒng)技術(shù)的特性，但其臨床研究與藥物臨床試驗(yàn)一樣，必須保證研究結(jié)果可靠。
　　擬開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)必須事先提出申請(qǐng)。經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專家評(píng)議和現(xiàn)場(chǎng)考查后，公布準(zhǔn)予備案的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目名單。備案后的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)按照藥物臨床試驗(yàn)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期次序開(kāi)展，并于備案后的每12個(gè)月提交一次進(jìn)度報(bào)告，每期試驗(yàn)結(jié)束后提交研究結(jié)果報(bào)告，由辦公室組織專家審核，決定其能否進(jìn)入下一期臨床試驗(yàn)。在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中，如果發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，應(yīng)立刻停止干細(xì)胞治療及其相關(guān)臨床試驗(yàn)研究，并且必須在24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。
　　征求意見(jiàn)稿提出，根據(jù)我國(guó)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究發(fā)展的需要，從已被國(guó)家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三級(jí)甲等醫(yī)院中，遴選干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地還需具備獨(dú)立開(kāi)展干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力，在醫(yī)療、科研、教學(xué)方面具有較強(qiáng)的綜合能力。臨床試驗(yàn)研究主要負(fù)責(zé)人需具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并有干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷。
　　取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如發(fā)生嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定，違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，向受試者收取費(fèi)用等情況，取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格。

（責(zé)任編輯：秋彤）